Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Toi Même: ein mobiles System zur Messung bipolarer Erkrankungen

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Institut Pasteur

Toi Même: ein mobiles System zur Messung der Aktivität bipolarer Erkrankungen – Machbarkeitsstudie

Die bipolare Störung ist eine schwere psychiatrische Erkrankung mit chronischem Verlauf und mit einem hohen Rückfall- und Krankenhausrisiko verbunden, und viele Patienten erholen sich nicht zu ihrer früheren psychosozialen Funktionsfähigkeit. Hauptgründe für schlechte Ergebnisse sind eine verzögerte Intervention bei prodromalen Stimmungs- und Verhaltenssymptomen sowie ein unvollständiges Ansprechen auf die Behandlung. Gegenwärtige diagnostische Ansätze, die zur Beurteilung von Stimmungssymptomen verwendet werden, beruhen auf symptombasierten Kategorien, denen es an Empfindlichkeit mangelt, subtile Stimmungs- und Verhaltensänderungen zu erkennen. Daher kann die Fähigkeit, bipolare Patienten besser zu charakterisieren, ermöglichen, mögliche Unterschiede in der Krankheitsaktivität zu erkennen.

Andererseits wächst das Interesse am möglichen Einsatz mobiler Technologien wie Mobile Apps, Smartphone und Internet in der psychiatrischen Versorgung. Einige Projekte haben den potenziellen Nutzen mobiler Apps zur Beurteilung und Behandlung von gefährdeten Personen oder Personen, die an Stimmungsstörungen und bipolaren Störungen leiden, unter Verwendung einer Online-Überwachung von Anzeichen und Symptomen getestet, doch nach Kenntnis der Ermittler hat keines von ihnen einen dimensionalen Ansatz in a integriert Smartphone-App zur Beurteilung von Stimmungs- und Verhaltensänderungen und bipolarer Krankheitsaktivität, einschließlich subjektiver und objektiver Daten (z. körperliche Aktivität, soziale Aktivität usw.).

In dieser Machbarkeitsstudie werden die Forscher die potenzielle Relevanz der Toi Même-App für die Selbstüberwachung von Stimmungs- und Verhaltensänderungen bei bipolaren Patienten mit unterschiedlichen Stimmungsphasen im Vergleich zu den in der klinischen Praxis verwendeten Goldstandard-Stimmungsbewertungsinstrumenten bewerten. Alle Patienten werden 3 Monate lang nachbeobachtet, mit Ergebnisbewertungen nach 2 Wochen, nach 1 Monat, 2 Monaten und nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Garche, Frankreich, 92380
        • Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
    • Ile De France
      • Meudon, Ile De France, Frankreich, 92190
        • Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der aktuellen Diagnose einer bipolaren Störung Typ I oder Typ II gemäß den DSM-5-Kriterien
  • ein iPhone mit iOS-Version ab 9.x mit Zugang zu drahtloser Internetverbindung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, psychotischen Störungen, Demenz oder geistiger Behinderung.
  • Aktive Suizidgedanken oder Verhaltensweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toi Même plus Behandlung wie gewohnt

Einarmige Studie Intervention: Toi Même selbstüberwachende Smartphone-Anwendung plus Behandlung wie gewohnt, einschließlich pharmakologischer und/oder psychologischer Behandlung.

Werkzeug: Toi Même mobile App
Sonstiges: Tägliche Selbstkontrolle
Toi Même selbstüberwachende Smartphone-Anwendung plus Behandlung wie gewohnt, einschließlich pharmakologischer und/oder psychologischer Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: 3 Monate Studienzeit
Veränderungen der depressiven Symptome, gemessen unter Verwendung der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala während des 3-monatigen Studienzeitraums.
3 Monate Studienzeit
Schwere der manischen Symptome
Zeitfenster: 3 Monate Studienzeit
Veränderungen der manischen Symptome, gemessen unter Verwendung der Young Mania Rating Scale während des 3-monatigen Studienzeitraums.
3 Monate Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbewertete depressive Symptome
Zeitfenster: 3 Monate Studienzeit
Unterschiede in den selbstbewerteten depressiven Symptomen unter Verwendung des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) während des 3-monatigen Studienzeitraums.
3 Monate Studienzeit
Selbst eingeschätzte manische Symptome
Zeitfenster: 3 Monate Studienzeit
Unterschiede in den selbstbewerteten manischen Symptomen unter Verwendung der Altman Mania Self-Rating Scale (ASRM) während des 3-monatigen Studienzeitraums.
3 Monate Studienzeit
Aktivierungsstufen
Zeitfenster: 3 Monate Studienzeit
Änderungen des Aktivierungsniveaus, gemessen mit der Skala Multidimensional Assessment of Thymic States (MATyS) während der 3-monatigen Studiendauer.
3 Monate Studienzeit
Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate Studienzeit
Unterschiede in der Therapietreue unter Verwendung der 10-Punkte-Medikationsadhärenz-Bewertungsskala (MARS) während des 3-monatigen Studienzeitraums.
3 Monate Studienzeit
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Monate Studienzeit
Unterschiede in der Funktionsbeeinträchtigung unter Verwendung des Funktionsbewertungs-Kurztests (FAST) während der 3-monatigen Studiendauer.
3 Monate Studienzeit
Bewegungsverhalten
Zeitfenster: 3 Monate Studienzeit.
Unterschiede im Bewegungsverhalten unter Verwendung der Smartphone-Bewegungssensoren während des 3-monatigen Studienzeitraums.
3 Monate Studienzeit.
Abschlussquote
Zeitfenster: 3 Monate Studienzeit.
Unterschiede in der Ausfüllquote von Fragebögen zur Selbsteinschätzung von Apps.
3 Monate Studienzeit.
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 3 Monate Studienzeit.
Patientenakzeptanzrate gemessen durch einen Fragebogen
3 Monate Studienzeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur

Ermittler

  • Hauptermittler: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Tägliche Selbstkontrolle

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren