Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Toi Même: mobil rendszer a bipoláris betegségek mérésére

2023. december 18. frissítette: Institut Pasteur

Toi Même: Mobil rendszer a bipoláris betegségek aktivitásának mérésére – Megvalósíthatósági tanulmány

A bipoláris zavar súlyos, krónikus lefolyású pszichiátriai betegség, amely a visszaesés és a kórházi kezelés magas kockázatával jár, és sok beteg nem tér vissza korábbi pszichoszociális működéséhez. A rossz eredmények fő okai a prodromális hangulati és viselkedési tünetek késleltetett beavatkozása, valamint a hiányos kezelési válaszok. A hangulati tünetek felmérésére használt jelenlegi diagnosztikai megközelítések tünetalapú kategóriákon alapulnak, amelyekből hiányzik az érzékenység a finom hangulati és viselkedési változások észlelésére. Ezért a bipoláris betegek jobb jellemzésének képessége lehetővé teszi a betegség aktivitásában mutatkozó lehetséges különbségek kimutatását.

Másrészt egyre nagyobb az érdeklődés a mobil technológiák – például a mobilalkalmazások, az okostelefon és az internet – lehetséges felhasználása iránt a pszichiátriai ellátásban. Egyes projektek tesztelték a mobilalkalmazások potenciális előnyeit a veszélyeztetett vagy hangulati és bipoláris zavarokban szenvedő egyének felmérésére és kezelésére, online jelek és tünetek megfigyelésével, de a vizsgálók tudomása szerint egyikük sem integrált dimenziós megközelítést a okostelefon-alkalmazás a hangulati és viselkedési változások, valamint a bipoláris betegségek aktivitásának felmérésére, beleértve a szubjektív és objektív adatokat (pl. fizikai aktivitás, szociális tevékenység stb.).

Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban a kutatók értékelni fogják a Toi Même alkalmazás potenciális relevanciáját a hangulati és viselkedési változások önellenőrzésére különböző hangulati fázisú bipoláris betegeknél, összehasonlítva a klinikai gyakorlatban használt aranystandard hangulatértékelési eszközökkel. Minden beteget 3 hónapig követnek, majd 2 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap elteltével értékelik az eredményt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Garche, Franciaország, 92380
        • Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
    • Ile De France
      • Meudon, Ile De France, Franciaország, 92190
        • Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a DSM-5 kritériumok szerint I. vagy II. típusú bipoláris zavar jelenlegi diagnózisa
  • iPhone-ja iOS 9.x verzióval, vezeték nélküli internetkapcsolattal.

Kizárási kritériumok:

  • A skizofrénia, pszichotikus rendellenességek, demencia vagy mentális retardáció jelenlegi DSM-5 diagnózisa.
  • Aktív öngyilkossági gondolatok vagy magatartások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Toi Même plus kezelés a szokásos módon

Egykaros vizsgálat Beavatkozás: Toi Même önellenőrző okostelefon-alkalmazás, valamint a szokásos kezelés, amely gyógyszeres és/vagy pszichológiai kezelést is tartalmaz.

Eszköz: Toi Même mobilalkalmazás
Egyéb: Napi önellenőrzés
Toi Même önellenőrző okostelefon-alkalmazás, valamint a szokásos kezelés, amely gyógyszeres és/vagy pszichológiai kezelést is tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: 3 hónapos tanulmányi időszak
A depressziós tünetek változásai a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála segítségével mérve a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt.
3 hónapos tanulmányi időszak
A mániás tünetek súlyossága
Időkeret: 3 hónapos tanulmányi időszak
A mániás tünetek változásai a Young Mania Rating Scale segítségével mérve a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt.
3 hónapos tanulmányi időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önértékelési depressziós tünetek
Időkeret: 3 hónapos tanulmányi időszak
Különbségek az önértékelésű depressziós tünetek között a depresszív tünetek gyors leltárával (QIDS) a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt.
3 hónapos tanulmányi időszak
Önértékelési mániás tünetek
Időkeret: 3 hónapos tanulmányi időszak
Különbségek az önértékelésű mániás tünetekben az Altman Mania Self-Rating Scale (ASRM) segítségével a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt.
3 hónapos tanulmányi időszak
Aktiválási szintek
Időkeret: 3 hónapos tanulmányi időszak
Az aktiválási szintek változásai a Thymic State Multidimensional Assessment (MAThyS) skála segítségével mérve a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt.
3 hónapos tanulmányi időszak
A kezelés betartása
Időkeret: 3 hónapos tanulmányi időszak
Különbségek a kezelés adherenciájában a 10 tételből álló gyógyszeradherencia-értékelő skála (MARS) alkalmazásával a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt.
3 hónapos tanulmányi időszak
Funkcionális károsodás
Időkeret: 3 hónapos tanulmányi időszak
Különbségek a funkcionális károsodásban a Functioning Assessment Short Test (FAST) segítségével a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt.
3 hónapos tanulmányi időszak
Mozgási viselkedés
Időkeret: 3 hónapos tanulmányi időszak.
Mozgási viselkedésbeli különbségek az okostelefonok mozgásérzékelőivel a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt.
3 hónapos tanulmányi időszak.
Teljesítési arány
Időkeret: 3 hónapos tanulmányi időszak.
Különbségek az alkalmazások önértékelő kérdőíveinek kitöltési arányában.
3 hónapos tanulmányi időszak.
Beteg elfogadása
Időkeret: 3 hónapos tanulmányi időszak.
Kérdőívvel mért betegelfogadási arány
3 hónapos tanulmányi időszak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Pasteur

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Napi önellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel