Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toi Même: et mobilt system til måling af bipolar sygdom

18. december 2023 opdateret af: Institut Pasteur

Toi Même: et mobilt system til måling af bipolar sygdomsaktivitet - Feasibility Study

Bipolar lidelse er en alvorlig psykiatrisk sygdom med kronisk forløb, og den er forbundet med høj risiko for tilbagefald og indlæggelse, og mange patienter kommer ikke tilbage til deres tidligere psykosociale funktion. Hovedårsagerne til dårlige resultater er forsinket intervention for prodromalt humør og adfærdssymptomer samt ufuldstændige behandlingsresponser. Nuværende diagnostiske tilgange, der bruges til at vurdere humørsymptomer, er afhængige af symptombaserede kategorier, som mangler følsomhed til at opdage subtile humør- og adfærdsændringer. Derfor kan evnen til bedre at karakterisere bipolære patienter gøre det muligt at opdage mulige forskelle i sygdomsaktiviteten.

På den anden side er der en stigende interesse for den potentielle brug af mobile teknologier som mobilapps, smartphone og internet i psykiatrien. Nogle projekter har testet de potentielle fordele ved mobilapps til at vurdere og behandle individer i risikozonen eller lider af humør og bipolære lidelser, ved hjælp af online overvågning af tegn og symptomer, men til efterforskernes viden har ingen af ​​dem integreret en dimensionel tilgang i en smartphone app til at vurdere humør og adfærdsændringer og bipolar sygdom aktivitet, herunder subjektive og objektive data (f.eks. fysisk aktivitet, social aktivitet osv.).

I dette feasibility-studie vil efterforskerne evaluere den potentielle relevans af Toi Même-appen til selvmonitorering af humør og adfærdsændringer hos bipolære patienter med forskellige humørfaser sammenlignet med de guldstandard humørvurderingsværktøjer, der bruges i klinisk praksis. Alle patienter vil blive fulgt i 3 måneder, med udfaldsvurderinger efter 2 uger, efter 1 måned, 2 måneder og efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garche, Frankrig, 92380
        • Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
    • Ile De France
      • Meudon, Ile De France, Frankrig, 92190
        • Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med den aktuelle diagnose Bipolar lidelse type I eller type II i henhold til DSM-5 kriterierne
  • at have en iPhone med iOS-version fra 9.x med adgang til trådløs internetforbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende DSM-5 diagnose af skizofreni, psykotiske lidelser, demens eller mental retardering.
  • Aktive selvmordstanker eller -adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toi Même plus behandling som sædvanlig

En-arms undersøgelse Intervention: Toi Même selvmonitorerende smartphone-applikation plus behandling som sædvanlig, som inkluderer farmakologisk og/eller psykologisk behandling.

Værktøj: Toi Même mobilapp
Andet: Daglig egenkontrol
Toi Même selvovervågende smartphone-applikation plus behandling som sædvanlig, som inkluderer farmakologisk og/eller psykologisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneders studietid
Ændringer i depressive symptomer målt ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale i løbet af den 3 måneder lange undersøgelsesperiode.
3 måneders studietid
Sværhedsgraden af ​​maniske symptomer
Tidsramme: 3 måneders studietid
Ændringer i maniske symptomer målt ved hjælp af Young Mania Rating Scale i løbet af undersøgelsesperioden på 3 måneder.
3 måneders studietid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderede depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneders studietid
Forskelle i selvvurderede depressive symptomer ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) i løbet af den 3 måneder lange undersøgelsesperiode.
3 måneders studietid
Selvvurderede maniske symptomer
Tidsramme: 3 måneders studietid
Forskelle i selvvurderede maniske symptomer ved brug af Altman Mania Self-Rating Scale (ASRM) i løbet af den 3 måneder lange undersøgelsesperiode.
3 måneders studietid
Aktiveringsniveauer
Tidsramme: 3 måneders studietid
Ændringer i aktiveringsniveauer målt ved hjælp af skalaen Multidimensional Assessment of Thymic States (MAThyS) i løbet af den 3 måneder lange undersøgelsesperiode.
3 måneders studietid
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 3 måneders studietid
Forskelle i behandlingsadhærens ved brug af 10-elements Medication Adherence Rating Scale (MARS) i løbet af undersøgelsesperioden på 3 måneder.
3 måneders studietid
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 3 måneders studietid
Forskelle i funktionsnedsættelse ved brug af Functioning Assessment Short Test (FAST) i løbet af den 3 måneder lange studieperiode.
3 måneders studietid
Bevægelsesadfærd
Tidsramme: 3 måneders studietid.
Forskelle i bevægelsesadfærd ved brug af smartphones bevægelsessensorer i løbet af den 3 måneder lange studieperiode.
3 måneders studietid.
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: 3 måneders studietid.
Forskelle i fuldførelsesgraden af ​​app-selvevalueringsspørgeskemaer.
3 måneders studietid.
Patient accept
Tidsramme: 3 måneders studietid.
Patientacceptrate målt ved et spørgeskema
3 måneders studietid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Pasteur

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Daglig egenkontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner