Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые технологии в реабилитации хронического инсульта (SRTI)

8 сентября 2022 г. обновлено: Markus Wirz

Описание осуществимости и затрат на интенсивную реабилитацию с использованием новых технологий у пациентов с подострым инсультом: многоцентровое исследование одной группы в рамках Swiss RehabTech Initiative

Целью настоящего исследования является разработка и исследование концепций обучения с использованием реабилитационных технологий, направленных на использование потенциала восстановления способности выполнять квалифицированные движения за счет максимальной интенсивности тренировок и поддержания высокой мотивации пациентов.

Оценка фокусируется на анализе осуществимости и рентабельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот технико-экономический проект направлен на создание эффективных условий для интенсивной реабилитации с использованием новых технологий в четырех передовых клиниках. Это позволит проводить интенсивную терапию пациентам в соответствии с протоколом исследования. Если этот параметр будет интегрирован в клиническую рутину, исследователи смогут собирать данные, чтобы получить первое представление об экономических и функциональных данных, необходимых для расчета изменений в социально-экономических затратах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Rheinfelden, Швейцария, 4310
        • Reha Rheinfelden
      • Valens, Швейцария, 7317
        • Kliniken Valens
      • Zihlschlacht, Швейцария, 8588
        • Rehakliniken Zihlschlacht
      • Zürich, Швейцария, 8008
        • Klinik Lengg AG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с остаточным гемипарезом после нарушения мозгового кровообращения
  • До 12 месяцев после события
  • Первичная реабилитация прекращена
  • Способен когнитивно понять цель проекта, набрав не менее 22 баллов Монреальского когнитивного теста (MoCA)
  • Общее состояние здоровья позволяет проводить интенсивные реабилитационные тренировки с ограниченным наблюдением, т.е. с разрешения и по назначению ответственного врача.
  • Понимание письменного и устного немецкого языка

Критерий исключения:

Пациенты с любыми признаками и симптомами, указывающими на то, что участник не желает участвовать в исследовании, приведут к тому, что пациент будет исключен из участия. Любое медицинское состояние, препятствующее участию, такое как тяжелое респираторное заболевание, тяжелые или нестабильные сердечно-сосудистые заболевания. Ортопедические заболевания, особенно в целевых конечностях. для реабилитации, например

  • фиксированные контрактуры суставов, ограничивающие объем движений
  • неконсолидированные переломы; нейропсихологические состояния, включая когнитивный дефицит, ограничивающий общение или отказ от сотрудничества, например (само-) агрессивное поведение; инфекции или воспалительные заболевания, такие как остеомиелит.

Конкретные абсолютные противопоказания для тренировок на любом из соответствующих устройств:

  • Неправильное прилегание устройства, включая его привязку к соответствующей(им) конечности(ям)
  • Противопоказано тренировочное положение (стоя, сидя)

Конкретные противопоказания устройства будут соблюдены и приведут к исключению устройства для этого пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Технологическая рука
4-недельное вмешательство интенсивной реабилитации с использованием реабилитационных технологий, 3-5 часов в день, в течение 5 дней в стационарных или амбулаторных условиях.
Другой: Технология реабилитации
  • Серия адаптированных реабилитационных тренировок с использованием новых технологий, обеспечивающих обратную связь и позволяющих проводить целенаправленные, интенсивные и плотные тренировки.
  • При наблюдении на основе предварительных условий пациента и терапевтического устройства (например, соотношение пациент/терапевт = 3/1).
  • Тренировочная серия длится четыре недели и включает в себя 3-5 тренировочных дней в неделю. Максимальный перерыв в обучении 7 дней.

Предусмотрено пять тренировочных занятий продолжительностью 45 минут каждое и до четырех часов каждый день.

  • Обучение может проходить в амбулаторных или стационарных условиях.
  • Обучение будет организовано в индивидуальном формате один на один или в группе
Другие имена:
  • Локомат
  • МОТОмед
  • Эриго
  • Андаго
  • Армео (Стрела, Сенсео, Пружина, Сила)
  • Движение Валедо
  • Амадео
  • Миро
  • NuStep
  • Тренер Би-Ману
  • ЭксоГТ
  • Поплавок
  • Аллегро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между запланированными и проведенными тренировками
Временное ограничение: 4 недели
Приверженность была введена в действие путем соотнесения запланированных тренингов с тренингами, которые проводили участники. Из-за небольшого размера выборки использовалась ранговая корреляция Спирмена.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение функциональной независимости (FIM) Общая функциональная производительность
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
измерение на основе наблюдателя субъекта, выполняющего основные функциональные тесты, т.е. вставание из положения сидя, вставание из положения сидя, ходьба, подъем по лестнице и т. д. Оценка наблюдателя по шкале от 1 до 7 (1 = полностью зависит от посторонней помощи, 7 = полностью независимо) для каждого действия 18 пунктов, которые привело к оценке от 18 (полностью зависимый) до 126 (полностью независимый)
Исходный уровень и 4 недели
Шкала воздействия инсульта (SIS) Восстановление
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели

Опросник, который должен заполнить пациент, касающийся различных аспектов повседневной жизни: 1. физические проблемы: 4 пункта, 2. память и мышление: 7 пунктов, 3. настроение и эмоциональный контроль: 9 пунктов, 4. общение и понимание: 7 пунктов. , 5. повседневная деятельность: 10 пунктов, 6. мобильность дома и в обществе: 9 пунктов, 7. функция рук: 5 пунктов, 8. участие в жизни: 8 пунктов.

каждое задание должно быть оценено по 5-балльной шкале Ликерта, где 1 = чрезвычайно сложно ИЛИ вообще не могу выполнить ИЛИ совсем не получается ИЛИ все время И 5 означает: много сил ИЛИ совсем не сложно ИЛИ ничего из время ИЛИ Вопрос 9, касающийся «восстановления после инсульта», оцениваемый по шкале от 0 до 100 (0 = нет восстановления, 100 = полное восстановление)
Исходный уровень и 4 недели
Коробочный и блочный тест
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели

Измеряет более широкую двигательную функцию руки и кисти в качестве теста производительности. Субъекты должны брать и сортировать деревянные блоки с одной стороны небольшой перегородки, установленной на столе перед сидящим субъектом, на другую сторону.

Единицей измерения является количество блоков, переданных в течение 60 секунд.
Исходный уровень и 4 недели
Категории функциональной ходьбы (FAC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Измерение, основанное на наблюдениях, для оценки способности ходить самостоятельно. Оценивается от 0 до 6 (0 = не может ходить самостоятельно, 6 = может ходить самостоятельно в любой ситуации)
Исходный уровень и 4 недели
Тест ходьбы на 10 м = TMT комфортный
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
время, необходимое для того, чтобы пройти 10 м с комфортной скоростью ходьбы
Исходный уровень и 4 недели
Индекс ходьбы по шкале оценки инсульта Чедока-Макмастера (CMSA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели

Индекс ходьбы состоит из 5 следующих пунктов:

Ходьба в помещении Ходьба на открытом воздухе, по пересеченной местности, пандусам и бордюрам Ходьба на несколько кварталов на свежем воздухе Лестница Соответствующее возрасту и полу расстояние ходьбы в метрах в течение 2 минут

оценивается по 7-балльной шкале (стадия с 1 по 7, от наибольшего нарушения до полного отсутствия, соответственно) оценка от 5 до 35 баллов, чем больше баллов, тем лучше
Исходный уровень и 4 недели
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Основанное на наблюдении измерение ходьбы, стояния и равновесия с использованием 14 пунктов/задач, которые должен выполнить субъект и оценить каждое по шкале от 0 до 4 (0 = не может обходиться без посторонней помощи, 4 = может выполнять безопасно и самостоятельно) оценка от 0 до 56, чем больше, тем лучше
Исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Markus Wirz

Соавторы

Klinik Valens
Rehaklinik Zihlschlacht AG
Reha Rheinfelden
Klinik Lengg AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZHAW-SRTI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Технология реабилитации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться