- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03508427
Toi Même: un sistema mobile per misurare la malattia bipolare
Toi Même: un sistema mobile per misurare l'attività di malattia bipolare - Studio di fattibilità
Il disturbo bipolare è una grave malattia psichiatrica con decorso cronico ed è associato ad un alto rischio di ricaduta e ospedalizzazione, e molti pazienti non recuperano il loro precedente funzionamento psicosociale. Le principali ragioni per gli scarsi risultati sono l'intervento ritardato per l'umore prodromico e i sintomi comportamentali, nonché le risposte al trattamento incomplete. Gli attuali approcci diagnostici utilizzati per valutare i sintomi dell'umore si basano su categorie basate sui sintomi, che mancano di sensibilità per rilevare sottili cambiamenti dell'umore e del comportamento. Pertanto, la capacità di caratterizzare meglio i pazienti bipolari può consentire di rilevare eventuali differenze nell'attività della malattia.
D'altra parte, c'è un crescente interesse per il potenziale utilizzo di tecnologie mobili come app mobili, smartphone e Internet nell'assistenza psichiatrica. Alcuni progetti hanno testato i potenziali benefici delle app mobili per valutare e trattare individui a rischio o affetti da disturbi dell'umore e bipolari, utilizzando il monitoraggio online di segni e sintomi, ma a conoscenza degli investigatori, nessuno di loro ha integrato un approccio dimensionale in un app per smartphone per valutare le alterazioni dell'umore e del comportamento e l'attività della malattia bipolare, inclusi dati soggettivi e oggettivi (ad es. attività fisica, attività sociale, ecc.).
In questo studio di fattibilità i ricercatori valuteranno la potenziale rilevanza dell'app Toi Même per l'automonitoraggio dell'umore e dei cambiamenti comportamentali nei pazienti bipolari con diverse fasi dell'umore rispetto agli strumenti di valutazione dell'umore standard utilizzati nella pratica clinica. Tutti i pazienti saranno seguiti per 3 mesi, con valutazioni dei risultati dopo 2 settimane, dopo 1 mese, 2 mesi e dopo 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Garche, Francia, 92380
- Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
-
-
Ile De France
-
Meudon, Ile De France, Francia, 92190
- Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
-
Paris, Ile De France, Francia, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi attuale di disturbo bipolare di tipo I o di tipo II secondo i criteri del DSM-5
- avere un iPhone con versione iOS da 9.x con accesso alla connettività Internet wireless.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale del DSM-5 di schizofrenia, disturbi psicotici, demenza o ritardo mentale.
- Ideazione o comportamenti suicidari attivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Toi Même plus trattamento come al solito
Studio a un braccio Intervento: applicazione per smartphone di automonitoraggio Toi Même più trattamento come di consueto che include trattamento farmacologico e/o psicologico. Strumento: app mobile Toi Même |
Applicazione per smartphone di automonitoraggio Toi Même più trattamento come di consueto che include trattamento farmacologico e/o psicologico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 mesi
|
Cambiamenti nei sintomi depressivi misurati utilizzando la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale durante il periodo di studio di 3 mesi.
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Periodo di studio di 3 mesi
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Gravità dei sintomi maniacali
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 mesi
|
Cambiamenti nei sintomi maniacali misurati utilizzando la Young Mania Rating Scale durante il periodo di studio di 3 mesi.
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Periodo di studio di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi auto-valutati
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 mesi
|
Differenze nel sintomo depressivo autovalutato utilizzando il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) durante il periodo di studio di 3 mesi.
|
Periodo di studio di 3 mesi
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Sintomi maniacali auto-valutati
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 mesi
|
Differenze nei sintomi maniacali autovalutati utilizzando l'Altman Mania Self-Rating Scale (ASRM) durante il periodo di studio di 3 mesi.
|
Periodo di studio di 3 mesi
|
|
Livelli di attivazione
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 mesi
|
Cambiamenti nei livelli di attivazione misurati utilizzando la scala Multidimensional Assessment of Thymic States (MAThyS) durante il periodo di studio di 3 mesi.
|
Periodo di studio di 3 mesi
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 mesi
|
Differenze nell'aderenza al trattamento utilizzando la scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS) a 10 voci durante il periodo di studio di 3 mesi.
|
Periodo di studio di 3 mesi
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Compromissione funzionale
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 mesi
|
Differenze nella compromissione funzionale utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST) durante il periodo di studio di 3 mesi.
|
Periodo di studio di 3 mesi
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Comportamento di movimento
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 mesi.
|
Differenze nel comportamento di movimento utilizzando i sensori di movimento dello smartphone durante il periodo di studio di 3 mesi.
|
Periodo di studio di 3 mesi.
|
|
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 mesi.
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Differenze nel tasso di completamento dei questionari di autovalutazione delle app.
|
Periodo di studio di 3 mesi.
|
|
Accettazione paziente
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 mesi.
|
Tasso di accettazione del paziente misurato da un questionario
|
Periodo di studio di 3 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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