Blockeringstid efter spinal blockering och iv dexametason.
19 juli 2022 uppdaterad av: Eric Albrecht
Blockeringstid efter spinal blockering och iv dexametason: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie
Det har till stor del visats att iv-dexametason förlänger varaktigheten av analgesin efter perifer nervblockad.
Däremot saknas data angående varaktigheten av analgesin efter spinal blockering.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade dubbelblinda studie är att bedöma om intravenöst dexametason administrerat efter en spinal blockering före operationen skulle förlänga sensoriska blockegenskaper utan att påverka motorblockets varaktighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med ASA I-III-status;
- Patienten schemalagd för en osteosyntesoperation av den nedre extremiteten
Exklusions kriterier:
- Polytrauma patient
- Graviditet
- Kontraindikation för spinalbedövning
- Kontraindikation för administrering av dexametason
- Patient med kronisk smärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexametason
Intravenös injektion av 0,15 mg/kg dexametason före operationen.
|
Intravenös injektion av 0,15 mg/kg dexametason före operationen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intravenös injektion av NaCl 0,9 % före operationen.
|
Intravenös injektion av NaCl 0,9 % före operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av sensoriskt blockering (minuter)
Tidsram: Postoperativ dag 0
|
Tidsintervall mellan injektion av lokalbedövningen och regression av 2 dermatom, jämfört med högsta uppnådda dermatom
|
Postoperativ dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högsta dermatom uppnått (nivå)
Tidsram: Postoperativ dag 0
|
Postoperativ dag 0
|
|
|
Debuttid mellan injektion och högsta dermatom (minuter)
Tidsram: Postoperativ dag 0
|
Postoperativ dag 0
|
|
|
Total varaktighet av sensoriska blocket (minuter)
Tidsram: Postoperativ dag 0
|
Postoperativ dag 0
|
|
|
Motorblockets totala varaktighet (minuter)
Tidsram: Postoperativ dag 0
|
Postoperativ dag 0
|
|
|
Tid till den första analgetiska begäran (minuter)
Tidsram: Postoperativ dag 0
|
Postoperativ dag 0
|
|
|
Kumulativ konsumtion av morfin (mg)
Tidsram: Postoperativa dagar 0, 1 och 2
|
Postoperativa dagar 0, 1 och 2
|
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Postoperativa dagar 0, 1 och 2
|
Numerisk betygsskala (0-10)
|
Postoperativa dagar 0, 1 och 2
|
|
Frekvens av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Postoperativ dag 0, 1 och 2
|
JA NEJ
|
Postoperativ dag 0, 1 och 2
|
|
Frekvens av klåda
Tidsram: Postoperativ dag 0, 1 och 2
|
JA NEJ
|
Postoperativ dag 0, 1 och 2
|
|
Urinretentionshastighet
Tidsram: Postoperativ dag 1 och 2
|
JA NEJ
|
Postoperativ dag 1 och 2
|
|
Nöjdhetsnivå
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
Numerisk betygsskala (0-10)
|
Postoperativ dag 2
|
|
Vistelsetid
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Dagar
|
upp till 14 dagar
|
|
Ihållande smärta
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
JA NEJ
|
3 och 6 månader efter operationen
|
|
Smärtpoäng om ihållande smärta
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
Numerisk betygsskala (0-10)
|
3 och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2018
Första postat (Faktisk)
17 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Benskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- CER 2018-00500
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien