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만성 뇌졸중 재활의 신기술 (SRTI)

2022년 9월 8일 업데이트: Markus Wirz

아급성 뇌졸중 환자의 신기술을 포함하는 집중 재활의 타당성 및 비용 설명: Swiss RehabTech Initiative의 다기관 단일 팔 시험

현재 연구의 목적은 훈련 강도를 최대화하고 환자의 동기를 높게 유지함으로써 숙련된 움직임을 수행할 수 있는 능력을 회복할 수 있는 잠재력을 활용하는 것을 목표로 하는 재활 기술과 관련된 훈련 개념을 개발하고 조사하는 것입니다.

평가는 타당성 및 비용 편익 분석에 중점을 둡니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 타당성 프로젝트는 4개의 선구자 클리닉에서 신기술로 집중 재활을 위한 효율적인 환경을 구축하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 연구 프로토콜에 따라 환자에게 집중 치료를 제공할 수 있습니다. 이 설정이 임상 루틴에 통합되면 연구자는 사회 경제적 비용의 변화를 계산하는 데 필요한 경제적 및 기능적 데이터에 대한 첫 번째 통찰력을 얻기 위해 데이터를 수집할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Rheinfelden, 스위스, 4310
        • Reha Rheinfelden
      • Valens, 스위스, 7317
        • Kliniken Valens
      • Zihlschlacht, 스위스, 8588
        • Rehakliniken Zihlschlacht
      • Zürich, 스위스, 8008
        • Klinik Lengg AG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌혈관 사고 후 잔여 편마비 성인 환자
  • 행사 후 최대 12개월
  • 1차 재활 종료
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 최소 22점으로 프로젝트의 목적을 인지적으로 이해할 수 있습니다.
  • 일반적인 건강 상태는 제한된 감독, 즉 담당 의사의 승인 및 처방으로 집중적인 재활 훈련을 허용합니다.
  • 서면 및 음성 독일어 이해

제외 기준:

참가자가 연구에 참여하지 않으려는 징후 및 증상이 있는 환자는 환자가 참여에서 제외됩니다. 심각한 호흡기 질환과 같은 참여를 방해하는 모든 의학적 상태 심각한 또는 불안정한 심장 순환 상태 정형외과적 상태, 특히 사지 표적 등의 재활을 위해

  • 운동 범위를 제한하는 고정 관절 구축
  • 비통합 골절 의사소통을 제한하는 인지 장애 또는 (자기) 공격적 행동과 같은 비협조를 포함한 신경 심리적 상태 골수염과 같은 감염 또는 염증성 질환

각 장치를 사용한 교육에 대한 구체적인 절대 금기 사항:

  • 관련 사지(들)에 대한 하네스를 포함하여 장치의 부적합한 맞춤
  • 금기 훈련 자세(서 있거나 앉은 자세)

장치별 금기 사항이 존중되며 해당 환자에 대한 장치 제외로 이어질 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기술 부문
재활 기술을 사용한 집중 재활의 4주 개입, 하루 3-5시간, 5주 입원 또는 외래 환자 설정.
다른: 재활 기술
  • 새로운 기술을 사용하여 피드백을 제공하고 대상이 지정되고 집중적이며 밀도가 높은 훈련을 허용하는 일련의 맞춤형 재활 훈련입니다.
  • 환자의 전제 조건 및 치료 장치(예: 환자/치료사 비율= 3/1).
  • 교육 시리즈는 4주 동안 지속되며 주당 3-5일의 교육으로 구성됩니다. 최대 훈련 휴식 시간은 7일입니다.

세션당 45분, 매일 최대 4시간의 5개 세션이 예상됩니다.

  • 훈련은 외래환자 또는 입원환자 환경에서 이루어질 수 있습니다.
  • 교육은 개인 일대일 또는 그룹 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 로코매트
  • 모토메드
  • 에리고
  • 안다고
  • 아르메오(붐, 센세오, 스프링, 파워)
  • 발레도 모션
  • 아마데오
  • 미로
  • 뉴스텝
  • 바이마누 트레이너
  • EksoGT
  • 더 플로트
  • 알레그로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예정된 교육과 수행된 교육 간의 상관 관계
기간: 4 주
준수는 계획된 교육과 참가자가 수행한 교육을 연관시켜 운영화되었습니다. 샘플 크기가 작기 때문에 Spearman의 순위 상관 관계가 사용되었습니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 독립성 측정(FIM) 일반 기능적 성능
기간: 기준선 및 4주
기본 기능 테스트를 수행하는 대상의 관찰자 기반 측정, 예: 누운 자세에서 앉기, 앉은 자세에서 일어서기, 걷기, 계단 오르기 등 관찰자는 각 활동에 대해 1에서 7까지의 척도로 평가합니다(1= 전적으로 도움에 의존, 7= 완전히 독립적). 18점(완전히 의존적임)에서 126점(완전히 독립적임)까지
기준선 및 4주
뇌졸중 충격 척도(SIS) 회복
기간: 기준선 및 4주

환자가 작성해야 하는 일상생활의 여러 부분에 대한 설문지: 1. 신체적 문제: 4개 항목, 2. 기억 및 사고: 7개 항목, 3. 기분 및 감정 조절: 9개 항목, 4. 의사소통 및 이해: 7개 항목 , 5.일상활동: 10항목, 6.가정 및 지역사회에서의 이동성: 9항목, 7.손 기능: 5항목, 8.생활 참여: 8항목.

각 항목은 5점 Lickert 척도로 평가되어야 합니다. 1= 극도로 어렵거나 전혀 할 수 없음 또는 전혀 힘이 없음 또는 항상 그리고 5는 다음을 의미합니다. 힘이 많이 들거나 전혀 어렵지 않음 또는 전혀 시간 또는 0 - 100(0=회복 없음, 100=완전 회복)의 척도로 평가된 "뇌졸중에서 회복"에 관한 질문 9
기준선 및 4주
상자 및 블록 테스트
기간: 기준선 및 4주

성능 테스트로 팔과 손의 더 넓은 운동 기능을 측정합니다. 피험자는 앉은 피험자 앞의 탁자 위에 놓인 작은 칸막이 벽의 한쪽에서 다른 쪽으로 나무 블록을 잡고 분류해야 합니다.

측정 단위는 60초 이내에 전송된 블록의 양입니다.
기준선 및 4주
기능적 보행 범주(FAC)
기간: 기준선 및 4주
독립적으로 걸을 수 있는 능력을 평가하기 위한 관찰자 기반 측정. 0에서 6까지 평가(0= 독립적으로 걸을 수 없음, 6= 모든 상황에서 독립적으로 걸을 수 있음)
기준선 및 4주
10m 걷기 테스트= TMT 편안함
기간: 기준선 및 4주
편안한 보행 속도로 10m를 걷는 데 필요한 시간
기준선 및 4주
Chedoke-McMaster 뇌졸중 평가 측정(CMSA)의 보행 지수
기간: 기준선 및 4주

걷기 지수는 다음 5가지 항목으로 구성됩니다.

실내에서 걷기 실외에서 걷기, 거친 지면, 경사로 및 ​​연석 위를 걷기 여러 블록 야외에서 걷기 계단 연령 및 성별 적절한 도보 거리(미터)를 2분 동안

7점 척도(1단계에서 7단계, 각각 대부분의 손상에서 손상 없음까지)로 점수를 매기며 5점에서 35점까지 점수를 매기며 점수가 높을수록 좋습니다
기준선 및 4주
버그 균형 척도(BBS)
기간: 기준선 및 4주
대상자가 수행할 14개 항목/작업으로 걷기, 서기 및 균형에 대한 관찰자 기반 측정 및 각각을 0에서 4까지의 척도로 평가(0= 도움 없이는 할 수 없음, 4 = 안전하고 독립적으로 할 수 있음) 점수는 0에서 56, 많을수록 좋다
기준선 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Markus Wirz

협력자

Klinik Valens
Rehaklinik Zihlschlacht AG
Reha Rheinfelden
Klinik Lengg AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZHAW-SRTI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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