Toi Même: Mobilní systém pro měření bipolární nemoci
Toi Même: mobilní systém pro měření aktivity bipolární nemoci – studie proveditelnosti
Bipolární porucha je závažné psychiatrické onemocnění s chronickým průběhem a je spojeno s vysokým rizikem recidivy a hospitalizace a mnoho pacientů se nezotaví do svého předchozího psychosociálního fungování. Hlavními důvody špatných výsledků jsou opožděná intervence u prodromálních příznaků nálady a chování a také neúplné léčebné odpovědi. Současné diagnostické přístupy používané k hodnocení příznaků nálady se spoléhají na kategorie založené na příznacích, které postrádají citlivost k detekci jemných změn nálady a chování. Schopnost lépe charakterizovat bipolární pacienty tedy může umožnit odhalit možné rozdíly v aktivitě onemocnění.
Na druhé straně roste zájem o potenciální využití mobilních technologií, jako jsou mobilní aplikace, smartphone a internet v psychiatrické péči. Některé projekty testovaly potenciální přínosy mobilních aplikací pro hodnocení a léčbu jedinců ohrožených nebo trpících poruchami nálady a bipolárními poruchami pomocí online sledování příznaků a symptomů, ale pokud je vědcům známo, žádný z nich neintegroval dimenzionální přístup do aplikace pro chytré telefony pro hodnocení změn nálady a chování a aktivity bipolárních nemocí, včetně subjektivních a objektivních dat (např. fyzická aktivita, společenská aktivita atd.).
V této studii proveditelnosti vyšetřovatelé vyhodnotí potenciální význam aplikace Toi Même pro sebemonitorování změn nálady a chování u bipolárních pacientů s různými fázemi nálady ve srovnání s nástroji hodnocení nálady podle zlatého standardu používanými v klinické praxi. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců s hodnocením výsledků po 2 týdnech, po 1 měsíci, 2 měsících a po 3 měsících.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Garche, Francie, 92380
- Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
-
-
Ile De France
-
Meudon, Ile De France, Francie, 92190
- Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
-
Paris, Ile De France, Francie, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se současnou diagnózou bipolární poruchy typu I nebo typu II podle kritérií DSM-5
- mít iPhone s verzí iOS od 9.x s přístupem k bezdrátovému připojení k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Současná DSM-5 diagnostika schizofrenie, psychotických poruch, demence nebo mentální retardace.
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Toi Même plus ošetření jako obvykle
Studie s jednou paží Intervence: aplikace Toi Même pro sebemonitorování chytrého telefonu plus léčba jako obvykle, která zahrnuje farmakologickou a/nebo psychologickou léčbu. Nástroj: mobilní aplikace Toi Même |
Samomonitorovací aplikace pro chytré telefony Toi Même plus léčba jako obvykle, která zahrnuje farmakologickou a/nebo psychologickou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů deprese
Časové okno: 3 měsíční období studia
|
Změny v symptomech deprese měřené pomocí Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese během 3měsíčního období studie.
|
3 měsíční období studia
|
|
Závažnost manických příznaků
Časové okno: 3 měsíční období studia
|
Změny manických symptomů měřené pomocí Young Mania Rating Scale během 3měsíčního období studie.
|
3 měsíční období studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samohodnocené příznaky deprese
Časové okno: 3 měsíční období studia
|
Rozdíly ve vlastním hodnoceném symptomu deprese pomocí Rychlého inventáře symptomatologie deprese (QIDS) během 3měsíčního období studie.
|
3 měsíční období studia
|
|
Samohodnocené manické příznaky
Časové okno: 3 měsíční období studia
|
Rozdíly ve vlastním hodnocení manických symptomů pomocí Altman Mania Self-Rating Scale (ASRM) během 3měsíčního období studie.
|
3 měsíční období studia
|
|
Aktivační úrovně
Časové okno: 3 měsíční období studia
|
Změny úrovní aktivace měřené pomocí škály Multidimenzionální hodnocení thymických stavů (MAThyS) během 3měsíčního období studie.
|
3 měsíční období studia
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 3 měsíční období studia
|
Rozdíly v adherenci k léčbě pomocí 10-položkové škály hodnocení adherence léků (MARS) během 3měsíčního období studie.
|
3 měsíční období studia
|
|
Funkční porucha
Časové okno: 3 měsíční období studia
|
Rozdíly ve funkčním poškození pomocí krátkého testu funkčního hodnocení (FAST) během 3měsíčního období studie.
|
3 měsíční období studia
|
|
Pohybové chování
Časové okno: 3 měsíční období studia.
|
Rozdíly v pohybovém chování pomocí pohybových senzorů smartphonu během 3měsíčního studijního období.
|
3 měsíční období studia.
|
|
Míra dokončení
Časové okno: 3 měsíční období studia.
|
Rozdíly v míře dokončení dotazníků sebehodnocení aplikací.
|
3 měsíční období studia.
|
|
Přijetí pacientem
Časové okno: 3 měsíční období studia.
|
Míra přijetí pacientem měřená dotazníkem
|
3 měsíční období studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Každodenní sebekontrola
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSedavé chování | Fyzická nečinnostSpojené státy
-
HealthPartners InstituteThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Medical University of ViennaCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Basel, Switzerland; Università Politecnica delle Marche a další spolupracovníciDokončenoTěhotenské komplikace | Glukóza v krvi | Gestační diabetes | GDM | CgmRakousko
-
University of ConnecticutHartford HospitalDokončenoHypertenze
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoHypertenzeSpojené státy
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie