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慢性脳卒中のリハビリテーションにおける新技術 (SRTI)

2022年9月8日 更新者：Markus Wirz

亜急性脳卒中患者における新技術を含む集中リハビリテーションの実現可能性と費用の説明：Swiss RehabTech Initiativeの多施設単群試験

現在の研究の目的は、トレーニング強度を最大化し、患者のモチベーションを高く維持することにより、熟練した動きを実行する能力を取り戻す可能性を活用することを目的とした、リハビリテーション技術を含むトレーニングの概念を開発および調査することです。

評価は、実現可能性と費用対効果の分析に焦点を当てています

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この実現可能性プロジェクトは、4 つの先駆的なクリニックで新技術を使用した集中的なリハビリテーションのための効率的な環境を確立することを目的としています。 これにより、研究プロトコルに従って患者に集中治療を提供できるようになります。 この設定が臨床ルーチンに統合されている場合、研究者はデータを収集して、社会経済的コストの変化を計算するために必要な経済的および機能的データに関する最初の洞察を得ることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Rheinfelden、スイス、4310
        • Reha Rheinfelden
      • Valens、スイス、7317
        • Kliniken Valens
      • Zihlschlacht、スイス、8588
        • Rehakliniken Zihlschlacht
      • Zürich、スイス、8008
        • Klinik Lengg AG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳血管障害後の成人片麻痺患者
  • イベント後最大12か月
  • 一次リハビリ終了
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) で 22 ポイント以上のプロジェクトの目的を認知的に理解できる
  • 一般的な健康状態により、限られた監督下での集中的なリハビリテーショントレーニングが可能になります。つまり、責任ある医師の許可と処方箋が必要です。
  • ドイツ語の書き言葉と話し言葉を理解する

除外基準:

参加者が研究に参加することを望まないことを示す兆候や症状がある患者は、患者が参加から除外されることになります 重度の呼吸器疾患などの参加を妨げる病状 重度または不安定な心臓循環状態などのリハビリに

  • 可動域を制限する固定関節拘縮
  • 非固定骨折 コミュニケーションを制限する認知障害を含む神経心理学的状態または (自己) 攻撃的行動のような非協力性 骨髄炎などの感染症または炎症性疾患

それぞれのデバイスのいずれかを使用したトレーニングに対する具体的な絶対禁忌:

  • 関連する四肢へのハーネスを含む、デバイスの不適切な適合
  • 禁忌のトレーニング姿勢（立位、座位）

デバイス固有の禁忌は尊重され、その患者のデバイスの除外につながります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テクノロジー部門
リハビリテーション技術を使用した集中的なリハビリテーションの 4 週間の介入、1 日 3 ～ 5 時間、5 週間以内の入院または外来患者設定。
他の：リハビリテーション技術
  • フィードバックを提供し、的を絞った集中的で密度の高いトレーニングを可能にする新しいテクノロジーを使用した一連のカスタマイズされたリハビリトレーニング。
  • 患者の前提条件と治療装置 (例: 患者/セラピスト比= 3/1)。
  • トレーニング シリーズは 4 週間続き、週 3 ～ 5 日のトレーニングで構成されます。 最大 7 日間のトレーニング休憩。

1 セッションあたり 45 分間、1 日最大 4 時間の 5 セッションのトレーニングが予定されています。

  • トレーニングは、外来患者または入院患者の設定で行うことができます。
  • トレーニングは、個別のマンツーマンまたはグループセッションで編成されます
他の名前：
  • ロコマット
  • MOTOmed
  • えりご
  • アンダゴ
  • アルメオ（ブーム、センシオ、スプリング、パワー）
  • ヴァレドモーション
  • アマデオ
  • マイロ
  • ニューステップ
  • バイマヌトレーナー
  • エクソGT
  • ザ・フロート
  • アレグロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定されたトレーニングと実施されたトレーニングの相関関係
時間枠：4週間
アドヒアランスは、計画されたトレーニングと参加者が実施したトレーニングを関連付けることによって運用化されました。 サンプルサイズが小さいため、スピアマンの順位相関が使用されました。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立性測定 (FIM) 一般的な機能的パフォーマンス
時間枠：ベースラインと 4 週間
基本的な機能テストを実行する被験者の観察者ベースの測定。 仰臥位から​​の立位、座位からの立位、歩行、階段の昇りなど。 各活動に対する 1 から 7 までの尺度での観察者率 (1 = 介助に完全に依存、7 = 完全に独立) 18 項目。 18 (完全に依存) から 126 (完全に独立) までのスコアにつながりました
ベースラインと 4 週間
脳卒中影響尺度 (SIS) の回復
時間枠：ベースラインと 4 週間

患者が記入する、日常生活のさまざまな部分に関するアンケート: 1. 身体的問題: 4 項目、2. 記憶と思考: 7 項目、3. 気分と感情の制御: 9 項目、4. コミュニケーションと理解: 7 項目、5.日常活動：10項目、6.家庭や地域での移動：9項目、7.手の機能：5項目、8.生活への参加：8項目。

各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価する必要があります。1 = 非常に難しい、またはまったくできない、またはまったく力がない、または常に、かつ 5 の手段: 非常に強い、またはまったく難しくない、またはいずれも時間または 0 ～ 100 のスケールで評価された「脳卒中からの回復」に関する質問 9 (0 = 回復なし、100 = 完全回復)
ベースラインと 4 週間
ボックス アンド ブロック テスト
時間枠：ベースラインと 4 週間

パフォーマンス テストとして、腕と手の広範な運動機能を測定します。 被験者は、座っている被験者の前のテーブルに設置された小さな仕切り壁の片側から反対側に木製のブロックをつかんで分類する必要があります。

測定単位は、60 秒以内に転送されたブロックの量です。
ベースラインと 4 週間
機能的歩行カテゴリー (FAC)
時間枠：ベースラインと 4 週間
一人で歩く能力を評価するための観察者ベースの測定。 0 から 6 までの評価 (0 = 独立して歩くことができない、6 = あらゆる状況で独立して歩くことができる)
ベースラインと 4 週間
10m歩行テスト=TMT快適
時間枠：ベースラインと 4 週間
快適な歩行速度で 10 m 歩くのに必要な時間
ベースラインと 4 週間
Chedoke-McMaster Stroke Assessment Measure (CMSA) のウォーキング インデックス
時間枠：ベースラインと 4 週間

ウォーキングインデックスは以下の5項目で構成されています。

屋内での歩行 でこぼこ道、傾斜路、縁石などの屋外での歩行 屋外での数ブロックの歩行 階段 年齢と性別に適した 2 分間の歩行距離 (メートル単位)

7 段階 (それぞれステージ 1 から 7、障害が最も多い段階から障害がない段階) で採点されます。
ベースラインと 4 週間
バーグバランススケール（BBS）
時間枠：ベースラインと 4 週間
被験者が実行する 14 項目/タスクの歩行、立位、およびバランスの観察者ベースの測定で、0 から 4 までのスケールでそれぞれ評価されます (0 = 助けなしではできない、4 = 安全かつ独立して行うことができる) 0 から 0 までのスコア56 多ければ多いほどよい
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Markus Wirz

協力者

Klinik Valens
Rehaklinik Zihlschlacht AG
Reha Rheinfelden
Klinik Lengg AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月31日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月17日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月8日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZHAW-SRTI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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