- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03508427
Toi Même: Mobiilijärjestelmä kaksisuuntaisen mielialahäiriön mittaamiseen
Toi Même: Mobiilijärjestelmä kaksisuuntaisen mielialahäiriön aktiivisuuden mittaamiseen – Toteutettavuustutkimus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö on vakava, krooninen psykiatrinen sairaus, johon liittyy suuri uusiutumis- ja sairaalahoitoriski, eivätkä monet potilaat toivu entiseen psykososiaaliseen toimintaansa. Tärkeimmät syyt huonoihin tuloksiin ovat viivästyneet interventiot prodromaalisten mielialan ja käyttäytymisoireiden vuoksi sekä epätäydelliset hoitovasteet. Nykyiset mielialaoireiden arvioinnissa käytetyt diagnostiset lähestymistavat perustuvat oirepohjaisiin luokkiin, jotka eivät ole herkkiä havaitsemaan hienovaraisia mielialan ja käyttäytymisen muutoksia. Siksi kyky karakterisoida paremmin kaksisuuntaisia mielialapotilaita voi mahdollistaa mahdollisten erojen havaitsemisen sairauden aktiivisuudessa.
Toisaalta kiinnostus mobiiliteknologioiden, kuten mobiilisovellusten, älypuhelimen ja internetin mahdolliseen käyttöön psykiatrisessa hoidossa on lisääntynyt. Joissakin projekteissa on testattu mobiilisovellusten mahdollisia etuja riskialttiiden tai mieliala- ja kaksisuuntaisista mielialahäiriöistä kärsivien henkilöiden arvioimiseksi ja hoidossa käyttämällä online-merkkien ja oireiden seurantaa, mutta tutkijoiden tietämyksen mukaan yksikään niistä ei ole integroinut ulottuvuutta älypuhelinsovellus mielialan ja käyttäytymisen muutosten sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön aktiivisuuden arvioimiseen, mukaan lukien subjektiiviset ja objektiiviset tiedot (esim. fyysinen aktiivisuus, sosiaalinen toiminta jne.).
Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkijat arvioivat Toi Même -sovelluksen mahdollisen merkityksen mielialan ja käyttäytymisen muutosten itsevalvonnassa kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla, joilla on eri mielialavaiheita verrattuna kliinisessä käytännössä käytettyihin mielialan arviointityökaluihin. Kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden ajan, ja tulokset arvioidaan 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Garche, Ranska, 92380
- Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
-
-
Ile De France
-
Meudon, Ile De France, Ranska, 92190
- Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on DSM-5-kriteerien mukaan tyypin I tai tyypin II kaksisuuntainen mielialahäiriö
- iPhone, jossa on iOS-versio 9.x-versiosta ja jossa on pääsy langattomaan Internet-yhteyteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen skitsofrenian, psykoottisten häiriöiden, dementian tai kehitysvammaisuuden DSM-5-diagnoosi.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toi Même plus hoito tavalliseen tapaan
Yhden käden tutkimus Interventio: Toi Même itsevalvonta älypuhelinsovellus sekä normaalihoito, joka sisältää farmakologisen ja/tai psykologisen hoidon. Työkalu: Toi Même -mobiilisovellus |
Toi Même itsevalvonta älypuhelinsovellus sekä normaalihoito, joka sisältää farmakologisen ja/tai psykologisen hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskeluaika
|
Muutokset masennusoireissa mitattuna Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikolla kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
3 kuukauden opiskeluaika
|
|
Manisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskeluaika
|
Maniaoireiden muutokset mitattiin Young Mania Rating Scale -arviointiasteikolla kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
3 kuukauden opiskeluaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse arvioidut masennusoireet
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskeluaika
|
Erot itse arvioiduissa masennusoireissa käyttämällä Quick Inventory of Depressive Symptomatology -ohjelmaa (QIDS) kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
3 kuukauden opiskeluaika
|
|
Itse arvioidut maaniset oireet
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskeluaika
|
Erot itse arvioiduissa maanisissa oireissa käyttämällä Altman Mania Self-Rating Scalea (ASRM) 3 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
3 kuukauden opiskeluaika
|
|
Aktivointitasot
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskeluaika
|
Muutokset aktivaatiotasoissa mitattuna asteikolla Multidimensional Assessment of Thymic States (MAThyS) kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
3 kuukauden opiskeluaika
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskeluaika
|
Erot hoitoon sitoutumisessa käyttämällä 10-kohdan lääkehoitoa noudattavaa arviointiasteikkoa (MARS) kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
3 kuukauden opiskeluaika
|
|
Toiminnallinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskeluaika
|
Erot toimintahäiriöissä käyttämällä FAST-testiä (Fuctioning Assessment Short Test) 3 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
3 kuukauden opiskeluaika
|
|
Liikekäyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskeluaika.
|
Erot liikekäyttäytymisessä älypuhelimen liiketunnistimilla 3 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
3 kuukauden opiskeluaika.
|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskeluaika.
|
Erot sovellusten itsearviointikyselyiden täyttöasteessa.
|
3 kuukauden opiskeluaika.
|
|
Potilaan hyväksyntä
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskeluaika.
|
Potilaiden hyväksymisaste kyselylomakkeella mitattuna
|
3 kuukauden opiskeluaika.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
Kliiniset tutkimukset Päivittäinen itsevalvonta
-
IVI BilbaoValmisItsearviointiEspanja
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat
-
Zenchi, Inc.CitruslabsRekrytointiLeiomyoma | Kohdun fibroidit | KuukautiskivutYhdysvallat
-
Tufts UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKserostomia | Pahanhajuinen hengitysYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrytointiIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat
-
University of BathClasado BiosciencesRekrytointiEksogeeninen hiilihydraattihapetusYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Metabolinen oireyhtymä | Maksan rasva | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Ruokavaliotapa | Ruokavalion muutos | Korkea kolesteroli | Triglyseridit korkeat | Matalatiheyksinen lipoproteiinityyppi | HDL-kolesteroli, alhainen seerumi | Korkea verensokeri | Vatsan sisäinen rasva | Korkean...Yhdysvallat
-
Kent State UniversityTuntematonPsykologinen stressiYhdysvallat
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmisIdiopaattinen keuhkofibroosi | Aktiivisuus, MoottoriTurkki