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慢性中风康复新技术 (SRTI)

2022年9月8日 更新者：Markus Wirz

涉及亚急性中风患者新技术的强化康复的可行性和成本描述：Swiss RehabTech Initiative 的多中心单臂试验

本研究的目的是开发和研究涉及康复技术的训练概念，旨在通过最大限度地提高训练强度和保持患者积极性来挖掘恢复熟练动作能力的潜力。

评估侧重于可行性和成本效益分析

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该可行性项目旨在利用新技术在四个开拓者诊所建立有效的强化康复环境。 这将使他们能够根据研究方案为患者提供强化治疗。 如果将此设置整合到临床常规中，研究人员将能够收集数据，以初步了解计算社会经济成本变化所需的经济和功能数据

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Rheinfelden、瑞士、4310
        • Reha Rheinfelden
      • Valens、瑞士、7317
        • Kliniken Valens
      • Zihlschlacht、瑞士、8588
        • Rehakliniken Zihlschlacht
      • Zürich、瑞士、8008
        • Klinik Lengg AG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年脑血管意外后遗留偏瘫患者
  • 事件发生后最多 12 个月
  • 初级康复终止
  • 能够在蒙特利尔认知评估（MoCA）中获得至少 22 分的认知理解项目的目标
  • 一般健康状况允许在有限监督下进行强化康复训练，即负责医生的许可和处方
  • 理解德语的书面和口语

排除标准：

有任何体征和症状表明参与者不愿参与研究的患者将导致患者被排除在参与之外用于康复，例如

  • 固定关节挛缩限制运动范围
  • 非巩固性骨折 神经心理疾病，包括限制沟通或不合作的认知缺陷，如（自我）攻击行为 感染或炎症性疾病，如骨髓炎

使用任何相应设备进行训练的具体绝对禁忌症：

  • 设备安装不当，包括其与相关肢体的安全带
  • 禁忌训练姿势（站、坐）

设备特定的禁忌症将受到尊重，并将导致该患者的设备被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：技术臂
使用康复技术进行为期 4 周的强化康复干预，每天 3-5 小时，每周 5 天，住院或门诊。
其他：康复技术
  • 一系列量身定制的康复训练，使用新技术提供反馈，并允许进行有针对性、密集和密集的训练。
  • 根据患者的先决条件和治疗设备（例如， 患者/治疗师比例 = 3/1）。
  • 一个培训系列持续四个星期，包括每周 3-5 个培训日。 最多 7 天的培训休息时间。

预计将进行 5 节培训，每节持续 45 分钟，每天最多 4 小时。

  • 培训可以在门诊或住院环境中进行。
  • 培训将以个人一对一或小组会议的形式组织
其他名称：
  • 洛科马特
  • 摩托医疗
  • 绘里子
  • 安达戈
  • Armeo（Boom、Senseo、Spring、Power）
  • 巴雷多运动
  • 阿马德奥
  • 迈罗
  • 纽步
  • 双向训练器
  • 埃克索GT
  • 花车
  • 快板

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计划培训和执行培训之间的相关性
大体时间：4周
通过将计划的培训与参与者进行的培训相关联来实施依从性。 由于样本量小，使用了 Spearman 等级相关性。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能独立性测量 (FIM) 通用功能性能
大体时间：基线和 4 周
对执行基本功能测试的对象进行基于观察者的测量，例如 从躺着坐起来，从坐着站起来，走路，爬楼梯等。每项活动 18 个项目的观察者评分从 1 到 7（1 = 完全依赖帮助，7 = 完全独立）导致得分从 18（完全依赖）到 126（完全独立）
基线和 4 周
中风影响量表 (SIS) 恢复
大体时间：基线和 4 周

由患者完成的问卷，针对日常生活的不同部分：1.身体问题：4项，2.记忆和思维：7项，3.情绪和情绪控制：9项，4.沟通和理解：7项，5.日常活动：10项，6.在家和社区的活动能力：9项，7.手部功能：5项，8.参与生活：8项。

每个项目都应按 5 点李克特量表进行评分，其中 1 = 非常困难或根本不能做或根本没有力量或一直和 5 意味着：很大的力量或根本不困难或没有时间或关于“从中风中恢复”的问题 9，评分范围为 0 - 100（0 = 没有恢复，100 = 完全恢复）
基线和 4 周
盒子和块测试
大体时间：基线和 4 周

测量手臂和手的更广泛的运动功能作为性能测试。 受试者需要从坐在受试者前面的桌子上设置的小分隔墙的一侧抓取木块并将其分类到另一侧。

度量单位是 60 秒内传输的块数。
基线和 4 周
功能性步行类别 (FAC)
大体时间：基线和 4 周
基于观察者的测量来评估独立行走的能力。 评分从 0 到 6（0= 不能独立行走，6= 在任何情况下都能独立行走）
基线和 4 周
10m 步行测试= TMT 舒适
大体时间：基线和 4 周
以舒适的步行速度步行 10 m 所需的时间
基线和 4 周
Chedoke-McMaster 中风评估指标 (CMSA) 的步行指数
大体时间：基线和 4 周

步行指数由以下 5 项组成：

在室内步行 在户外步行，穿过崎岖不平的地面、坡道和路边 在户外步行几个街区 楼梯 适合年龄和性别的步行距离（以米为单位）2 分钟

以 7 分制评分（第 1 至 7 阶段，分别从最严重的损伤到无损伤）得分从 5 到 35 分，分数越高越好
基线和 4 周
伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：基线和 4 周
基于观察者的步行、站立和平衡测量，由受试者执行 14 个项目/任务，每个项目的评分从 0 到 4（0 = 没有帮助不能做，4 = 可以安全和独立地做）得分在 0 到 4 之间56、越多越好
基线和 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Markus Wirz

合作者

Klinik Valens
Rehaklinik Zihlschlacht AG
Reha Rheinfelden
Klinik Lengg AG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月31日

初级完成 (实际的)

2020年5月31日

研究完成 (实际的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月17日

首次发布 (实际的)

2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月8日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZHAW-SRTI

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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