Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe technologie w rehabilitacji pacjentów z przewlekłym udarem mózgu (SRTI)

8 września 2022 zaktualizowane przez: Markus Wirz

Opis wykonalności i kosztów intensywnej rehabilitacji obejmującej nowe technologie u pacjentów z podostrym udarem mózgu: wieloośrodkowe jednoramienne badanie szwajcarskiej inicjatywy RehabTech

Celem obecnego badania jest opracowanie i zbadanie koncepcji treningowych z wykorzystaniem technologii rehabilitacyjnych, które mają na celu wykorzystanie potencjału odzyskania zdolności do wykonywania wytrenowanych ruchów poprzez maksymalizację intensywności treningu i utrzymanie wysokiej motywacji pacjentów.

Ocena koncentruje się na analizach wykonalności i kosztów i korzyści

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt wykonalności ma na celu stworzenie skutecznych warunków do intensywnej rehabilitacji z wykorzystaniem nowej technologii w czterech pionierskich klinikach. Umożliwi im to prowadzenie intensywnej terapii pacjentów zgodnie z protokołem badania. Jeśli to ustawienie zostanie włączone do rutyny klinicznej, badacze będą mogli zbierać dane, aby uzyskać pierwszy wgląd w dane ekonomiczne i funkcjonalne wymagane do obliczenia zmian w kosztach społeczno-ekonomicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Rheinfelden, Szwajcaria, 4310
        • Reha Rheinfelden
      • Valens, Szwajcaria, 7317
        • Kliniken Valens
      • Zihlschlacht, Szwajcaria, 8588
        • Rehakliniken Zihlschlacht
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Klinik Lengg AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z resztkowym niedowładem połowiczym po udarze naczyniowo-mózgowym
  • Do 12 miesięcy po wydarzeniu
  • Rehabilitacja podstawowa zakończona
  • Zdolny do kognitywnego zrozumienia celu projektu z co najmniej 22 punktami w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
  • Ogólny stan zdrowia pozwala na intensywny trening rehabilitacyjny przy ograniczonym nadzorze tj. za zgodą i zleceniem lekarza prowadzącego
  • Rozumienie języka niemieckiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na to, że uczestnik nie chce uczestniczyć w badaniu, będą skutkować wykluczeniem pacjenta z udziału. Wszelkie schorzenia uniemożliwiające udział, takie jak ciężka choroba układu oddechowego, ciężkie LUB niestabilne choroby sercowo-krążeniowe. na rehabilitację np

  • stałe przykurcze stawowe ograniczające zakres ruchu
  • nieskonsolidowane złamania Stany neuropsychologiczne, w tym deficyty poznawcze ograniczające komunikację lub brak współpracy, takie jak zachowania (auto)agresywne Infekcje lub choroby zapalne, takie jak zapalenie kości i szpiku

Konkretne bezwzględne przeciwwskazanie do treningu z którymkolwiek z odpowiednich urządzeń:

  • Niewłaściwe dopasowanie urządzenia, w tym jego uprzęży do odpowiednich kończyn
  • Pozycja treningowa przeciwwskazana (stojąca, siedząca)

Przeciwwskazania dotyczące konkretnego urządzenia będą przestrzegane i doprowadzą do wykluczenia urządzenia dla tego pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię technologii
4-tygodniowa interwencja intensywnej rehabilitacji z wykorzystaniem technologii rehabilitacyjnej, 3-5 h dziennie, w ciągu 5 dni w warunkach stacjonarnych lub ambulatoryjnych.
Inny: Technologia rehabilitacji
  • Seria dopasowanych treningów rehabilitacyjnych z wykorzystaniem nowych technologii, które dostarczają informacji zwrotnej i pozwalają na ukierunkowany, intensywny i gęsty trening.
  • Przy superwizji opartej na warunkach pacjenta i urządzeniu terapeutycznym (np. stosunek pacjent/terapeuta = 3/1).
  • Seria treningowa trwa cztery tygodnie i obejmuje 3-5 dni treningowych w tygodniu. Maksymalna przerwa treningowa 7 dni.

Przewiduje się pięć sesji szkoleniowych trwających po 45 minut na sesję i maksymalnie cztery godziny dziennie.

  • Szkolenie może odbywać się w warunkach ambulatoryjnych lub stacjonarnych.
  • Szkolenie zostanie zorganizowane w formie sesji indywidualnej lub grupowej
Inne nazwy:
  • Lokomat
  • MOTOmed
  • Erigo
  • Andago
  • Armeo (Boom, Senseo, Sprężyna, Moc)
  • Ruch Valedo
  • Amadeo
  • Myro
  • NuStep
  • Trener Bi-Manu
  • EksoGT
  • Pływak
  • Allegro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między treningami zaplanowanymi a wykonanymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zoperacjonalizowano adherencję poprzez skorelowanie zaplanowanych szkoleń ze szkoleniami, które prowadzili uczestnicy. Ze względu na małą liczebność próby zastosowano korelację rang Spearmana.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar niezależności funkcjonalnej (FIM) Ogólna wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
pomiar obserwacyjny podmiotu wykonującego podstawowe testy funkcjonalne, m.in. siadanie z pozycji leżącej, wstawanie z siedzenia, chodzenie, wchodzenie po schodach itp. Ocena obserwatora w skali od 1 do 7 (1=całkowicie zależna od pomocy, 7=całkowicie niezależna) dla każdej czynności 18 pozycji, które doprowadziło do uzyskania wyniku od 18 (całkowicie zależne) do 126 (całkowicie niezależne)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Skala wpływu udaru mózgu (SIS) Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie

Kwestionariusz do wypełnienia przez pacjenta, dotyczący różnych aspektów życia codziennego: 1. problemy fizyczne: 4 pozycje, 2. pamięć i myślenie: 7 pozycji, 3. kontrola nastroju i emocji: 9 pozycji, 4. komunikacja i rozumienie: 7 pozycji , 5.czynności codzienne: 10 pozycji, 6. poruszanie się w domu i środowisku: 9 pozycji, 7. funkcja ręki: 5 pozycji, 8. udział w życiu: 8 pozycji.

każda pozycja powinna być oceniona na 5-stopniowej skali Lickerta, przy czym 1=bardzo trudne LUB w ogóle nie da się zrobić LUB w ogóle nie ma siły LUB cały czas ORAZ 5 oznacza: dużo siły LUB wcale nie jest trudne LUB żadne z czas LUB Pytanie 9 dotyczące „rekonwalescencji po udarze” oceniane w skali od 0 do 100 (0= brak rekonwalescencji, 100= pełna rekonwalescencja)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie

Mierzy szersze funkcje motoryczne ramienia i dłoni jako test wydajności. Badani są zobowiązani do chwytania i sortowania drewnianych klocków z jednej strony małej ścianki działowej ustawionej na stole przed siedzącym badanym po drugiej stronie.

Jednostką miary jest ilość bloków przesłanych w ciągu 60 sekund.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Funkcjonalne kategorie chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Pomiar oparty na obserwatorze w celu oceny zdolności do samodzielnego chodzenia. Oceniane w skali od 0 do 6 (0 = nie jest w stanie chodzić samodzielnie, 6 = może chodzić samodzielnie w każdej sytuacji)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Test marszu na 10 m = TMT Wygodny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
czas potrzebny na przejście 10 m z komfortową prędkością marszu
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Indeks chodu skali Chedoke-McMaster Stroke Assessment Measure (CMSA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie

The Walking Index składa się z 5 następujących pozycji:

Chodzenie w pomieszczeniu Chodzenie na zewnątrz, po nierównym podłożu, rampach i krawężnikach Chodzenie na zewnątrz kilka przecznic Schody Odpowiednia do wieku i płci odległość marszu w metrach przez 2 minuty

ocenione w 7-punktowej skali (etap 1 do 7, odpowiednio od największego upośledzenia do braku upośledzenia) wynik od 5 do 35 punktów, im więcej punktów, tym lepiej
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Obserwacyjny pomiar chodu, stania i równowagi z 14 pozycjami/zadaniemi do wykonania przez badanego i oceniany w skali od 0 do 4 (0 = nie jest w stanie zrobić bez pomocy, 4 = może zrobić to bezpiecznie i samodzielnie) wynik od 0 do 56, im więcej tym lepiej
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Markus Wirz

Współpracownicy

Klinik Valens
Rehaklinik Zihlschlacht AG
Reha Rheinfelden
Klinik Lengg AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZHAW-SRTI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Technologia rehabilitacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj