Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny teknik för rehabilitering av kronisk stroke (SRTI)

8 september 2022 uppdaterad av: Markus Wirz

Genomförbarhet och kostnadsbeskrivning av intensiv rehabilitering som involverar ny teknik hos patienter med subakut stroke: Ett multicenter enarmsförsök av det schweiziska RehabTech-initiativet

Syftet med den aktuella studien är att utveckla och undersöka träningskoncept som involverar rehabiliteringsteknik, som syftar till att utnyttja potentialen för att återfå förmågan att utföra skickliga rörelser genom att maximera träningsintensiteten och hålla patienternas motivation hög.

Utvärderingen fokuserar på genomförbarhets- och kostnads-nyttoanalyser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta genomförbarhetsprojekt syftar till att skapa en effektiv miljö för intensiv rehabilitering med ny teknik i fyra banbrytande kliniker. Detta kommer att göra det möjligt för dem att ge intensiv terapi till patienterna i enlighet med studieprotokollet. Om denna inställning integreras i den kliniska rutinen kommer utredarna att kunna samla in data för att få en första inblick i ekonomiska och funktionella data som krävs för att beräkna förändringar i socioekonomiska kostnader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • Reha Rheinfelden
      • Valens, Schweiz, 7317
        • Kliniken Valens
      • Zihlschlacht, Schweiz, 8588
        • Rehakliniken Zihlschlacht
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Klinik Lengg AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med kvarvarande hemipares efter cerebrovaskulär olycka
  • Upp till 12 månader efter evenemanget
  • Primärrehabiliteringen upphörde
  • Kunna kognitivt förstå syftet med projektet med minst 22 poäng i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Allmänt hälsotillstånd möjliggör intensiv rehabiliteringsträning med begränsad övervakning, dvs. godkännande och ordination av ansvarig läkare
  • Förstå tyska språket i skrift och tal

Exklusions kriterier:

Patienter med några tecken och symtom som visar att deltagaren inte är villig att delta i studien kommer att leda till att patienten utesluts från deltagande. Alla medicinska tillstånd som förhindrar deltagande såsom Allvarlig luftvägssjukdom Svår ELLER instabila hjärt- och cirkulationstillstånd Ortopediska tillstånd, särskilt i extremiteter för rehabilitering som t.ex

  • fasta ledkontrakturer som begränsar rörelseomfånget
  • icke-konsoliderade frakturer Neuropsykologiska tillstånd inklusive kognitiva brister som begränsar kommunikation eller icke-samarbete som (själv)aggressivt beteende Infektioner eller inflammatoriska sjukdomar, som osteomyelit

Specifik absolut kontraindikation för träning med någon av de respektive enheterna:

  • Felaktig passform av enheten, inklusive dess sele till relevant(a) extremitet(er)
  • Kontraindicerad träningsställning (stående, sittande)

Enhetsspecifika kontraindikationer kommer att respekteras och kommer att leda till att enheten utesluts för den patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Teknikarm
4 veckors intervention av intensiv rehabilitering med hjälp av rehabiliteringsteknik, 3-5 timmar per dag, inom en 5 dagars vecka inom eller öppenvård.
Övrig: Rehabiliteringsteknik
  • Serie av skräddarsydd rehabiliteringsträning med användning av ny teknik som ger feedback och möjliggör en målinriktad och intensiv och tät träning.
  • Med övervakning baserad på patientens förutsättningar och terapiapparat (t.ex. förhållande mellan patient och terapeut = 3/1).
  • En träningsserie pågår i fyra veckor och omfattar 3-5 träningsdagar per vecka. Maximalt träningsuppehåll på 7 dagar.

Fem träningspass med en längd på 45 minuter per pass och upp till fyra timmar varje dag planeras.

  • Utbildningen kan ske i öppen- eller slutenvårdsmiljö.
  • Träningen kommer att organiseras i individuella en-till-en sessioner eller gruppsessioner
Andra namn:
  • Lokomat
  • MOTOmed
  • Erigo
  • Andago
  • Armeo (Bom, Senseo, Spring, Power)
  • Valedo rörelse
  • Amadeo
  • Myro
  • NuStep
  • Bi-Manu tränare
  • EksoGT
  • Floaten
  • Allegro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan schemalagda och genomförda träningar
Tidsram: 4 veckor
Efterlevnaden operationaliserades genom att sammankoppla planerade utbildningar med utbildningar som genomfördes av deltagarna. På grund av den lilla urvalsstorleken användes Spearmans rangkorrelation.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell oberoende mätning (FIM) Generisk funktionell prestanda
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
observatörsbaserad mätning av försökspersonen som utför grundläggande funktionstester, t.ex. sitta upp från liggande position, stå upp från sittande, gå, gå i trappor etc. Observatörsfrekvens på en skala från 1 till 7 (1= helt beroende av hjälpmedel, 7= helt oberoende) för varje aktivitet 18 poster, som skulle ledde till en poäng från 18 (helt beroende) till 126 (helt oberoende)
Baslinje och 4 veckor
Stroke Impact Scale (SIS) Recovery
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Frågeformulär som patienten ska fylla i, angående olika delar i det dagliga livet: 1. fysiska problem: 4 punkter, 2. minne och tänkande: 7 punkter, 3. humör och känslomässig kontroll: 9 punkter, 4. kommunikation och förståelse: 7 punkter. , 5.dagliga aktiviteter: 10 föremål, 6. rörlighet i hemmet och samhället: 9 föremål, 7. handfunktion: 5 föremål, 8. deltagande i livet: 8 föremål.

varje föremål ska betygsättas på en 5-gradig Lickert-skala med 1= extremt svårt ELLER kan inte alls ELLER ingen styrka alls ELLER hela tiden OCH 5 betyder: mycket styrka ELLER inte svårt alls ELLER inget av tid ELLER fråga 9 om "återhämtning från stroke" betygsatt på en skala från 0 - 100 (0= ingen återhämtning, 100= full återhämtning)
Baslinje och 4 veckor
Box och block test
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Mäter bredare motorisk funktion av armen och handen som ett prestationstest. Försökspersonerna måste ta tag i och sortera träklossar från ena sidan av en liten skiljevägg som är uppsatt på ett bord framför sittande subjekt till en annan sida.

Måtteenheten är mängden block som överförs inom 60 sekunder.
Baslinje och 4 veckor
Funktionella ambulationskategorier (FAC)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Observatörsbaserad mätning för att bedöma förmågan att gå självständigt. Betygsatt från 0 till 6 (0= kan inte gå självständigt, 6= kan gå självständigt i alla situationer)
Baslinje och 4 veckor
10m Walk Test= TMT Bekväm
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
tid som behövs för att gå 10 m med Bekväm gånghastighet
Baslinje och 4 veckor
Walking Index för Chedoke-McMaster Stroke Assessment Measure (CMSA)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Walking Index består av följande 5 poster:

Gå inomhus Gå utomhus, över ojämn mark, ramper och trottoarkanter Gå utomhus flera kvarter Trappor Ålder och kön lämpligt gångavstånd i meter i 2 minuter

poäng på en 7-gradig skala (steg 1 till 7, mest funktionsnedsättning till ingen funktionsnedsättning, respektive) poäng från 5 till 35 poäng, ju fler poäng desto bättre
Baslinje och 4 veckor
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Observatörsbaserad mätning av gång, stående och balans med 14 objekt/uppgift att utföra av försökspersonen och betygsatt var och en på en skala från 0 till 4 (0= kan inte klara sig utan hjälp, 4 = kan göra säkert och självständigt) poäng mellan 0 till 56, ju fler desto bättre
Baslinje och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Markus Wirz

Samarbetspartners

Klinik Valens
Rehaklinik Zihlschlacht AG
Reha Rheinfelden
Klinik Lengg AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZHAW-SRTI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rehabiliteringsteknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera