Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toi Même: Mobiilijärjestelmä kaksisuuntaisen mielialahäiriön mittaamiseen

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Institut Pasteur

Toi Même: Mobiilijärjestelmä kaksisuuntaisen mielialahäiriön aktiivisuuden mittaamiseen – Toteutettavuustutkimus

Kaksisuuntainen mielialahäiriö on vakava, krooninen psykiatrinen sairaus, johon liittyy suuri uusiutumis- ja sairaalahoitoriski, eivätkä monet potilaat toivu entiseen psykososiaaliseen toimintaansa. Tärkeimmät syyt huonoihin tuloksiin ovat viivästyneet interventiot prodromaalisten mielialan ja käyttäytymisoireiden vuoksi sekä epätäydelliset hoitovasteet. Nykyiset mielialaoireiden arvioinnissa käytetyt diagnostiset lähestymistavat perustuvat oirepohjaisiin luokkiin, jotka eivät ole herkkiä havaitsemaan hienovaraisia ​​mielialan ja käyttäytymisen muutoksia. Siksi kyky karakterisoida paremmin kaksisuuntaisia ​​mielialapotilaita voi mahdollistaa mahdollisten erojen havaitsemisen sairauden aktiivisuudessa.

Toisaalta kiinnostus mobiiliteknologioiden, kuten mobiilisovellusten, älypuhelimen ja internetin mahdolliseen käyttöön psykiatrisessa hoidossa on lisääntynyt. Joissakin projekteissa on testattu mobiilisovellusten mahdollisia etuja riskialttiiden tai mieliala- ja kaksisuuntaisista mielialahäiriöistä kärsivien henkilöiden arvioimiseksi ja hoidossa käyttämällä online-merkkien ja oireiden seurantaa, mutta tutkijoiden tietämyksen mukaan yksikään niistä ei ole integroinut ulottuvuutta älypuhelinsovellus mielialan ja käyttäytymisen muutosten sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön aktiivisuuden arvioimiseen, mukaan lukien subjektiiviset ja objektiiviset tiedot (esim. fyysinen aktiivisuus, sosiaalinen toiminta jne.).

Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkijat arvioivat Toi Même -sovelluksen mahdollisen merkityksen mielialan ja käyttäytymisen muutosten itsevalvonnassa kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla, joilla on eri mielialavaiheita verrattuna kliinisessä käytännössä käytettyihin mielialan arviointityökaluihin. Kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden ajan, ja tulokset arvioidaan 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Garche, Ranska, 92380
        • Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
    • Ile De France
      • Meudon, Ile De France, Ranska, 92190
        • Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on DSM-5-kriteerien mukaan tyypin I tai tyypin II kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • iPhone, jossa on iOS-versio 9.x-versiosta ja jossa on pääsy langattomaan Internet-yhteyteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen skitsofrenian, psykoottisten häiriöiden, dementian tai kehitysvammaisuuden DSM-5-diagnoosi.
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toi Même plus hoito tavalliseen tapaan

Yhden käden tutkimus Interventio: Toi Même itsevalvonta älypuhelinsovellus sekä normaalihoito, joka sisältää farmakologisen ja/tai psykologisen hoidon.

Työkalu: Toi Même -mobiilisovellus

Toi Même itsevalvonta älypuhelinsovellus sekä normaalihoito, joka sisältää farmakologisen ja/tai psykologisen hoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskeluaika
Muutokset masennusoireissa mitattuna Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikolla kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana.
3 kuukauden opiskeluaika
Manisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskeluaika
Maniaoireiden muutokset mitattiin Young Mania Rating Scale -arviointiasteikolla kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana.
3 kuukauden opiskeluaika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse arvioidut masennusoireet
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskeluaika
Erot itse arvioiduissa masennusoireissa käyttämällä Quick Inventory of Depressive Symptomatology -ohjelmaa (QIDS) kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana.
3 kuukauden opiskeluaika
Itse arvioidut maaniset oireet
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskeluaika
Erot itse arvioiduissa maanisissa oireissa käyttämällä Altman Mania Self-Rating Scalea (ASRM) 3 kuukauden tutkimusjakson aikana.
3 kuukauden opiskeluaika
Aktivointitasot
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskeluaika
Muutokset aktivaatiotasoissa mitattuna asteikolla Multidimensional Assessment of Thymic States (MAThyS) kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana.
3 kuukauden opiskeluaika
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskeluaika
Erot hoitoon sitoutumisessa käyttämällä 10-kohdan lääkehoitoa noudattavaa arviointiasteikkoa (MARS) kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana.
3 kuukauden opiskeluaika
Toiminnallinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskeluaika
Erot toimintahäiriöissä käyttämällä FAST-testiä (Fuctioning Assessment Short Test) 3 kuukauden tutkimusjakson aikana.
3 kuukauden opiskeluaika
Liikekäyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskeluaika.
Erot liikekäyttäytymisessä älypuhelimen liiketunnistimilla 3 kuukauden tutkimusjakson aikana.
3 kuukauden opiskeluaika.
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskeluaika.
Erot sovellusten itsearviointikyselyiden täyttöasteessa.
3 kuukauden opiskeluaika.
Potilaan hyväksyntä
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskeluaika.
Potilaiden hyväksymisaste kyselylomakkeella mitattuna
3 kuukauden opiskeluaika.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Päivittäinen itsevalvonta

Tilaa