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Toi Même: un sistema móvil para medir la enfermedad bipolar

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Institut Pasteur

Toi Même: un sistema móvil para medir la actividad de la enfermedad bipolar - Estudio de viabilidad

El trastorno bipolar es una enfermedad psiquiátrica grave con curso crónico y se asocia con un alto riesgo de recaída y hospitalización, y muchos pacientes no recuperan su funcionamiento psicosocial previo. Las principales razones de los malos resultados son la intervención tardía para el estado de ánimo prodrómico y los síntomas conductuales, así como las respuestas incompletas al tratamiento. Los enfoques de diagnóstico actuales utilizados para evaluar los síntomas del estado de ánimo se basan en categorías basadas en los síntomas, que carecen de sensibilidad para detectar cambios sutiles en el estado de ánimo y el comportamiento. Por lo tanto, la capacidad de caracterizar mejor a los pacientes bipolares puede permitir detectar posibles diferencias en la actividad de la enfermedad.

Por otro lado, existe un interés creciente en el uso potencial de tecnologías móviles como aplicaciones móviles, teléfonos inteligentes e Internet en la atención psiquiátrica. Algunos proyectos han estado probando los beneficios potenciales de las aplicaciones móviles para evaluar y tratar a las personas en riesgo o que padecen trastornos del estado de ánimo y bipolares, mediante el monitoreo de signos y síntomas en línea, sin embargo, según el conocimiento de los investigadores, ninguno de ellos ha integrado un enfoque dimensional en un aplicación de teléfono inteligente para evaluar las alteraciones del estado de ánimo y del comportamiento y la actividad de la enfermedad bipolar, incluidos datos subjetivos y objetivos (p. actividad física, actividad social, etc.).

En este estudio de viabilidad, los investigadores evaluarán la relevancia potencial de la aplicación Toi Même para el autocontrol del estado de ánimo y los cambios de comportamiento en pacientes bipolares con diferentes fases del estado de ánimo en comparación con las herramientas de calificación del estado de ánimo de referencia utilizadas en la práctica clínica. Todos los pacientes serán seguidos durante 3 meses, con evaluaciones de resultados después de 2 semanas, después de 1 mes, 2 meses y después de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Garche, Francia, 92380
        • Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
    • Ile De France
      • Meudon, Ile De France, Francia, 92190
        • Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Centre hospitalier Sainte Anne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con el diagnóstico actual de trastorno bipolar tipo I o tipo II según los criterios del DSM-5
  • tener un iPhone con versión iOS desde 9.x con acceso a conectividad inalámbrica a Internet.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual del DSM-5 de esquizofrenia, trastornos psicóticos, demencia o retraso mental.
  • Ideación o conductas suicidas activas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toi Même más el tratamiento habitual

Estudio de un brazo Intervención: aplicación de teléfono inteligente de autocontrol Toi Même más tratamiento habitual que incluye tratamiento farmacológico y/o psicológico.

Herramienta: aplicación móvil Toi Même

Aplicación para smartphone de autocontrol Toi Même más tratamiento habitual que incluye tratamiento farmacológico y/o psicológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 3 meses
Cambios en los síntomas depresivos medidos utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg durante el período de estudio de 3 meses.
Periodo de estudio de 3 meses
Gravedad de los síntomas maníacos
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 3 meses
Cambios en los síntomas maníacos medidos utilizando la Escala de Calificación de Manía de Young durante el período de estudio de 3 meses.
Periodo de estudio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos autoevaluados
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 3 meses
Diferencias en los síntomas depresivos autoevaluados utilizando el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS) durante el período de estudio de 3 meses.
Periodo de estudio de 3 meses
Síntomas maníacos autoevaluados
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 3 meses
Diferencias en los síntomas maníacos autoevaluados utilizando la escala de autoevaluación de Altman Mania (ASRM) durante el período de estudio de 3 meses.
Periodo de estudio de 3 meses
Niveles de activación
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 3 meses
Cambios en los niveles de activación medidos mediante la escala Multidimensional Assessment of Thymic States (MAThyS) durante el período de estudio de 3 meses.
Periodo de estudio de 3 meses
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 3 meses
Diferencias en la adherencia al tratamiento utilizando la Escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS) de 10 ítems durante el período de estudio de 3 meses.
Periodo de estudio de 3 meses
Deterioro funcional
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 3 meses
Diferencias en el deterioro funcional utilizando la prueba corta de evaluación funcional (FAST) durante el período de estudio de 3 meses.
Periodo de estudio de 3 meses
Comportamiento de movimiento
Periodo de tiempo: Período de estudio de 3 meses.
Diferencias en el comportamiento del movimiento utilizando los sensores de movimiento del teléfono inteligente durante el período de estudio de 3 meses.
Período de estudio de 3 meses.
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Período de estudio de 3 meses.
Diferencias en la tasa de finalización de los cuestionarios de autoevaluación de la aplicación.
Período de estudio de 3 meses.
Aceptación del paciente
Periodo de tiempo: Período de estudio de 3 meses.
Tasa de aceptación del paciente medida por un cuestionario
Período de estudio de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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