Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toi Même: een mobiel systeem voor het meten van bipolaire ziekte

18 december 2023 bijgewerkt door: Institut Pasteur

Toi Même: een mobiel systeem voor het meten van bipolaire ziekteactiviteit - haalbaarheidsstudie

Bipolaire stoornis is een ernstige psychiatrische ziekte met een chronisch beloop en gaat gepaard met een hoog risico op terugval en ziekenhuisopname, en veel patiënten herstellen niet naar hun eerdere psychosociale functioneren. De belangrijkste redenen voor slechte resultaten zijn vertraagde interventie voor prodromale stemmings- en gedragssymptomen, evenals onvolledige behandelingsreacties. De huidige diagnostische benaderingen die worden gebruikt om stemmingssymptomen te beoordelen, zijn gebaseerd op op symptomen gebaseerde categorieën, die niet gevoelig zijn om subtiele stemmings- en gedragsveranderingen te detecteren. Daarom kan het vermogen om bipolaire patiënten beter te karakteriseren het mogelijk maken om mogelijke verschillen in de ziekteactiviteit op te sporen.

Anderzijds is er een groeiende belangstelling voor het mogelijke gebruik van mobiele technologieën zoals mobiele apps, smartphone en internet in de psychiatrische zorg. Sommige projecten hebben de potentiële voordelen getest van mobiele apps voor het beoordelen en behandelen van personen die risico lopen op of lijden aan stemmings- en bipolaire stoornissen, met behulp van online monitoring van tekenen en symptomen, maar voor zover de onderzoekers weten, heeft geen van hen een dimensionale benadering geïntegreerd in een smartphone-app om stemmings- en gedragsveranderingen en bipolaire ziekteactiviteit te beoordelen, inclusief subjectieve en objectieve gegevens (bijv. lichaamsbeweging, sociale activiteit, enz.).

In deze haalbaarheidsstudie zullen de onderzoekers de potentiële relevantie van de Toi Même-app voor zelfcontrole van stemmings- en gedragsveranderingen bij bipolaire patiënten met verschillende stemmingsfasen evalueren in vergelijking met de gouden standaard stemmingsbeoordelingstools die in de klinische praktijk worden gebruikt. Alle patiënten worden gedurende 3 maanden gevolgd, met evaluaties van de resultaten na 2 weken, na 1 maand, 2 maanden en na 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Garche, Frankrijk, 92380
        • Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
    • Ile De France
      • Meudon, Ile De France, Frankrijk, 92190
        • Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met de huidige diagnose bipolaire stoornis type I of type II volgens de DSM-5-criteria
  • een iPhone hebben met iOS-versie vanaf 9.x met toegang tot draadloze internetverbinding.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige DSM-5-diagnose van schizofrenie, psychotische stoornissen, dementie of mentale retardatie.
  • Actieve suïcidale gedachten of gedragingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toi Même plus behandeling zoals gewoonlijk

Eenarmige studie Interventie: Toi Même-app voor zelfcontrole op de smartphone plus gebruikelijke behandeling, inclusief farmacologische en/of psychologische behandeling.

Tool: Toi Même mobiele app
Ander: Dagelijkse zelfcontrole
Toi Même app voor zelfcontrole op de smartphone plus gebruikelijke behandeling, inclusief farmacologische en/of psychologische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Studieperiode van 3 maanden
Veranderingen in depressieve symptomen gemeten met behulp van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale gedurende de onderzoeksperiode van 3 maanden.
Studieperiode van 3 maanden
Ernst van manische symptomen
Tijdsspanne: Studieperiode van 3 maanden
Veranderingen in manische symptomen gemeten met behulp van de Young Mania Rating Scale gedurende de onderzoeksperiode van 3 maanden.
Studieperiode van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf beoordeelde depressieve symptomen
Tijdsspanne: Studieperiode van 3 maanden
Verschillen in zelf beoordeelde depressieve symptomen met behulp van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) gedurende de onderzoeksperiode van 3 maanden.
Studieperiode van 3 maanden
Zelf beoordeelde manische symptomen
Tijdsspanne: Studieperiode van 3 maanden
Verschillen in zelf beoordeelde manische symptomen met behulp van de Altman Mania Self-Rating Scale (ASRM) gedurende de onderzoeksperiode van 3 maanden.
Studieperiode van 3 maanden
Activeringsniveaus
Tijdsspanne: Studieperiode van 3 maanden
Veranderingen in activeringsniveaus gemeten met behulp van de schaal Multidimensional Assessment of Thymic States (MAThyS) gedurende de onderzoeksperiode van 3 maanden.
Studieperiode van 3 maanden
Therapietrouw
Tijdsspanne: Studieperiode van 3 maanden
Verschillen in therapietrouw met behulp van de 10-item Medication Adherence Rating Scale (MARS) gedurende de onderzoeksperiode van 3 maanden.
Studieperiode van 3 maanden
Functionele beperking
Tijdsspanne: Studieperiode van 3 maanden
Verschillen in functionele beperkingen met behulp van de Functioning Assessment Short Test (FAST) gedurende de onderzoeksperiode van 3 maanden.
Studieperiode van 3 maanden
Bewegingsgedrag
Tijdsspanne: Studieperiode van 3 maanden.
Verschillen in bewegingsgedrag met behulp van de bewegingssensoren van de smartphone tijdens de onderzoeksperiode van 3 maanden.
Studieperiode van 3 maanden.
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Studieperiode van 3 maanden.
Verschillen in het voltooiingspercentage van vragenlijsten voor zelfbeoordeling van de app.
Studieperiode van 3 maanden.
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: Studieperiode van 3 maanden.
Patiëntacceptatiegraad gemeten aan de hand van een vragenlijst
Studieperiode van 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Pasteur

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Dagelijkse zelfcontrole

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren