Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny teknologi for rehabilitering av kronisk hjerneslag (SRTI)

8. september 2022 oppdatert av: Markus Wirz

Gjennomførbarhet og kostnadsbeskrivelse av intensiv rehabilitering som involverer ny teknologi hos pasienter med subakutt hjerneslag: En multisenter-enarmsforsøk av det sveitsiske RehabTech-initiativet

Målet med denne studien er å utvikle og undersøke treningskonsepter som involverer rehabiliteringsteknologi, som tar sikte på å utnytte potensialet for å gjenvinne evnen til å utføre dyktige bevegelser ved å maksimere treningsintensiteten og holde motivasjonen til pasientene høy.

Evalueringen fokuserer på gjennomførbarhet og kost-nytte analyser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette gjennomførbarhetsprosjektet har som mål å etablere en effektiv ramme for intensiv rehabilitering med ny teknologi i fire banebrytende klinikker. Dette vil gjøre dem i stand til å gi intensiv terapi til pasientene i samsvar med studieprotokollen. Hvis denne innstillingen er integrert i den kliniske rutinen, vil etterforskerne kunne samle inn data for å få litt første innsikt i økonomiske og funksjonelle data som kreves for å beregne endringer i samfunnsøkonomiske kostnader

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Rheinfelden, Sveits, 4310
        • Reha Rheinfelden
      • Valens, Sveits, 7317
        • Kliniken Valens
      • Zihlschlacht, Sveits, 8588
        • Rehakliniken Zihlschlacht
      • Zürich, Sveits, 8008
        • Klinik Lengg AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med gjenværende hemiparese etter cerebrovaskulær ulykke
  • Inntil 12 måneder etter arrangementet
  • Primærrehabilitering avsluttet
  • Kunne kognitivt forstå målet med prosjektet med minst 22 poeng i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Generell helsetilstand tillater intensiv rehabiliterende trening med begrenset tilsyn, dvs. klarering og resept fra ansvarlig lege
  • Forstå skriftlig og muntlig tysk språk

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med tegn og symptomer som viser at deltakeren ikke er villig til å delta i studien, vil føre til at pasienten blir ekskludert fra deltakelse Enhver medisinsk tilstand som hindrer deltakelse, slik som Alvorlig luftveissykdom Alvorlige ELLER ustabile kardio-sirkulasjonstilstander Ortopediske tilstander, spesielt i ekstremiteter til rehabilitering som f.eks

  • faste leddkontrakturer som begrenser bevegelsesområdet
  • ikke-konsoliderte brudd Nevropsykologiske tilstander inkludert kognitive mangler som begrenser kommunikasjon eller ikke-samarbeid som (selv)aggressiv atferd Infeksjoner eller inflammatoriske sykdommer, som osteomyelitt

Spesifikk absolutt kontraindikasjon for trening med noen av de respektive enhetene:

  • Feil tilpasning av enheten, inkludert dens sele til relevante ekstremitet(er)
  • Kontraindisert treningsstilling (stående, sittende)

Enhetsspesifikke kontraindikasjoner vil bli respektert og vil føre til utelukkelse av enheten for den pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Teknologiarm
4 ukers intervensjon av intensiv rehabilitering ved bruk av rehabiliteringsteknologi, 3-5 timer per dag, innenfor en 5d uke i poliklinisk eller poliklinisk setting.
Annen: Rehabiliteringsteknologi
  • Serier med skreddersydd rehabiliteringstrening med bruk av ny teknologi som gir tilbakemelding og gir mulighet for en målrettet og intensiv og tett trening.
  • Med tilsyn basert på pasientens forutsetninger og terapiapparat (f.eks. pasient/terapeut forhold = 3/1).
  • En treningsserie varer i fire uker og består av 3-5 treningsdager per uke. Maksimal treningspause på 7 dager.

Fem økter med trening med varighet på 45 minutter per økt, og opptil fire timer hver dag er planlagt.

  • Opplæringen kan foregå poliklinisk eller poliklinisk.
  • Treningen vil bli organisert i individuelle en-til-en økter eller gruppeøkter
Andre navn:
  • Lokomat
  • MOTOmed
  • Erigo
  • Andago
  • Armeo (Boom, Senseo, Spring, Power)
  • Valedo bevegelse
  • Amadeo
  • Myro
  • NuStep
  • Bi-Manu trener
  • EksoGT
  • Fløten
  • Allegro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom planlagte og utførte treninger
Tidsramme: 4 uker
Overholdelse ble operasjonalisert ved å korrelere planlagte treninger med treninger som ble gjennomført av deltakerne. På grunn av den lille prøvestørrelsen ble Spearmans rangkorrelasjon brukt.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell uavhengighetsmåling (FIM) Generisk funksjonell ytelse
Tidsramme: Baseline og 4 uker
observatørbasert måling av subjektet som utfører grunnleggende funksjonstester, f.eks. oppreisning fra liggende stilling, oppreisning fra sittende, gåing, trappegang osv. Observatørrate på en skala fra 1 til 7 (1= helt avhengig av hjelpemidler, 7= helt uavhengig) for hver aktivitet 18 elementer, som ville førte til en poengsum fra 18 (helt avhengig) til 126 (helt uavhengig)
Baseline og 4 uker
Stroke Impact Scale (SIS) Recovery
Tidsramme: Baseline og 4 uker

Spørreskjema som skal fylles ut av pasienten, angående ulike deler i dagliglivet: 1. fysiske problemer: 4 elementer, 2. hukommelse og tenkning: 7 elementer, 3. humør og følelsesmessig kontroll: 9 elementer, 4. kommunikasjon og forståelse: 7 elementer , 5.daglige aktiviteter: 10 elementer, 6. mobilitet i hjemmet og samfunnet: 9 elementer, 7. håndfunksjon: 5 elementer, 8. deltakelse i livet: 8 elementer.

hvert element bør vurderes på en 5-punkts Lickert-skala med 1= ekstremt vanskelig ELLER kan ikke gjøre det i det hele tatt ELLER ingen styrke i det hele tatt ELLER hele tiden OG 5 betyr: mye styrke ELLER ikke vanskelig i det hele tatt ELLER ingen av tid ELLER Spørsmål 9 angående "gjenoppretting etter hjerneslag" vurdert på en skala fra 0 - 100 (0= ingen bedring, 100= full bedring)
Baseline og 4 uker
Boks og blokk test
Tidsramme: Baseline og 4 uker

Måler bredere motorisk funksjon av arm og hånd som en ytelsestest. Forsøkspersonene er pålagt å gripe og sortere treklosser fra den ene siden av en liten skillevegg satt opp på et bord foran den sittende personen til en annen side.

Måleenheten er mengden blokker som overføres innen 60 sekunder.
Baseline og 4 uker
Funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Observatørbasert måling for å vurdere evnen til å gå selvstendig. Vurdert fra 0 til 6 (0= kan ikke gå selvstendig, 6= kan gå selvstendig i enhver situasjon)
Baseline og 4 uker
10m Gangtest= TMT Komfortabel
Tidsramme: Baseline og 4 uker
tid nødvendig for å gå 10 m med komfortabel ganghastighet
Baseline og 4 uker
Walking Index for Chedoke-McMaster Stroke Assessment Measure (CMSA)
Tidsramme: Baseline og 4 uker

Walking Index består av de 5 følgende elementene:

Gå innendørs Gå utendørs, over ulendt underlag, ramper og fortauskanter Gå utendørs flere kvartaler Trapper Alder og kjønn passende gangavstand i meter i 2 minutter

skårer på en 7-punkts skala (trinn 1 til 7, henholdsvis mest svekkelse til ingen svekkelse) skårer fra 5 til 35 poeng, jo flere poeng jo bedre
Baseline og 4 uker
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Observatørbasert måling av gange, stående og balanse med 14 elementer/oppgave som skal utføres av forsøkspersonen og vurdert hver på en skala fra 0 til 4 (0= kan ikke klare seg uten hjelp, 4 = kan gjøre trygt og selvstendig) score mellom 0 til 56, jo flere jo bedre
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Markus Wirz

Samarbeidspartnere

Klinik Valens
Rehaklinik Zihlschlacht AG
Reha Rheinfelden
Klinik Lengg AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZHAW-SRTI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rehabiliteringsteknologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere