Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera minskning av ytarean med hjälp av MolecuLight Imaging Device

7 juni 2017 uppdaterad av: Calver Pang

En 12-veckors, enkelblind, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, klinisk pilotförsök för att utvärdera ytareaminskning med användning av MolecuLight i:X™-avbildningsenheten jämfört med standardbehandling av kroniska sår

12-veckors enkelblind, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, klinisk pilotprövning som utvärderar MolecuLight i:X-avbildningsenheten i kroniska sår. Den här enheten vägleder läkare att inspektera, prova, debridera eller ytterligare utvärdera områden inom eller runt ett sår där potentiellt skadliga bakterier uppträder under violett ljus, vilket resulterar i bättre övergripande vård och accelererad ytareaminskning jämfört med nuvarande standardvård. Studien syftar till att avgöra om denna enhet hjälper till vid läkning av kroniska sår genom att minska storleken på såret jämfört med nuvarande standard för vård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, 12 veckor lång, enkelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som har utformats med två primära mål som behövs för att informera mer omfattande studier vid ett senare tillfälle. Vi föreslår att man utvärderar följande två primära resultat: (1) förmågan hos MolecuLight i:X-avbildningsenheten att förutsäga icke-läkande sår och sår i riskzonen eller infektion (kontrollarm) och (2) om användningen av MolecuLight i:X Bildåtergivningsenhet som vägleder läkare att inspektera, ta prov, debridera eller ytterligare utvärdera områden inom eller runt ett sår där fluorescerande bakterier finns (behandlingsarm) ökar sårläkningshastigheten i förhållande till standardvård (kontrollarm) för behandling av kroniska sår.

Båda armarna kommer att få standardprocedurer förknippade med sårvård (t.ex. provtagning, debridering, förebyggande vård, infektionskontroll, etc.) enligt riktlinjer för bästa praxis. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen kontroll- eller behandlingsarmen och följas enligt studieprotokollet varje gång deras sår vårdas under en 12-veckorsperiod. Effektiviteten hos MolecuLight i:X Imaging Device kommer att bedömas med en utvärdering av sårytans minskningshastighet och infektionsfrekvens (incidens av infektion och tid för att utrota infektion) jämfört med standardvård.

Alla randomiserade försökspersoner kommer att utvärderas i 12 veckor från inskrivningsdatum och behandlingsstart. Försökspersoner som kan ha stängt sår inom den 12 veckor långa studieperioden kommer att fortsätta att ha schemalagda studieutvärderingsbesök fram till slutet av vecka 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien, BD96RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 18 år
  2. har ett kroniskt sår som inte är ett diabetiskt fotsår
  3. närvaro av såret i ≥ 6 veckor och ≤ 2 år.
  4. sårstorlek yta ≥ 2 cm2 och ≤ 50 cm2.
  5. Villighet att följa föreskriven sårvårdsregim

Exklusions kriterier:

  1. kandidat för operation inom de närmaste 12 veckorna
  2. ett sår med nekrotisk vävnad som inte kan tolerera debridering
  3. okontrollerade diabetiker (definierad som HbA1c på >85,5 mmol/mol)
  4. förekomst av ett diabetiskt fotsår
  5. tar för närvarande medicin som kan störa sårläkning (t.ex. orala systemiska steroider, immunsuppressiva läkemedel, ofraktionerad heparininfusion)
  6. kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar; eller kvinnor i fertil ålder som för närvarande inte tar adekvat preventivmedel
  7. deltagande i en annan undersökande läkemedels- eller enhetsprövning för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Denna armgrupp (kontroll) kommer att få standardsårvård av kroniska sår
Procedur: Sårvård
Standard sårvård av kroniska sår t.ex. provtagning, debridering, smittskydd
Övrig: Behandling
Studiens behandlingsarm kommer att använda MolecuLight i:X Imaging Device för att vägleda en läkare att inspektera, prova, debridera eller ytterligare utvärdera områden inom eller runt ett sår där fluorescerande bakterier finns närvarande
Enhet: MolecuLight i:X™ bildbehandlingsenhet
Erbjuder realtidsdetektering av viktig biologisk och molekylär information om ett sår. MolecuLight i:X Imaging Device är avsedd att hjälpa läkare under vård och behandling av patienter med kroniska sår genom att screena för förekomsten av potentiellt skadliga bakterienivåer. Enheten kan fånga och dokumentera antingen en bild eller video av såret där närvaron av fluorescerande bakterier uppträder under violett ljus. Denna information kan användas för att vägleda en läkare att inspektera, prova, debridera eller ytterligare utvärdera områden inom eller runt ett sår där fluorescerande bakterier finns.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sårmått vid olika tidpunkter genom studien
Tidsram: Vid baslinjen, 2:a, 4:e, 6:e, 8:e, 10:e och 12:e veckan av studien
Dessa mätningar kommer att göras med hjälp av mätverktyget MolecuLight quickSize, som kommer att laddas på i:X-enheten. Sårmätningar kommer att göras efter eventuell sårrengöring och/eller debridering, enligt standardpraxis.
Vid baslinjen, 2:a, 4:e, 6:e, 8:e, 10:e och 12:e veckan av studien
Förändring i såregenskaper vid olika tidpunkter under studien
Tidsram: vid baslinjen, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor
Såregenskaper kommer att noteras med hjälp av Bates-Jensen Wound Assessment-poängverktyget
vid baslinjen, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Calver Pang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

29 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

29 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTHFT 2159

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårinfektion

Kliniska prövningar på Sårvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera