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Nouvelles technologies dans la réadaptation de l'AVC chronique (SRTI)

8 septembre 2022 mis à jour par: Markus Wirz

Description de la faisabilité et des coûts de la réadaptation intensive impliquant de nouvelles technologies chez les patients victimes d'un AVC subaigu : un essai multicentrique à un seul bras de la Swiss RehabTech Initiative

L'objectif de la présente étude est de développer et d'étudier des concepts d'entraînement impliquant la technologie de la réadaptation, qui visent à exploiter le potentiel de retrouver la capacité d'effectuer des mouvements qualifiés en maximisant l'intensité de l'entraînement et en maintenant la motivation des patients élevée.

L'évaluation se concentre sur les analyses de faisabilité et de rentabilité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet de faisabilité vise à établir un cadre efficace de réadaptation intensive avec de nouvelles technologies dans quatre cliniques pionnières. Cela leur permettra de fournir une thérapie intensive aux patients conformément au protocole de l'étude. Si ce cadre est intégré dans la routine clinique, les enquêteurs pourront collecter des données pour obtenir un premier aperçu des données économiques et fonctionnelles nécessaires pour calculer les changements dans les coûts socio-économiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Rheinfelden, Suisse, 4310
        • Reha Rheinfelden
      • Valens, Suisse, 7317
        • Kliniken Valens
      • Zihlschlacht, Suisse, 8588
        • Rehakliniken Zihlschlacht
      • Zürich, Suisse, 8008
        • Klinik Lengg AG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes avec hémiparésie résiduelle après accident vasculaire cérébral
  • Jusqu'à 12 mois après l'événement
  • Rééducation primaire terminée
  • Capable de comprendre cognitivement le but du projet avec au moins 22 points au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • L'état de santé général permet une formation de réadaptation intensive avec une supervision limitée, c'est-à-dire l'autorisation et la prescription du médecin responsable
  • Comprendre la langue allemande écrite et parlée

Critère d'exclusion:

Les patients présentant des signes et des symptômes indiquant que le participant ne veut pas participer à l'étude entraîneront l'exclusion du patient de la participation Toute condition médicale empêchant la participation telle que Maladie respiratoire sévère Affections cardio-circulatoires graves OU instables Affections orthopédiques, en particulier dans les extrémités ciblées pour la réhabilitation comme

  • contractures articulaires fixes limitant l'amplitude des mouvements
  • fractures non consolidées Affections neuropsychologiques, y compris déficits cognitifs limitant la communication ou la non-coopération comme un comportement (auto-)agressif Infections ou maladies inflammatoires, comme l'ostéomyélite

Contre-indication absolue spécifique pour l'entraînement avec l'un des appareils respectifs :

  • Mauvais ajustement de l'appareil, y compris son harnais aux extrémités concernées
  • Position d'entraînement contre-indiquée (debout, assis)

Les contre-indications spécifiques à l'appareil seront respectées et entraîneront l'exclusion de l'appareil pour ce patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras technologique
Intervention de 4 semaines de rééducation intensive utilisant la technologie de rééducation, 3-5 h par jour, dans un cadre hospitalier ou ambulatoire de 5 semaines.
Autre: Technologie de réadaptation
  • Série d'entraînements de réadaptation sur mesure avec l'utilisation de nouvelles technologies qui fournissent un retour d'information et permettent un entraînement ciblé, intensif et dense.
  • Avec une supervision basée sur les conditions préalables du patient et l'appareil thérapeutique (par ex. ratio patients/thérapeute = 3/1).
  • Une série de formation dure quatre semaines et comprend 3 à 5 jours de formation par semaine. Pause d'entraînement maximale de 7 jours.

Cinq sessions de formation d'une durée de 45 minutes par session et jusqu'à quatre heures par jour sont prévues.

  • La formation peut se dérouler en ambulatoire ou en hospitalisation.
  • La formation sera organisée en séance individuelle ou en groupe
Autres noms:
  • Lokomat
  • MOTOmed
  • Érigo
  • Andago
  • Armeo (Boom, Senseo, Spring, Power)
  • Mouvement Valedo
  • Amadeo
  • Myro
  • NuStep
  • Formateur Bi-Manu
  • EksoGT
  • Le flotteur
  • Allegro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les formations planifiées et réalisées
Délai: 4 semaines
L'adhésion a été opérationnalisée en corrélant les formations prévues avec les formations dispensées par les participants. En raison de la petite taille de l'échantillon, la corrélation des rangs de Spearman a été utilisée.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) Performance fonctionnelle générique
Délai: Base de référence et 4 semaines
mesure basée sur l'observateur du sujet effectuant des tests fonctionnels de base, par ex. s'asseoir à partir de la position couchée, se lever à partir de la position assise, marcher, monter les escaliers, etc. Taux d'observation sur une échelle de 1 à 7 (1 = totalement dépendant de l'aide, 7 = totalement indépendant) pour chaque activité 18 items, qui conduit à un score de 18 (totalement dépendant) à 126 (totalement indépendant)
Base de référence et 4 semaines
Récupération de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Base de référence et 4 semaines

Questionnaire à remplir par le patient, concernant différents aspects de la vie quotidienne : 1. problèmes physiques : 4 items, 2. mémoire et réflexion : 7 items, 3. humeur et contrôle émotionnel : 9 items, 4. communication et compréhension : 7 items , 5. activités quotidiennes : 10 items, 6. mobilité à domicile et dans la communauté : 9 items, 7. fonction manuelle : 5 items, 8. participation à la vie : 8 items.

chaque élément doit être évalué sur une échelle de Lickert à 5 points avec 1 = extrêmement difficile OU ne peut pas faire du tout OU aucune force du tout OU tout le temps ET 5 signifie : beaucoup de force OU pas difficile du tout OU aucune des temps OU Question 9 concernant la "récupération après un AVC" notée sur une échelle de 0 à 100 (0 = pas de récupération, 100 = récupération complète)
Base de référence et 4 semaines
Test de boîte et de bloc
Délai: Base de référence et 4 semaines

Mesure la fonction motrice plus large du bras et de la main comme test de performance. Les sujets sont tenus de saisir et de trier des blocs de bois d'un côté d'un petit mur de séparation installé sur une table devant le sujet assis de l'autre côté.

L'unité de mesure est le nombre de blocs transférés en 60 secondes.
Base de référence et 4 semaines
Catégories de Déambulation Fonctionnelles (FAC)
Délai: Base de référence et 4 semaines
Mesure basée sur l'observateur pour évaluer la capacité à marcher de manière autonome. Noté de 0 à 6 (0= incapable de marcher de façon autonome, 6= peut marcher de façon autonome dans toutes les situations)
Base de référence et 4 semaines
Test de marche de 10 m = TMT confortable
Délai: Base de référence et 4 semaines
temps nécessaire pour marcher 10 m avec une vitesse de marche confortable
Base de référence et 4 semaines
Indice de marche du Chedoke-McMaster Stroke Assessment Measure (CMSA)
Délai: Base de référence et 4 semaines

L'indice de marche se compose des 5 éléments suivants :

Marcher à l'intérieur Marcher à l'extérieur, sur un sol rugueux, des rampes et des bordures Marcher à l'extérieur sur plusieurs pâtés de maisons Escaliers Distance de marche appropriée à l'âge et au sexe en mètres pendant 2 minutes

marqué sur une échelle de 7 points (stade 1 à 7, la plupart des déficiences jusqu'à aucune déficience, respectivement) score de 5 à 35 points, plus il y a de points, mieux c'est
Base de référence et 4 semaines
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Base de référence et 4 semaines
Mesure basée sur l'observateur de la marche, de la position debout et de l'équilibre avec 14 éléments/tâches à effectuer par le sujet et évalués chacun sur une échelle de 0 à 4 (0 = incapable de le faire sans aide, 4 = peut le faire en toute sécurité et de manière indépendante) score compris entre 0 et 56, plus il y en a, mieux c'est
Base de référence et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Markus Wirz

Collaborateurs

Klinik Valens
Rehaklinik Zihlschlacht AG
Reha Rheinfelden
Klinik Lengg AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (RÉEL)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZHAW-SRTI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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