Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blokvarighed efter spinalblokade og iv dexamethason.

19. juli 2022 opdateret af: Eric Albrecht

Blokvarighed efter spinalblokade og iv dexamethason: et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg

Det er stort set blevet påvist, at iv dexamethason forlænger varigheden af ​​analgesi efter perifer nerveblokade. Der mangler dog data vedrørende varigheden af ​​analgesi efter spinalblokade. Formålet med dette randomiserede kontrollerede dobbeltblindede forsøg er at vurdere, om intravenøs dexamethason administreret efter en spinal blokering før operationen ville forlænge sensoriske blokkarakteristika uden at påvirke varigheden af ​​motorblokeringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med ASA I-III status;
  • Patienten er planlagt til en osteosynteseoperation af underekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Polytraume patient
  • Graviditet
  • Kontraindikation til spinal anæstesi
  • Kontraindikation til administration af dexamethason
  • Patient med kroniske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason
Intravenøs injektion af 0,15 mg/kg dexamethason før operationen.
Medicin: Dexamethason
Intravenøs injektion af 0,15 mg/kg dexamethason før operationen.
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs injektion af NaCl 0,9% før operationen.
Medicin: NaCl 0,0308 MEQ/ML Injicerbar opløsning
Intravenøs injektion af NaCl 0,9% før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sensorisk blokering (minutter)
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Tidsinterval mellem injektion af lokalbedøvelsen og regression af 2 dermatom sammenlignet med det højeste nåede dermatom
Postoperativ dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste dermatom nået (niveau)
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Postoperativ dag 0
Starttid mellem injektion og højeste dermatom (minutter)
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Postoperativ dag 0
Samlet varighed af den sensoriske blokering (minutter)
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Postoperativ dag 0
Samlet varighed af motorblokken (minutter)
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Postoperativ dag 0
Tid til den første analgetiske anmodning (minutter)
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Postoperativ dag 0
Akkumuleret forbrug af morfin (mg)
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1 og 2
Postoperativ dag 0, 1 og 2
Smerte score
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1 og 2
Numerisk vurderingsskala (0-10)
Postoperativ dag 0, 1 og 2
Hyppighed af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1 og 2
JA NEJ
Postoperativ dag 0, 1 og 2
Rate af kløe
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1 og 2
JA NEJ
Postoperativ dag 0, 1 og 2
Rate af urinretention
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2
JA NEJ
Postoperativ dag 1 og 2
Tilfredshedsniveau
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Numerisk vurderingsskala (0-10)
Postoperativ dag 2
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til 14 dage
Dage
op til 14 dage
Vedvarende smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
JA NEJ
3 og 6 måneder efter operationen
Smertescore hvis vedvarende smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Numerisk vurderingsskala (0-10)
3 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eric Albrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER 2018-00500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner