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Nuevas tecnologías en la rehabilitación del ictus crónico (SRTI)

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Markus Wirz

Factibilidad y descripción de costos de la rehabilitación intensiva que involucra nuevas tecnologías en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo: un ensayo multicéntrico de un solo brazo de la iniciativa Swiss RehabTech

El objetivo del estudio actual es desarrollar e investigar conceptos de entrenamiento que involucren tecnología de rehabilitación, cuyo objetivo es explotar el potencial para recuperar la capacidad de realizar movimientos hábiles maximizando la intensidad del entrenamiento y manteniendo alta la motivación de los pacientes.

La evaluación se centra en análisis de factibilidad y costo-beneficio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto de viabilidad tiene como objetivo establecer un entorno eficiente para la rehabilitación intensiva con nueva tecnología en cuatro clínicas pioneras. Esto les permitirá proporcionar terapia intensiva a los pacientes de acuerdo con el protocolo del estudio. Si este entorno se integra en la rutina clínica, los investigadores podrán recopilar datos para obtener una primera idea de los datos económicos y funcionales necesarios para calcular los cambios en los costos socioeconómicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Rheinfelden, Suiza, 4310
        • Reha Rheinfelden
      • Valens, Suiza, 7317
        • Kliniken Valens
      • Zihlschlacht, Suiza, 8588
        • Rehakliniken Zihlschlacht
      • Zürich, Suiza, 8008
        • Klinik Lengg AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con hemiparesia residual tras accidente cerebrovascular
  • Hasta 12 meses después del evento
  • Rehabilitación primaria terminada
  • Capaz de comprender cognitivamente el objetivo del proyecto con al menos 22 puntos en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
  • El estado de salud general permite un entrenamiento intensivo de rehabilitación con supervisión limitada, es decir, autorización y prescripción del médico responsable.
  • Comprender el idioma alemán hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

Los pacientes con signos y síntomas que muestren que el participante no está dispuesto a participar en el estudio resultarán en la exclusión del paciente de la participación Cualquier condición médica que impida la participación, como Enfermedad respiratoria grave Condiciones cardiocirculatorias graves O inestables Condiciones ortopédicas, especialmente en las extremidades objetivo para la rehabilitación como

  • contracturas articulares fijas que limitan el rango de movimiento
  • fracturas no consolidadas Condiciones neuropsicológicas que incluyen déficits cognitivos que limitan la comunicación o falta de cooperación como comportamiento (auto) agresivo Infecciones o enfermedades inflamatorias, como osteomielitis

Contraindicación absoluta específica para el entrenamiento con cualquiera de los respectivos dispositivos:

  • Ajuste inadecuado del dispositivo, incluido su arnés a la(s) extremidad(es) correspondiente(s)
  • Posición de entrenamiento contraindicada (de pie, sentado)

Se respetarán las contraindicaciones específicas del dispositivo y darán lugar a la exclusión del dispositivo para ese paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo tecnológico
Intervención de 4 semanas de rehabilitación intensiva utilizando tecnología de rehabilitación, 3-5 h por día, dentro de un entorno ambulatorio o ambulatorio de 5 semanas.
Otro: Tecnología de rehabilitación
  • Serie de entrenamientos de rehabilitación personalizados con el uso de nuevas tecnologías que retroalimentan y permiten un entrenamiento específico, intensivo y denso.
  • Con supervisión basada en las condiciones previas de los pacientes y el dispositivo de terapia (p. ratio paciente/terapeuta= 3/1).
  • Una serie de entrenamiento dura cuatro semanas y comprende de 3 a 5 días de entrenamiento por semana. Descanso máximo de entrenamiento de 7 días.

Se prevén cinco sesiones de entrenamiento con una duración de 45 min por sesión, y hasta cuatro horas cada día.

  • La capacitación puede tener lugar en un entorno ambulatorio o de hospitalización.
  • La formación se organizará en sesiones individuales uno a uno o en grupo.
Otros nombres:
  • Lokomat
  • MOTOmed
  • Erigo
  • Andago
  • Armeo (Boom, Senseo, Primavera, Poder)
  • Movimiento Valedo
  • Amadeo
  • Myró
  • NuStep
  • Entrenador Bi-Manu
  • EksoGT
  • El flotador
  • Alegro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre entrenamientos programados y realizados
Periodo de tiempo: 4 semanas
La adherencia se puso en práctica al correlacionar las capacitaciones planificadas con las capacitaciones realizadas por los participantes. Debido al pequeño tamaño de la muestra, se utilizó la correlación de rangos de Spearman.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Independencia Funcional (FIM) Desempeño Funcional Genérico
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Medición basada en el observador del sujeto que realiza pruebas funcionales básicas, p. sentarse desde posición acostada, ponerse de pie desde sentado, caminar, subir escaleras, etc. Calificación del observador en una escala de 1 a 7 (1= totalmente dependiente de ayuda, 7= totalmente independiente) para cada actividad 18 ítems, que llevó a una puntuación de 18 (totalmente dependiente) a 126 (totalmente independiente)
Línea de base y 4 semanas
Recuperación de la escala de impacto de accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas

Cuestionario a ser completado por el paciente, sobre diferentes partes de la vida diaria: 1. problemas físicos: 4 ítems, 2. memoria y pensamiento: 7 ítems, 3. estado de ánimo y control emocional: 9 ítems, 4. comunicación y comprensión: 7 ítems , 5. actividades diarias: 10 ítems, 6. movilidad en el hogar y la comunidad: 9 ítems, 7. función de la mano: 5 ítems, 8. participación en la vida: 8 ítems.

cada elemento debe calificarse en una escala de Lickert de 5 puntos con 1 = extremadamente difícil O no puedo hacerlo en absoluto O ninguna fuerza en absoluto O todo el tiempo Y 5 significa: mucha fuerza O nada difícil O ninguna de las tiempo O la pregunta 9 sobre la "recuperación del accidente cerebrovascular" calificada en una escala de 0 a 100 (0 = sin recuperación, 100 = recuperación total)
Línea de base y 4 semanas
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas

Mide la función motora más amplia del brazo y la mano como prueba de rendimiento. Se requiere que los sujetos tomen y clasifiquen bloques de madera de un lado de una pequeña pared divisoria instalada en una mesa frente al sujeto sentado al otro lado.

La unidad de medida es la cantidad de bloques transferidos en 60 segundos.
Línea de base y 4 semanas
Categorías de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Medición basada en el observador para calificar la capacidad de caminar de forma independiente. Calificado de 0 a 6 (0 = no puede caminar de forma independiente, 6 = puede caminar de forma independiente en todas las situaciones)
Línea de base y 4 semanas
Prueba de caminata de 10 m = TMT Cómodo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
tiempo necesario para caminar 10 m con una velocidad de marcha cómoda
Línea de base y 4 semanas
Índice de marcha de la medida de evaluación de accidentes cerebrovasculares de Chedoke-McMaster (CMSA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas

El Walking Index consta de los 5 elementos siguientes:

Caminar en interiores Caminar al aire libre, sobre terreno accidentado, rampas y bordillos Caminar al aire libre varias cuadras Escaleras Distancia de caminata adecuada para la edad y el sexo en metros durante 2 minutos

puntuado en una escala de 7 puntos (Etapa 1 a 7, desde la mayoría de las deficiencias hasta ninguna deficiencia, respectivamente) puntuación de 5 a 35 puntos, cuantos más puntos, mejor
Línea de base y 4 semanas
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Medición basada en el observador de caminar, estar de pie y equilibrio con 14 ítems/tarea a realizar por el sujeto y calificar cada uno en una escala de 0 a 4 (0 = no puede hacerlo sin ayuda, 4 = puede hacerlo de manera segura e independiente) puntaje entre 0 a 56, cuanto más mejor
Línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Markus Wirz

Colaboradores

Klinik Valens
Rehaklinik Zihlschlacht AG
Reha Rheinfelden
Klinik Lengg AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZHAW-SRTI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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