Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TB-LAM vid diagnos av TB

20 oktober 2020 uppdaterad av: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Klinisk nytta av TB-LAM vid diagnos av aktiv TB hos inlagda HIV-infekterade patienter

Tuberkulos (TB) är fortfarande den vanligaste dödsorsaken hos HIV-infekterade patienter. Tidig diagnos av tuberkulos förbättrar avsevärt överlevnaden för HIV-infekterade patienter. Urinbaserad detektion av lipoarabinomannan (LAM) ger lovande metoder för snabb diagnos av tuberkulos hos HIV-infekterade patienter. Känsligheten och specificiteten för TB-LAM är dock fortfarande inte väl etablerad, särskilt i områden där icke-tuberkulosmykobakterier också förekommer. Här syftade vi till att utvärdera den kliniska nyttan av TB-LAM vid diagnos av aktiv TB hos inlagda HIV-infekterade patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda HIV-infekterade patienter.
  • Vill gärna delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Redan diagnostiserad med aktiv TB
  • Fick några anti-tuberkulosläkemedel och/eller kinolon i mer än 7 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnosarm
Urin TB-LAM, sputumutstryk, Gene Xpert, mykobakteriekultur
Diagnostiskt test: Alere TB-LAM
Försökspersonerna genomgår också klinisk utvärdering inklusive CT, sputumutstryk, Gene Xpert och mykobakteriekultur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet mot mikrobiologisk referensstandard
Tidsram: 2 månader
Antal TB-LAM-positiva/Antal positiva efter kultur eller Gene Xpert
2 månader
Specificitet mot mikrobiologisk referensstandard
Tidsram: 2 månader
1-Antal TB-LAM negativa/Antal negativa av odling eller Gene Xpert eller utstryk
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet mot sammansatt referensstandard
Tidsram: 2 månader
Antal TB-LAM-positiva/Antal aktiva TB diagnostiserade kliniskt
2 månader
Specificitet mot sammansatt referensstandard
Tidsram: 2 månader
1-Antal TB-LAM negativt/Antal TB exkluderat
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TB-LAM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagardata utan individuell identifiering kan tillhandahållas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Alere TB-LAM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera