- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03508427
Toi Même: мобильная система для измерения биполярного расстройства
Toi Même: мобильная система для измерения активности биполярного расстройства – технико-экономическое обоснование
Биполярное расстройство является тяжелым психическим заболеванием с хроническим течением и связано с высоким риском рецидива и госпитализации, при этом многие пациенты не восстанавливаются до своего прежнего психосоциального функционирования. Основными причинами плохих исходов являются отсроченное вмешательство при продромальном настроении и поведенческих симптомах, а также неполный ответ на лечение. Современные диагностические подходы, используемые для оценки симптомов настроения, основаны на категориях, основанных на симптомах, которым не хватает чувствительности для обнаружения тонких изменений настроения и поведения. Следовательно, способность лучше характеризовать пациентов с биполярным расстройством может позволить обнаружить возможные различия в активности болезни.
С другой стороны, растет интерес к потенциальному использованию мобильных технологий, таких как мобильные приложения, смартфон и Интернет, в психиатрической помощи. В некоторых проектах проверялись потенциальные преимущества мобильных приложений для оценки и лечения лиц, подверженных риску или страдающих аффективными и биполярными расстройствами, с использованием онлайн-мониторинга признаков и симптомов, однако, насколько известно исследователям, ни один из них не интегрировал многомерный подход в приложение для смартфона для оценки настроения и поведенческих изменений, а также активности биполярного расстройства, включая субъективные и объективные данные (например, физическая активность, социальная активность и др.).
В этом технико-экономическом обосновании исследователи оценят потенциальную значимость приложения Toi Même для самоконтроля настроения и поведенческих изменений у пациентов с биполярным расстройством с различными фазами настроения по сравнению с инструментами оценки настроения, используемыми в клинической практике. Все пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев с оценкой результатов через 2 недели, через 1 месяц, 2 месяца и через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Garche, Франция, 92380
- Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
-
-
Ile De France
-
Meudon, Ile De France, Франция, 92190
- Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
-
Paris, Ile De France, Франция, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с текущим диагнозом биполярного расстройства типа I или типа II по критериям DSM-5
- наличие iPhone с версией iOS от 9.x с доступом к беспроводному интернету.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз шизофрении, психотических расстройств, деменции или умственной отсталости по DSM-5.
- Активные суицидальные мысли или поведение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Toi Même плюс обычное лечение
Одностороннее исследование. Вмешательство: приложение Toi Même для самоконтроля на смартфоне плюс обычное лечение, включающее фармакологическую и/или психологическую терапию. Инструмент: мобильное приложение Toi Même |
Приложение для смартфона Toi Même для самоконтроля плюс обычное лечение, включающее фармакологическую и/или психологическую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессивных симптомов
Временное ограничение: 3 месяца обучения
|
Изменения депрессивных симптомов, измеренные с использованием рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери-Асберга в течение 3-месячного периода исследования.
|
3 месяца обучения
|
|
Тяжесть маниакальных симптомов
Временное ограничение: 3 месяца обучения
|
Изменения маниакальных симптомов, измеренные с использованием рейтинговой шкалы мании Янга в течение 3-месячного периода исследования.
|
3 месяца обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы по самооценке
Временное ограничение: 3 месяца обучения
|
Различия в самооценке депрессивного симптома с использованием экспресс-опросника депрессивной симптоматики (QIDS) в течение 3-месячного периода исследования.
|
3 месяца обучения
|
|
Самооценочные маниакальные симптомы
Временное ограничение: 3 месяца обучения
|
Различия в самооценке маниакальных симптомов с использованием шкалы самооценки мании Альтмана (ASRM) в течение 3-месячного периода исследования.
|
3 месяца обучения
|
|
Уровни активации
Временное ограничение: 3 месяца обучения
|
Изменения уровней активации измеряли с помощью шкалы многомерной оценки состояний тимуса (MAThyS) в течение 3-месячного периода исследования.
|
3 месяца обучения
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 3 месяца обучения
|
Различия в приверженности лечению с использованием шкалы оценки приверженности лечению (MARS) из 10 пунктов в течение 3-месячного периода исследования.
|
3 месяца обучения
|
|
Функциональное нарушение
Временное ограничение: 3 месяца обучения
|
Различия в функциональных нарушениях с использованием краткого теста для оценки функционирования (FAST) в течение 3-месячного периода исследования.
|
3 месяца обучения
|
|
Поведение движения
Временное ограничение: Срок обучения 3 месяца.
|
Различия в двигательном поведении с использованием датчиков движения смартфона в течение 3 месяцев исследования.
|
Срок обучения 3 месяца.
|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: Срок обучения 3 месяца.
|
Различия в частоте заполнения анкет самооценки приложений.
|
Срок обучения 3 месяца.
|
|
Принятие пациента
Временное ограничение: Срок обучения 3 месяца.
|
Уровень приема пациентов, измеренный с помощью анкеты
|
Срок обучения 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ежедневный самоконтроль
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalРекрутингОтделение интенсивной терапии | Катетер легочной артерии (КЛА) | Катетер Суона-ГанцаСоединенные Штаты, Германия
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенныйСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Старение | Синдром слабостиСоединенные Штаты
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalРекрутингНекардиологическая хирургия | Отделение интенсивной терапии (ОИТ)Соединенные Штаты, Германия
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Метаболический синдром | Жир печени | Сердечно-сосудистый фактор риска | Диетическая привычка | Диетическая модификация | Высокое содержание холестерина | Триглицериды Высокий | Тип липопротеинов низкой плотности | Холестерин ЛПВП, низкий уровень в сыворотке | Высокое... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Uppsala UniversityBielefeld University; Vivo international e.V.; Kabale UniversityАктивный, не рекрутирующийПсихологический дистресс | Душевное здоровье | Благополучие ребенка | Психическое здоровье ребенкаУганда
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйЛегочная гипертензияТурция (Туркие)
-
Auri NutritionCitruslabsЗавершенныйСнижение когнитивных способностей | Дефицит фокусаСоединенные Штаты