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Toi Même : un système mobile de mesure de la maladie bipolaire

18 décembre 2023 mis à jour par: Institut Pasteur

Toi Même : un système mobile de mesure de l'activité des maladies bipolaires - Etude de faisabilité

Le trouble bipolaire est une maladie psychiatrique grave à évolution chronique et il est associé à un risque élevé de rechute et d'hospitalisation, et de nombreux patients ne récupèrent pas leur fonctionnement psychosocial antérieur. Les principales raisons des mauvais résultats sont l'intervention tardive pour les symptômes prodromiques de l'humeur et du comportement ainsi que les réponses incomplètes au traitement. Les approches diagnostiques actuelles utilisées pour évaluer les symptômes de l'humeur reposent sur des catégories basées sur les symptômes, qui manquent de sensibilité pour détecter les changements subtils d'humeur et de comportement. Par conséquent, la capacité de mieux caractériser les patients bipolaires peut permettre de détecter d'éventuelles différences dans l'activité de la maladie.

D'autre part, il existe un intérêt croissant pour l'utilisation potentielle des technologies mobiles telles que les applications mobiles, les smartphones et Internet dans les soins psychiatriques. Certains projets ont testé les avantages potentiels des applications mobiles pour évaluer et traiter les personnes à risque ou souffrant de troubles de l'humeur et bipolaires, en utilisant la surveillance en ligne des signes et des symptômes, mais à la connaissance des enquêteurs, aucun d'entre eux n'a intégré une approche dimensionnelle dans un application pour smartphone pour évaluer les altérations de l'humeur et du comportement et l'activité de la maladie bipolaire, y compris des données subjectives et objectives (par ex. activité physique, activité sociale, etc.).

Dans cette étude de faisabilité, les chercheurs évalueront la pertinence potentielle de l'application Toi Même pour l'autosurveillance des changements d'humeur et de comportement chez les patients bipolaires présentant différentes phases d'humeur par rapport aux outils d'évaluation de l'humeur de référence utilisés dans la pratique clinique. Tous les patients seront suivis pendant 3 mois, avec des évaluations des résultats après 2 semaines, après 1 mois, 2 mois et après 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Garche, France, 92380
        • Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
    • Ile De France
      • Meudon, Ile De France, France, 92190
        • Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
      • Paris, Ile De France, France, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients avec le diagnostic actuel de trouble bipolaire de type I ou de type II selon les critères du DSM-5
  • avoir un iPhone avec la version iOS à partir de 9.x avec accès à la connectivité Internet sans fil.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel du DSM-5 de schizophrénie, de troubles psychotiques, de démence ou de retard mental.
  • Idées ou comportements suicidaires actifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soin Toi Même plus comme d'habitude

Étude One-Arm Intervention : Application smartphone d'autosurveillance Toi Même plus traitement habituel incluant un traitement pharmacologique et/ou psychologique.

Outil : Application mobile Toi Même
Autre: Autocontrôle quotidien
Application smartphone d'autosurveillance Toi Même plus traitement habituel qui inclut un traitement pharmacologique et/ou psychologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes dépressifs
Délai: Période d'étude de 3 mois
Changements dans les symptômes dépressifs mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg au cours de la période d'étude de 3 mois.
Période d'étude de 3 mois
Sévérité des symptômes maniaques
Délai: Période d'étude de 3 mois
Changements dans les symptômes maniaques mesurés à l'aide de la Young Mania Rating Scale au cours de la période d'étude de 3 mois.
Période d'étude de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs auto-évalués
Délai: Période d'étude de 3 mois
Différences dans les symptômes dépressifs auto-évalués à l'aide du Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) au cours de la période d'étude de 3 mois.
Période d'étude de 3 mois
Symptômes maniaques auto-évalués
Délai: Période d'étude de 3 mois
Différences dans les symptômes maniaques auto-évalués à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation Altman Mania (ASRM) au cours de la période d'étude de 3 mois.
Période d'étude de 3 mois
Niveaux d'activation
Délai: Période d'étude de 3 mois
Changements dans les niveaux d'activation mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation multidimensionnelle des états thymiques (MAThyS) au cours de la période d'étude de 3 mois.
Période d'étude de 3 mois
Adhésion au traitement
Délai: Période d'étude de 3 mois
Différences dans l'adhésion au traitement à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS) en 10 éléments au cours de la période d'étude de 3 mois.
Période d'étude de 3 mois
Déficience fonctionnelle
Délai: Période d'étude de 3 mois
Différences de déficience fonctionnelle à l'aide du test court d'évaluation du fonctionnement (FAST) au cours de la période d'étude de 3 mois.
Période d'étude de 3 mois
Comportement de mouvement
Délai: Période d'étude de 3 mois.
Différences de comportement de mouvement à l'aide des capteurs de mouvement du smartphone au cours de la période d'étude de 3 mois.
Période d'étude de 3 mois.
Taux d'achèvement
Délai: Période d'étude de 3 mois.
Différences dans le taux d'achèvement des questionnaires d'auto-évaluation des applications.
Période d'étude de 3 mois.
Acceptation des patients
Délai: Période d'étude de 3 mois.
Taux d'acceptation des patients mesuré par un questionnaire
Période d'étude de 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Pasteur

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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