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Toi Même: un sistema mobile per misurare la malattia bipolare

18 dicembre 2023 aggiornato da: Institut Pasteur

Toi Même: un sistema mobile per misurare l'attività di malattia bipolare - Studio di fattibilità

Il disturbo bipolare è una grave malattia psichiatrica con decorso cronico ed è associato ad un alto rischio di ricaduta e ospedalizzazione, e molti pazienti non recuperano il loro precedente funzionamento psicosociale. Le principali ragioni per gli scarsi risultati sono l'intervento ritardato per l'umore prodromico e i sintomi comportamentali, nonché le risposte al trattamento incomplete. Gli attuali approcci diagnostici utilizzati per valutare i sintomi dell'umore si basano su categorie basate sui sintomi, che mancano di sensibilità per rilevare sottili cambiamenti dell'umore e del comportamento. Pertanto, la capacità di caratterizzare meglio i pazienti bipolari può consentire di rilevare eventuali differenze nell'attività della malattia.

D'altra parte, c'è un crescente interesse per il potenziale utilizzo di tecnologie mobili come app mobili, smartphone e Internet nell'assistenza psichiatrica. Alcuni progetti hanno testato i potenziali benefici delle app mobili per valutare e trattare individui a rischio o affetti da disturbi dell'umore e bipolari, utilizzando il monitoraggio online di segni e sintomi, ma a conoscenza degli investigatori, nessuno di loro ha integrato un approccio dimensionale in un app per smartphone per valutare le alterazioni dell'umore e del comportamento e l'attività della malattia bipolare, inclusi dati soggettivi e oggettivi (ad es. attività fisica, attività sociale, ecc.).

In questo studio di fattibilità i ricercatori valuteranno la potenziale rilevanza dell'app Toi Même per l'automonitoraggio dell'umore e dei cambiamenti comportamentali nei pazienti bipolari con diverse fasi dell'umore rispetto agli strumenti di valutazione dell'umore standard utilizzati nella pratica clinica. Tutti i pazienti saranno seguiti per 3 mesi, con valutazioni dei risultati dopo 2 settimane, dopo 1 mese, 2 mesi e dopo 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Garche, Francia, 92380
        • Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
    • Ile De France
      • Meudon, Ile De France, Francia, 92190
        • Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi attuale di disturbo bipolare di tipo I o di tipo II secondo i criteri del DSM-5
  • avere un iPhone con versione iOS da 9.x con accesso alla connettività Internet wireless.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale del DSM-5 di schizofrenia, disturbi psicotici, demenza o ritardo mentale.
  • Ideazione o comportamenti suicidari attivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toi Même plus trattamento come al solito

Studio a un braccio Intervento: applicazione per smartphone di automonitoraggio Toi Même più trattamento come di consueto che include trattamento farmacologico e/o psicologico.

Strumento: app mobile Toi Même

Applicazione per smartphone di automonitoraggio Toi Même più trattamento come di consueto che include trattamento farmacologico e/o psicologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 mesi
Cambiamenti nei sintomi depressivi misurati utilizzando la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale durante il periodo di studio di 3 mesi.
Periodo di studio di 3 mesi
Gravità dei sintomi maniacali
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 mesi
Cambiamenti nei sintomi maniacali misurati utilizzando la Young Mania Rating Scale durante il periodo di studio di 3 mesi.
Periodo di studio di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi auto-valutati
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 mesi
Differenze nel sintomo depressivo autovalutato utilizzando il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) durante il periodo di studio di 3 mesi.
Periodo di studio di 3 mesi
Sintomi maniacali auto-valutati
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 mesi
Differenze nei sintomi maniacali autovalutati utilizzando l'Altman Mania Self-Rating Scale (ASRM) durante il periodo di studio di 3 mesi.
Periodo di studio di 3 mesi
Livelli di attivazione
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 mesi
Cambiamenti nei livelli di attivazione misurati utilizzando la scala Multidimensional Assessment of Thymic States (MAThyS) durante il periodo di studio di 3 mesi.
Periodo di studio di 3 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 mesi
Differenze nell'aderenza al trattamento utilizzando la scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS) a 10 voci durante il periodo di studio di 3 mesi.
Periodo di studio di 3 mesi
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 mesi
Differenze nella compromissione funzionale utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST) durante il periodo di studio di 3 mesi.
Periodo di studio di 3 mesi
Comportamento di movimento
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 mesi.
Differenze nel comportamento di movimento utilizzando i sensori di movimento dello smartphone durante il periodo di studio di 3 mesi.
Periodo di studio di 3 mesi.
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 mesi.
Differenze nel tasso di completamento dei questionari di autovalutazione delle app.
Periodo di studio di 3 mesi.
Accettazione paziente
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 mesi.
Tasso di accettazione del paziente misurato da un questionario
Periodo di studio di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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