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Registro dei pazienti con sindrome di Takotsubo

1 aprile 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Registro della NYU Takotsubo (sindrome del cuore spezzato).

La sindrome di Takotsubo è una condizione che simula l'infarto miocardico acuto e viene diagnosticata nell'1,5-2,2% dei pazienti ricoverati in ospedale con sospetta sindrome coronarica acuta. È anche conosciuta come sindrome del cuore spezzato, cardiomiopatia di takotsubo, cardiomiopatia da stress e cardiomiopatia con mongolfiera apicale, tra gli altri nomi. La patogenesi di questo disturbo non è ben compresa. I possibili meccanismi includono eccesso di catecolamine, spasmo coronarico, disfunzione microvascolare, tra gli altri. Questo è uno studio osservazionale multicentrico, a livello nazionale, su pazienti a cui era stata precedentemente diagnosticata la sindrome di takotsubo. Gli investigatori mirano a utilizzare questo registro per aiutare a pianificare e svolgere ulteriori studi e per migliorare la comprensione dei meccanismi fisiopatologici di questa sindrome. Inoltre i partecipanti saranno seguiti per gli eventi, e per monitorare la qualità della vita e lo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti possono partecipare se hanno almeno 18 anni e hanno una diagnosi di sindrome di takotsubo confermata dal medico. I pazienti con una storia di sindrome di takotsubo saranno identificati tramite rinvio medico, ricerca Epic e auto-riferimento del paziente. I pazienti possono registrarsi direttamente tramite il nostro sito Web del registro all'indirizzo www.nyulmc.org/brokenheartstudy o tramite contatto diretto con il team di studio via e-mail o telefono. Dopo il completamento di un modulo di autorizzazione alla ricerca e la raccolta di cartelle cliniche, il team di studio confermerà la diagnosi di sindrome di takotsubo. Verranno raccolti dati tra cui informazioni di contatto, anamnesi, dati sugli eventi takotsubo, comprese le cartelle cliniche e tutte le immagini pertinenti. Ai partecipanti verranno inoltre richiesti questionari sulla qualità della vita e saranno seguiti ogni 4 mesi per gli eventi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harmony Reynolds, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 108 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con storia di sindrome di takotsubo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica della sindrome di takotsubo
  • Età>18 anni

Criteri di esclusione:

- Mancanza di capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Revisione della cartella clinica e referto del paziente di eventi ripetuti di takotsubo, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, angina instabile, visita di pronto soccorso con dolore toracico, morte cardiovascolare, ictus
fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario PROMIS-10 (Patient Reported Outcome Measurement Information System).
Lasso di tempo: ogni quattro mesi fino a 10 anni
Misura della qualità della vita
ogni quattro mesi fino a 10 anni
L'ansia viene valutata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Lasso di tempo: ogni quattro mesi fino a 10 anni
Misura dell'ansia
ogni quattro mesi fino a 10 anni
Depressione valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: ogni quattro mesi fino a 10 anni
Misura della depressione
ogni quattro mesi fino a 10 anni
Lo stress percepito viene misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: ogni quattro mesi fino a 10 anni
Misura dello stress percepito
ogni quattro mesi fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2009

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0746

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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