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Novas Tecnologias na Reabilitação do AVC Crônico (SRTI)

8 de setembro de 2022 atualizado por: Markus Wirz

Descrição da Viabilidade e Custo da Reabilitação Intensiva Envolvendo Novas Tecnologias em Pacientes com AVC Subagudo: Um Estudo Multicêntrico de Braço Único da Swiss RehabTech Initiative

O objetivo do presente estudo é desenvolver e investigar conceitos de treinamento envolvendo tecnologia de reabilitação, que visam explorar o potencial de recuperação da capacidade de realizar movimentos habilidosos, maximizando a intensidade do treinamento e mantendo alta a motivação dos pacientes.

A avaliação se concentra em análises de viabilidade e custo-benefício

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto de viabilidade visa estabelecer um ambiente eficiente para reabilitação intensiva com novas tecnologias em quatro clínicas pioneiras. Isso permitirá que eles forneçam terapia intensiva aos pacientes de acordo com o protocolo do estudo. Se esse cenário for integrado à rotina clínica, os investigadores poderão coletar dados para obter uma primeira visão dos dados econômicos e funcionais necessários para calcular as mudanças nos custos socioeconômicos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Rheinfelden, Suíça, 4310
        • Reha Rheinfelden
      • Valens, Suíça, 7317
        • Kliniken Valens
      • Zihlschlacht, Suíça, 8588
        • Rehakliniken Zihlschlacht
      • Zürich, Suíça, 8008
        • Klinik Lengg AG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com hemiparesia residual após acidente vascular cerebral
  • Até 12 meses após o evento
  • Reabilitação primária encerrada
  • Capaz de compreender cognitivamente o objetivo do projeto com pelo menos 22 pontos no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • A condição geral de saúde permite treinamento intensivo de reabilitação com supervisão limitada, ou seja, liberação e prescrição do médico responsável
  • Compreender a língua alemã escrita e falada

Critério de exclusão:

Pacientes com quaisquer sinais e sintomas que mostrem que o participante não deseja participar do estudo resultarão na exclusão do paciente da participação Qualquer condição médica que impeça a participação, como Doença respiratória grave Condições cardiocirculatórias graves OU instáveis ​​Condições ortopédicas, especialmente nas extremidades visadas para reabilitação como

  • contraturas articulares fixas limitando a amplitude de movimento
  • Fraturas não consolidadas Condições neuropsicológicas, incluindo déficits cognitivos que limitam a comunicação ou a falta de cooperação, como comportamento (auto) agressivo Infecções ou doenças inflamatórias, como osteomielite

Contra-indicação absoluta específica para o treinamento com qualquer um dos respectivos dispositivos:

  • Ajuste inadequado do dispositivo, incluindo seu arnês na(s) extremidade(s) relevante(s)
  • Posição de treino contraindicada (em pé, sentado)

As contraindicações específicas do dispositivo serão respeitadas e levarão à exclusão do dispositivo para aquele paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de tecnologia
Intervenção de 4 semanas de reabilitação intensiva usando tecnologia de reabilitação, 3-5 h por dia, dentro de 5 dias de internação ou ambulatório.
Outro: Tecnologia de reabilitação
  • Séries de treinamento reabilitativo sob medida com o uso de novas tecnologias que fornecem feedback e permitem um treinamento direcionado, intensivo e denso.
  • Com supervisão baseada nas condições prévias do paciente e dispositivo de terapia (p. relação paciente/terapeuta = 3/1).
  • Uma série de treinamento dura quatro semanas e compreende 3-5 dias de treinamento por semana. Intervalo máximo de treinamento de 7 dias.

Estão previstas cinco sessões de treinamento com duração de 45 minutos por sessão, e até quatro horas por dia.

  • O treinamento pode ocorrer em ambiente ambulatorial ou hospitalar.
  • O treinamento será organizado em sessão individual individual ou em grupo
Outros nomes:
  • Lokomat
  • MOTOmed
  • Erigo
  • Andago
  • Armeo (Boom, Senseo, Spring, Power)
  • Valedo motion
  • Amadeo
  • Myro
  • NuStep
  • Treinador Bi-Manu
  • EksoGT
  • O carro alegórico
  • Alegro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre treinamentos agendados e realizados
Prazo: 4 semanas
A adesão foi operacionalizada por meio da correlação dos treinamentos planejados com os treinamentos realizados pelos participantes. Devido ao pequeno tamanho da amostra, foi utilizada a correlação de postos de Spearman.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da Independência Funcional (FIM) Desempenho Funcional Genérico
Prazo: Linha de base e 4 semanas
medição baseada no observador do sujeito realizando testes funcionais básicos, por ex. sentar-se da posição deitada, levantar-se da posição sentada, andar, subir escadas etc. Pontuação do observador numa escala de 1 a 7 (1= totalmente dependente de ajuda, 7= totalmente independente) para cada atividade 18 itens, que levou a uma pontuação de 18 (totalmente dependente) a 126 (totalmente independente)
Linha de base e 4 semanas
Recuperação da Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Linha de base e 4 semanas

Questionário a ser preenchido pelo paciente, referente a diferentes partes da vida diária: 1. problemas físicos: 4 itens, 2. memória e pensamento: 7 itens, 3. humor e controle emocional: 9 itens, 4. comunicação e compreensão: 7 itens , 5. atividades diárias: 10 itens, 6. mobilidade em casa e na comunidade: 9 itens, 7. função manual: 5 itens, 8. participação na vida: 8 itens.

cada item deve ser avaliado na escala Lickert de 5 pontos com 1 = extremamente difícil OU não consegue fazer nada OU nenhuma força OU o tempo todo E 5 significa: muita força OU nada difícil OU nenhum dos tempo OU Pergunta 9 sobre "recuperação de AVC" classificada em uma escala de 0 a 100 (0 = sem recuperação, 100 = recuperação total)
Linha de base e 4 semanas
Teste de caixa e bloco
Prazo: Linha de base e 4 semanas

Mede a função motora mais ampla do braço e da mão como um teste de desempenho. Os sujeitos são obrigados a pegar e separar blocos de madeira de um lado de uma pequena parede divisória colocada sobre uma mesa em frente ao sujeito sentado para outro lado.

A unidade da medida é a quantidade de blocos transferidos em 60 segundos.
Linha de base e 4 semanas
Categorias Funcionais de Deambulação (FAC)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Medição baseada no observador para avaliar a capacidade de andar de forma independente. Pontuação de 0 a 6 (0= não é capaz de andar de forma independente, 6= pode andar de forma independente em todas as situações)
Linha de base e 4 semanas
Teste de caminhada de 10m = TMT confortável
Prazo: Linha de base e 4 semanas
tempo necessário para caminhar 10 m com velocidade de caminhada Confortável
Linha de base e 4 semanas
Índice de caminhada do Chedoke-McMaster Stroke Assessment Measure (CMSA)
Prazo: Linha de base e 4 semanas

O Índice de Caminhada consiste nos 5 seguintes itens:

Caminhar em ambientes fechados Caminhar ao ar livre, em terreno acidentado, rampas e meio-fios Caminhar ao ar livre vários quarteirões Escadas Idade e sexo distância de caminhada apropriada em metros por 2 minutos

pontuado em uma escala de 7 pontos (Estágio 1 a 7, mais comprometimento até nenhum comprometimento, respectivamente) pontuação de 5 a 35 pontos, quanto mais pontos, melhor
Linha de base e 4 semanas
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Medição baseada no observador de caminhar, ficar em pé e equilibrar com 14 itens/tarefa a serem executados pelo sujeito e classificados em uma escala de 0 a 4 (0 = não é capaz de fazer sem ajuda, 4 = pode fazer com segurança e de forma independente) pontuação entre 0 a 56 quanto mais melhor
Linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Markus Wirz

Colaboradores

Klinik Valens
Rehaklinik Zihlschlacht AG
Reha Rheinfelden
Klinik Lengg AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZHAW-SRTI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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