Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuove tecnologie nella riabilitazione dell'ictus cronico (SRTI)

8 settembre 2022 aggiornato da: Markus Wirz

Fattibilità e descrizione dei costi della riabilitazione intensiva che coinvolge nuove tecnologie nei pazienti con ictus subacuto: una sperimentazione multicentrica a braccio singolo della Swiss RehabTech Initiative

L'obiettivo del presente studio è sviluppare e indagare concetti di allenamento che coinvolgono la tecnologia riabilitativa, che mirano a sfruttare il potenziale per recuperare la capacità di eseguire movimenti qualificati massimizzando l'intensità dell'allenamento e mantenendo alta la motivazione dei pazienti.

La valutazione si concentra sulla fattibilità e sulle analisi costi-benefici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di fattibilità mira a stabilire un ambiente efficiente per la riabilitazione intensiva con la nuova tecnologia in quattro cliniche pionieristiche. Ciò consentirà loro di fornire una terapia intensiva ai pazienti in conformità con il protocollo dello studio. Se questa impostazione è integrata nella routine clinica, i ricercatori saranno in grado di raccogliere dati per ottenere una prima visione dei dati economici e funzionali necessari per calcolare i cambiamenti nei costi socioeconomici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Rheinfelden, Svizzera, 4310
        • Reha Rheinfelden
      • Valens, Svizzera, 7317
        • Kliniken Valens
      • Zihlschlacht, Svizzera, 8588
        • Rehakliniken Zihlschlacht
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Klinik Lengg AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con emiparesi residua dopo accidente cerebrovascolare
  • Fino a 12 mesi dopo l'evento
  • Riabilitazione primaria terminata
  • In grado di comprendere cognitivamente l'obiettivo del progetto con almeno 22 punti nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Le condizioni generali di salute consentono una formazione riabilitativa intensiva con supervisione limitata, ad esempio autorizzazione e prescrizione del medico responsabile
  • Comprendere la lingua tedesca scritta e parlata

Criteri di esclusione:

I pazienti con qualsiasi segno e sintomo che indichi che il partecipante non è disposto a partecipare allo studio comporteranno l'esclusione del paziente dalla partecipazione Qualsiasi condizione medica che impedisce la partecipazione come Gravi malattie respiratorie Condizioni cardio-circolatorie gravi O instabili Condizioni ortopediche, specialmente nelle estremità mirate per la riabilitazione come

  • contratture articolari fisse che limitano il raggio di movimento
  • fratture non consolidate Condizioni neuropsicologiche inclusi deficit cognitivi che limitano la comunicazione o la mancata collaborazione come comportamento (auto) aggressivo Infezioni o malattie infiammatorie, come l'osteomielite

Controindicazione assoluta specifica per l'allenamento con uno qualsiasi dei rispettivi dispositivi:

  • Adattamento inadeguato del dispositivo, inclusa la sua imbracatura, alle estremità pertinenti
  • Posizione di allenamento controindicata (in piedi, seduta)

Le controindicazioni specifiche del dispositivo saranno rispettate e porteranno all'esclusione del dispositivo per quel paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio tecnologico
Intervento di 4 settimane di riabilitazione intensiva utilizzando la tecnologia riabilitativa, 3-5 ore al giorno, all'interno di una settimana 5d in un ambiente ospedaliero o ambulatoriale.
Altro: Tecnologia riabilitativa
  • Serie di allenamenti riabilitativi su misura con l'utilizzo di nuove tecnologie che forniscono feedback e consentono un allenamento mirato, intenso e denso.
  • Con supervisione basata sulle precondizioni del paziente e sul dispositivo terapeutico (ad es. rapporto paziente/terapeuta = 3/1).
  • Una serie di allenamenti dura quattro settimane e comprende 3-5 giorni di allenamento a settimana. Pausa massima di allenamento di 7 giorni.

Sono previste cinque sessioni di formazione della durata di 45 minuti per sessione e fino a quattro ore al giorno.

  • La formazione può svolgersi in regime ambulatoriale o stazionario.
  • La formazione sarà organizzata in sessioni individuali one-to-one o di gruppo
Altri nomi:
  • Lokomat
  • MOTOmed
  • Erigo
  • Andago
  • Armeo (Boom, Senseo, Molla, Potenza)
  • Movimento Valedo
  • Amedeo
  • Miro
  • NuStep
  • Allenatore Bi-Manu
  • EksoGT
  • Il Galleggiante
  • Allegro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra allenamenti programmati ed eseguiti
Lasso di tempo: 4 settimane
L'adesione è stata resa operativa correlando i corsi di formazione pianificati con i corsi di formazione svolti dai partecipanti. A causa delle ridotte dimensioni del campione, è stata utilizzata la correlazione per ranghi di Spearman.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'indipendenza funzionale (FIM) Prestazioni funzionali generiche
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
misurazione basata sull'osservatore del soggetto che esegue test funzionali di base, ad es. seduto dalla posizione sdraiata, alzato dalla posizione seduta, camminare, salire le scale ecc. Tasso di osservatori su una scala da 1 a 7 (1= totalmente dipendente dagli aiuti, 7= totalmente indipendente) per ogni attività 18 item, che ha portato a un punteggio da 18 (totalmente dipendente) a 126 (totalmente indipendente)
Basale e 4 settimane
Recupero della scala dell'impatto dell'ictus (SIS).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane

Questionario che deve essere compilato dal paziente, riguardante diverse parti della vita quotidiana: 1. problemi fisici: 4 item, 2. memoria e pensiero: 7 item, 3. umore e controllo emotivo: 9 item, 4. comunicazione e comprensione: 7 item , 5. attività quotidiane: 10 voci, 6. mobilità in casa e comunità: 9 voci, 7. funzione della mano: 5 voci, 8. partecipazione alla vita: 8 voci.

ogni elemento dovrebbe essere valutato su una scala Lickert a 5 punti con 1= estremamente difficile O non può fare affatto O nessuna forza O sempre E 5 significa: molta forza O per niente difficile O nessuna delle tempo OPPURE Domanda 9 relativa al "recupero da ictus" valutata su una scala da 0 a 100 (0= nessun recupero, 100= recupero completo)
Basale e 4 settimane
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane

Misura la funzione motoria più ampia del braccio e della mano come test delle prestazioni. I soggetti sono tenuti ad afferrare e ordinare blocchi di legno da un lato di un piccolo muro divisorio allestito su un tavolo di fronte al soggetto seduto all'altro lato.

L'unità di misura è la quantità di blocchi trasferiti entro 60 secondi.
Basale e 4 settimane
Categorie funzionali di deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Misurazione basata sull'osservatore per valutare la capacità di camminare in modo indipendente. Voto da 0 a 6 (0= non è in grado di camminare autonomamente, 6= può camminare autonomamente in ogni situazione)
Basale e 4 settimane
Test del cammino di 10 m = TMT confortevole
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
tempo necessario per percorrere 10 m con una velocità di camminata comoda
Basale e 4 settimane
Indice di deambulazione della misura di valutazione dell'ictus Chedoke-McMaster (CMSA)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane

Il Walking Index è composto dai 5 seguenti elementi:

Camminare all'interno Camminare all'aperto, su terreni accidentati, rampe e marciapiedi Camminare all'aperto per diversi isolati Scale Distanza percorsa in metri adeguata all'età e al sesso per 2 minuti

punteggio su una scala a 7 punti (fase da 1 a 7, rispettivamente da più menomazione a nessuna menomazione) punteggio da 5 a 35 punti, più punti meglio è
Basale e 4 settimane
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Misurazione basata sull'osservatore di camminare, stare in piedi ed equilibrio con 14 item/attività da eseguire da parte del soggetto e valutati ciascuno su una scala da 0 a 4 (0= non in grado di fare a meno di aiuto, 4 = può fare in modo sicuro e indipendente) punteggio compreso tra 0 e 56, più sono e meglio è
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Markus Wirz

Collaboratori

Klinik Valens
Rehaklinik Zihlschlacht AG
Reha Rheinfelden
Klinik Lengg AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZHAW-SRTI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnologia riabilitativa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi