Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové technologie v rehabilitaci chronické mrtvice (SRTI)

8. září 2022 aktualizováno: Markus Wirz

Popis proveditelnosti a nákladů na intenzivní rehabilitaci zahrnující nové technologie u pacientů se subakutní mrtvicí: Multicentrická studie s jednou rukou švýcarské RehabTech Initiative

Cílem této studie je vyvinout a prozkoumat tréninkové koncepty zahrnující rehabilitační technologie, jejichž cílem je využít potenciál pro znovuzískání schopnosti provádět kvalifikované pohyby maximalizací intenzity tréninku a udržením vysoké motivace pacientů.

Hodnocení se zaměřuje na analýzy proveditelnosti a nákladů a přínosů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt proveditelnosti má za cíl vytvořit efektivní prostředí pro intenzivní rehabilitaci s novou technologií ve čtyřech průkopnických klinikách. To jim umožní poskytovat pacientům intenzivní terapii v souladu s protokolem studie. Pokud je toto nastavení integrováno do klinické rutiny, budou výzkumníci schopni shromažďovat data, aby získali první vhled do ekonomických a funkčních dat potřebných k výpočtu změn socioekonomických nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Rheinfelden, Švýcarsko, 4310
        • Reha Rheinfelden
      • Valens, Švýcarsko, 7317
        • Kliniken Valens
      • Zihlschlacht, Švýcarsko, 8588
        • Rehakliniken Zihlschlacht
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Klinik Lengg AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s reziduální hemiparézou po cévní mozkové příhodě
  • Až 12 měsíců po události
  • Primární rehabilitace ukončena
  • Schopný kognitivně pochopit cíl projektu s alespoň 22 body v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
  • Celkový zdravotní stav umožňuje intenzivní rehabilitační trénink s omezeným dohledem, tj. povolením a předpisem odpovědného lékaře
  • Rozumět psanému a mluvenému německému jazyku

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jakýmikoli známkami a symptomy ukazujícími, že účastník není ochoten se studie zúčastnit, bude mít za následek vyloučení pacienta z účasti Jakýkoli zdravotní stav bránící účasti, jako je těžké respirační onemocnění Závažné NEBO nestabilní kardiovaskulární stavy Ortopedické stavy, zejména na cílených končetinách na rehabilitaci jako např

  • kontraktury fixního kloubu omezující rozsah pohybu
  • nekonsolidované zlomeniny Neuropsychologické stavy včetně kognitivních deficitů omezujících komunikaci nebo nespolupráci jako (sebe) agresivní chování Infekce nebo zánětlivá onemocnění, jako je osteomyelitida

Specifická absolutní kontraindikace pro trénink s některým z příslušných zařízení:

  • Nesprávné uchycení zařízení, včetně jeho popruhu k příslušné končetině (koncích)
  • Kontraindikovaná tréninková poloha (stání, sezení)

Kontraindikace specifické pro zařízení budou respektovány a povedou k vyloučení zařízení pro daného pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Technologie arm
4týdenní intervence intenzivní rehabilitace pomocí rehabilitační techniky, 3-5 hodin denně, během 5 dnů v ambulantním nebo ambulantním prostředí.
Jiný: Rehabilitační technologie
  • Série rehabilitačních tréninků na míru s využitím nových technologií, které poskytují zpětnou vazbu a umožňují cílený, intenzivní a hustý trénink.
  • S dohledem na základě předpokladů pacienta a terapeutického zařízení (např. poměr pacient/terapeut = 3/1).
  • Tréninková série trvá čtyři týdny a zahrnuje 3-5 tréninkových dnů v týdnu. Maximální tréninková přestávka 7 dní.

Počítá se s pěti tréninkovými lekcemi o délce 45 minut a až čtyři hodiny každý den.

  • Školení může probíhat ambulantně nebo na lůžku.
  • Školení bude organizováno jako individuální nebo skupinová
Ostatní jména:
  • Lokomat
  • MOTOmed
  • Erigo
  • Andago
  • Armeo (Boom, Senseo, Spring, Power)
  • Valedo pohyb
  • Amadeo
  • Myro
  • NuStep
  • Trenér Bi-Manu
  • EksoGT
  • Plovák
  • Allegro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi plánovanými a provedenými školeními
Časové okno: 4 týdny
Adherence byla operacionalizována korelací plánovaných školení se školeními, která účastníci provedli. Vzhledem k malé velikosti vzorku byla použita Spearmanova hodnostní korelace.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkční nezávislosti (FIM) Obecná funkční výkonnost
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
měření subjektu založené na pozorovateli provádějící základní funkční testy, např. vsedě z lehu, stoj ze sedu, chůze, šplhání po schodech atd. Hodnocení pozorovatele na stupnici od 1 do 7 (1= zcela závislý na pomoci, 7= zcela nezávislý) pro každou aktivitu 18 položek, to by vedlo ke skóre od 18 (zcela závislé) do 126 (zcela nezávislé)
Výchozí stav a 4 týdny
Obnova stupnice dopadu mrtvice (SIS).
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Dotazník, který vyplní pacient, týkající se různých částí každodenního života: 1. fyzické problémy: 4 položky, 2. paměť a myšlení: 7 položek, 3. nálada a emoční kontrola: 9 položek, 4. komunikace a porozumění: 7 položek , 5. denní aktivity: 10 položek, 6. mobilita doma a v komunitě: 9 položek, 7. funkce ruky: 5 položek, 8. účast na životě: 8 položek.

každá položka by měla být hodnocena na 5bodové Lickertově stupnici s 1= extrémně obtížná NEBO to neumím vůbec NEBO žádná síla vůbec NEBO pořád A 5 znamená: hodně síly NEBO vůbec ne obtížné NEBO nic z toho čas NEBO Otázka 9 týkající se „zotavení po mrtvici“ hodnocená na stupnici od 0 do 100 (0 = žádné zotavení, 100 = úplné zotavení)
Výchozí stav a 4 týdny
Test krabice a bloku
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Měří širší motorickou funkci paže a ruky jako výkonnostní test. Subjekty jsou povinny uchopit a třídit dřevěné kostky z jedné strany malé dělicí stěny postavené na stole před sedícím subjektem na druhou stranu.

Měrnou jednotkou je množství bloků přenesených během 60 sekund.
Výchozí stav a 4 týdny
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Měření založené na pozorovateli k hodnocení schopnosti samostatné chůze. Ohodnoceno od 0 do 6 (0 = neschopný samostatné chůze, 6 = schopen samostatné chůze v každé situaci)
Výchozí stav a 4 týdny
Test 10m chůze = TMT Pohodlné
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
čas potřebný k chůzi 10 m s pohodlnou rychlostí chůze
Výchozí stav a 4 týdny
Chůze index Chedoke-McMaster Stroke Assessment Measure (CMSA)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Walking Index se skládá z 5 následujících položek:

Chůze uvnitř Chůze venku, po nerovném terénu, rampách a obrubnících Chůze venku po několika blocích Schody Přiměřená vzdálenost k věku a pohlaví v metrech po dobu 2 minut

skóre na 7bodové škále (fáze 1 až 7, nejvíce poškození až žádné poškození, v tomto pořadí) skóre od 5 do 35 bodů, čím více bodů, tím lépe
Výchozí stav a 4 týdny
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Měření chůze, stání a rovnováhy na základě pozorovatele se 14 položkami/úkolem, které musí subjekt provést, a každý hodnocený na stupnici od 0 do 4 (0 = není schopen se obejít bez pomoci, 4 = může dělat bezpečně a samostatně) skóre mezi 0 a 56, čím více, tím lépe
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Markus Wirz

Spolupracovníci

Klinik Valens
Rehaklinik Zihlschlacht AG
Reha Rheinfelden
Klinik Lengg AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZHAW-SRTI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitační technologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit