- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03508427
Toi Même: un sistema móvil para medir la enfermedad bipolar
Toi Même: un sistema móvil para medir la actividad de la enfermedad bipolar - Estudio de viabilidad
El trastorno bipolar es una enfermedad psiquiátrica grave con curso crónico y se asocia con un alto riesgo de recaída y hospitalización, y muchos pacientes no recuperan su funcionamiento psicosocial previo. Las principales razones de los malos resultados son la intervención tardía para el estado de ánimo prodrómico y los síntomas conductuales, así como las respuestas incompletas al tratamiento. Los enfoques de diagnóstico actuales utilizados para evaluar los síntomas del estado de ánimo se basan en categorías basadas en los síntomas, que carecen de sensibilidad para detectar cambios sutiles en el estado de ánimo y el comportamiento. Por lo tanto, la capacidad de caracterizar mejor a los pacientes bipolares puede permitir detectar posibles diferencias en la actividad de la enfermedad.
Por otro lado, existe un interés creciente en el uso potencial de tecnologías móviles como aplicaciones móviles, teléfonos inteligentes e Internet en la atención psiquiátrica. Algunos proyectos han estado probando los beneficios potenciales de las aplicaciones móviles para evaluar y tratar a las personas en riesgo o que padecen trastornos del estado de ánimo y bipolares, mediante el monitoreo de signos y síntomas en línea, sin embargo, según el conocimiento de los investigadores, ninguno de ellos ha integrado un enfoque dimensional en un aplicación de teléfono inteligente para evaluar las alteraciones del estado de ánimo y del comportamiento y la actividad de la enfermedad bipolar, incluidos datos subjetivos y objetivos (p. actividad física, actividad social, etc.).
En este estudio de viabilidad, los investigadores evaluarán la relevancia potencial de la aplicación Toi Même para el autocontrol del estado de ánimo y los cambios de comportamiento en pacientes bipolares con diferentes fases del estado de ánimo en comparación con las herramientas de calificación del estado de ánimo de referencia utilizadas en la práctica clínica. Todos los pacientes serán seguidos durante 3 meses, con evaluaciones de resultados después de 2 semanas, después de 1 mes, 2 meses y después de 3 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Garche, Francia, 92380
- Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
-
-
Ile De France
-
Meudon, Ile De France, Francia, 92190
- Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
-
Paris, Ile De France, Francia, 75014
- Centre hospitalier Sainte Anne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con el diagnóstico actual de trastorno bipolar tipo I o tipo II según los criterios del DSM-5
- tener un iPhone con versión iOS desde 9.x con acceso a conectividad inalámbrica a Internet.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual del DSM-5 de esquizofrenia, trastornos psicóticos, demencia o retraso mental.
- Ideación o conductas suicidas activas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Toi Même más el tratamiento habitual
Estudio de un brazo Intervención: aplicación de teléfono inteligente de autocontrol Toi Même más tratamiento habitual que incluye tratamiento farmacológico y/o psicológico. Herramienta: aplicación móvil Toi Même |
Aplicación para smartphone de autocontrol Toi Même más tratamiento habitual que incluye tratamiento farmacológico y/o psicológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 3 meses
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Cambios en los síntomas depresivos medidos utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg durante el período de estudio de 3 meses.
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Periodo de estudio de 3 meses
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Gravedad de los síntomas maníacos
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 3 meses
|
Cambios en los síntomas maníacos medidos utilizando la Escala de Calificación de Manía de Young durante el período de estudio de 3 meses.
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Periodo de estudio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas depresivos autoevaluados
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 3 meses
|
Diferencias en los síntomas depresivos autoevaluados utilizando el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS) durante el período de estudio de 3 meses.
|
Periodo de estudio de 3 meses
|
Síntomas maníacos autoevaluados
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 3 meses
|
Diferencias en los síntomas maníacos autoevaluados utilizando la escala de autoevaluación de Altman Mania (ASRM) durante el período de estudio de 3 meses.
|
Periodo de estudio de 3 meses
|
Niveles de activación
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 3 meses
|
Cambios en los niveles de activación medidos mediante la escala Multidimensional Assessment of Thymic States (MAThyS) durante el período de estudio de 3 meses.
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Periodo de estudio de 3 meses
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 3 meses
|
Diferencias en la adherencia al tratamiento utilizando la Escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS) de 10 ítems durante el período de estudio de 3 meses.
|
Periodo de estudio de 3 meses
|
Deterioro funcional
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 3 meses
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Diferencias en el deterioro funcional utilizando la prueba corta de evaluación funcional (FAST) durante el período de estudio de 3 meses.
|
Periodo de estudio de 3 meses
|
Comportamiento de movimiento
Periodo de tiempo: Período de estudio de 3 meses.
|
Diferencias en el comportamiento del movimiento utilizando los sensores de movimiento del teléfono inteligente durante el período de estudio de 3 meses.
|
Período de estudio de 3 meses.
|
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Período de estudio de 3 meses.
|
Diferencias en la tasa de finalización de los cuestionarios de autoevaluación de la aplicación.
|
Período de estudio de 3 meses.
|
Aceptación del paciente
Periodo de tiempo: Período de estudio de 3 meses.
|
Tasa de aceptación del paciente medida por un cuestionario
|
Período de estudio de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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