Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe technologieën bij de revalidatie van chronische beroertes (SRTI)

8 september 2022 bijgewerkt door: Markus Wirz

Haalbaarheids- en kostenbeschrijving van intensieve revalidatie waarbij gebruik wordt gemaakt van nieuwe technologieën bij patiënten met een subacute beroerte: een multicenter eenarmige proef van het Zwitserse RehabTech-initiatief

Het doel van de huidige studie is het ontwikkelen en onderzoeken van trainingsconcepten met behulp van revalidatietechnologie, die gericht zijn op het benutten van het potentieel voor het herwinnen van het vermogen om bekwame bewegingen uit te voeren door de trainingsintensiteit te maximaliseren en de motivatie van patiënten hoog te houden.

De evaluatie richt zich op haalbaarheid en kosten-batenanalyses

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit haalbaarheidsproject beoogt een efficiënte setting te creëren voor intensieve revalidatie met nieuwe technologie in vier baanbrekende klinieken. Hierdoor kunnen zij de patiënten volgens het onderzoeksprotocol intensief behandelen. Als deze instelling wordt geïntegreerd in de klinische routine, kunnen de onderzoekers gegevens verzamelen om een ​​eerste inzicht te krijgen in de economische en functionele gegevens die nodig zijn om veranderingen in sociaaleconomische kosten te berekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Rheinfelden, Zwitserland, 4310
        • Reha Rheinfelden
      • Valens, Zwitserland, 7317
        • Kliniken Valens
      • Zihlschlacht, Zwitserland, 8588
        • Rehakliniken Zihlschlacht
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • Klinik Lengg AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met residuele hemiparese na cerebrovasculair accident
  • Tot 12 maanden na het evenement
  • Primaire revalidatie beëindigd
  • In staat om het doel van het project cognitief te begrijpen met ten minste 22 punten in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • De algemene gezondheidstoestand maakt intensieve revalidatietraining mogelijk met beperkt toezicht, d.w.z. goedkeuring en voorschrift van de verantwoordelijke arts
  • Begrijpen van geschreven en gesproken Duitse taal

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met enige tekenen en symptomen waaruit blijkt dat de deelnemer niet bereid is deel te nemen aan het onderzoek, zullen ertoe leiden dat de patiënt wordt uitgesloten van deelname. Elke medische aandoening die deelname verhindert, zoals ernstige luchtwegaandoeningen. Ernstige OF onstabiele cardiovasculaire aandoeningen. voor revalidatie zoals

  • vaste gewrichtscontracturen die het bewegingsbereik beperken
  • niet-geconsolideerde fracturen Neuropsychologische aandoeningen, waaronder cognitieve stoornissen die de communicatie beperken of niet meewerken, zoals (zelf)agressief gedrag Infecties of ontstekingsziekten, zoals osteomyelitis

Specifieke absolute contra-indicatie voor de training met een van de respectievelijke apparaten:

  • Onjuiste pasvorm van het apparaat, inclusief het harnas aan relevante extremiteit(en)
  • Gecontra-indiceerde trainingshouding (staand, zittend)

Apparaatspecifieke contra-indicaties worden gerespecteerd en zullen leiden tot uitsluiting van het apparaat voor die patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Technologie arm
4 weken interventie van intensieve revalidatie met behulp van revalidatietechnologie, 3-5 uur per dag, binnen een 5d week in- of poliklinische setting.
Ander: Revalidatie technologie
  • Reeks revalidatietrainingen op maat met het gebruik van nieuwe technologie die feedback geven en een gerichte en intensieve en dichte training mogelijk maken.
  • Met supervisie op basis van patiëntcondities en therapieapparaat (bijv. verhouding patiënt/therapeut = 3/1).
  • Een trainingsreeks duurt vier weken en bestaat uit 3-5 trainingsdagen per week. Maximale trainingspauze van 7 dagen.

Vijf trainingssessies met een duur van 45 minuten per sessie en maximaal vier uur per dag zijn voorzien.

  • De training kan plaatsvinden in een ambulante of intramurale setting.
  • De training wordt georganiseerd in individuele één-op-één- of groepssessies
Andere namen:
  • Lokomat
  • MOTOmed
  • Erigo
  • Andago
  • Armeo (Boom, Senseo, Lente, Kracht)
  • Valedo-beweging
  • Amadeo
  • Myro
  • NuStep
  • Bi-Manu Trainer
  • EksoGT
  • De vlotter
  • Allegro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen geplande en uitgevoerde trainingen
Tijdsspanne: 4 weken
Therapietrouw werd geoperationaliseerd door geplande trainingen te correleren met trainingen die door de deelnemers werden uitgevoerd. Vanwege de kleine steekproefomvang werd Spearman's rangcorrelatie gebruikt.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheidsmeting (FIM) Generieke functionele prestaties
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
op een waarnemer gebaseerde meting van de proefpersoon die elementaire functionele tests uitvoert, b.v. opstaan ​​vanuit liggende positie, opstaan ​​vanuit zittende positie, lopen, traplopen enz. Observer rate op een schaal van 1 tot 7 (1= volledig afhankelijk van hulpmiddelen, 7= volledig onafhankelijk) voor elke activiteit 18 items, dat zou leidde tot een score van 18 (volledig afhankelijk) tot 126 (volledig onafhankelijk)
Basislijn en 4 weken
Stroke Impact Scale (SIS) Herstel
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken

Door de patiënt in te vullen vragenlijst over verschillende onderdelen van het dagelijks leven: 1. fysieke problemen: 4 items, 2. geheugen en denken: 7 items, 3. stemming en emotionele controle: 9 items, 4. communicatie en begrip: 7 items , 5.dagelijkse activiteiten: 10 items, 6. mobiliteit thuis en in de gemeenschap: 9 items, 7. handfunctie: 5 items, 8. deelname aan het leven: 8 items.

elk item moet worden beoordeeld op een 5-punts Lickert-schaal met 1= extreem moeilijk OF kan helemaal niet OF helemaal geen kracht OF altijd EN 5 betekent: veel kracht OF helemaal niet moeilijk OF geen van de tijd OF Vraag 9 met betrekking tot "herstel na een beroerte" beoordeeld op een schaal van 0 - 100 (0= geen herstel, 100= volledig herstel)
Basislijn en 4 weken
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken

Meet de bredere motorische functie van de arm en hand als prestatietest. Proefpersonen moeten houten blokken pakken en sorteren van de ene kant van een kleine scheidingswand die op een tafel voor de zittende proefpersoon is opgesteld naar een andere kant.

De maateenheid is het aantal blokken dat binnen 60 seconden wordt overgedragen.
Basislijn en 4 weken
Functionele Ambulatie Categorieën (FAC)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Op waarnemers gebaseerde meting om het vermogen om zelfstandig te lopen te beoordelen. Score van 0 tot 6 (0= niet in staat om zelfstandig te lopen, 6= kan in elke situatie zelfstandig lopen)
Basislijn en 4 weken
10 m looptest= TMT Comfortabel
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
tijd die nodig is om 10 m te lopen met comfortabele loopsnelheid
Basislijn en 4 weken
Loopindex van de Chedoke-McMaster Stroke Assessment Measure (CMSA)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken

De Walking Index bestaat uit de volgende 5 items:

Binnenshuis lopen Buitenshuis lopen, over oneffen terrein, hellingen en stoepranden Buitenshuis lopen meerdere blokken Trappen Leeftijd en geslacht geschikte loopafstand in meters gedurende 2 minuten

gescoord op een 7-puntsschaal (respectievelijk stadium 1 tot en met 7, meest stoornis tot geen stoornis) score van 5 tot 35 punten, hoe meer punten hoe beter
Basislijn en 4 weken
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Op waarnemers gebaseerde meting van lopen, staan ​​en evenwicht met 14 items/taak uit te voeren door de proefpersoon en beoordeeld elk op een schaal van 0 tot 4 (0= niet in staat om zonder hulp te doen, 4 = kan het veilig en zelfstandig doen) score tussen 0 en 56, hoe meer hoe beter
Basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Markus Wirz

Medewerkers

Klinik Valens
Rehaklinik Zihlschlacht AG
Reha Rheinfelden
Klinik Lengg AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZHAW-SRTI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Revalidatie technologie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren