Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybrid molekylär avbildning av ER hos bröstcancerpatienter med DCIS

17 januari 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi av östrogenreceptoruttryck n icke-invasiv bröstcancer

Denna prospektiva, enarmsstudie som kommer att registrera deltagare med biopsibeprövad DCIS planerad för diagnostisk bröst-MR för preoperativ stadieindelning/utvärdering av sjukdomen som en del av standardvården. Berättigade deltagare kommer att godkännas för deltagande i forskningsstudien som inkluderar en riktad PET/MRI för bröstet med 18F-FES. 18F-FES-upptag av den kända maligniteten kommer att mätas på PET/MRI-undersökningen med hjälp av standardiserade upptagsvärden (SUV) och förhållanden mellan tumör och normal vävnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Integrerad helkroppsmagnetisk resonanstomografi (MRI)-positronemissionstomografi (PET) skannrar har nyligen introducerats för klinisk användning. Denna teknologi kombinerar anatomiska data och perfusionsdata som erhålls med Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI med funktionell bilddata som erhållits från PET. För bröstavbildning har kombinationen av MRT och PET viktig potential att förbättra diagnostisk noggrannhet och ge molekylär karakterisering av bröstcancer. Det övergripande syftet med denna forskning är att fastställa den tekniska genomförbarheten av samtidig bröst DCE MRI med 18F-FES PET för mätning av östrogenreceptor (ER) hos patienter med ductal carcinoma in situ (DCIS) och identifiera patienter med låg risk för återfall av sjukdomen. Hypotesen är att kvantitativa 18F-FES-upptagsparametrar från PET/MRI kommer att korrelera väl med ER-immunhistokemipoängen och med lågriskpoäng för återfall.

Primärt mål 1) Att jämföra kvantitativt 18F-FES-upptag av biopsibeprövad DCIS mätt med PET/MRI med ER-proteinnivåer bestämda med immunhistokemi.

Sekundära mål

  1. För att bestämma det optimala gränsvärdet för 18F-FES-upptagningsvärdet för att skilja mellan ER+ och ER-negativ DCIS
  2. För att bestämma test-re-test reproducerbarheten av kvantitativ bedömning av tumör 18F-FES upptag
  3. För att bestämma det optimala gränsvärdet för 18F-FES-upptagningsvärdet för att skilja mellan lågrisk DCIS och mellan-/högrisk DCIS
  4. Att uppskatta sambandet mellan kvantitativt 18F-FES-upptag (kontinuerlig SUVmax) med forskningsbaserade Oncotype DX DCIS-poäng (0-100)
  5. För att mäta uppgraderingshastigheten till invasiv cancer vid kirurgisk excision
  6. För att korrelera tumör-18F-FES-upptag med serumöstradiol och könshormonbindande globulinnivåer.

Undersökande mål

1) Att korrelera tumörcelldensitet med 18F-FES-upptag på PET/MRI

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av biopsibeprövad DCIS utan invasion eller mikroinvasion som mäter minst 1,0 cm i diameter med någon avbildningsmodalitet
  • Genomgår diagnostisk bröst-MR beställd av den remitterande läkaren för stadieindelning och omfattning av sjukdomen

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke till studien
  • Kirurgi, strålning, neoadjuvant kemo/endokrin behandling för den aktuella maligniteten före studieinskrivning
  • Deltagare som för närvarande tar eller har tagit ett ER-blockerande läkemedel (t. tamoxifen, raloxifen) inom 6 veckor före studieinskrivning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagare med intolerans eller kontraindikationer för MRT eller gadoliniumbaserade kontrastmedel
  • Deltagaromkretsen överstiger hålet för MRI/PET-skannern
  • Deltagare med en historia av allergisk reaktion som kan tillskrivas föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som 18F-FES
  • Deltagare i leversvikt enligt bedömningen av patientens läkare, på grund av hepatobiliär clearance av 18F-FES

  • Deltagare som behöver intravenös (IV) medveten sedering för bildbehandling är inte berättigade; deltagare som behöver milda, orala anxiolytika för den kliniska MRT kommer att tillåtas delta så länge som följande kriterier är uppfyllda:

    • Deltagaren har ett eget recept på medicinen
    • Processen för informerat samtycke genomförs före självadministration av detta läkemedel
    • De kommer till forskningsbesöket med en chaufför eller en alternativ plan för transport (t.ex. Uber, taxi, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Forskningsarm
Riktad bröst PET/MRI med 18F-FES; 18F-FES-upptag av den kända maligniteten som ska mätas vid PET/MRI-undersökningen
Läkemedel: (18F)FES
18F-FES är ett nytt prövningsläkemedel som kommer att användas för denna studie. För fullständig information, vänligen se utredarens broschyr: "[18F]Fluoroestradiol: Ett radioaktivt läkemedel för positronemissionstomografi (PET) för injektion, avsett att användas som en in vivo-diagnostik för avbildning av östrogenreceptorer i tumörer
Andra namn:
  • FES
  • 11.2 16a-[18F]-fluoro-17p-östradiol
Läkemedel: Gadobenat-dimeglumin
Gadoliniumbaserat intravenöst kontrastmedel som används för MRI-delen av denna studie
Andra namn:
  • MultiHance

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18F-FES-upptag i DCIS
Tidsram: 1 dag
18F-FES-upptag av biopsibeprövad DCIS mätt med PET/MRI kommer att rapporteras i standardiserade upptagsvärden (SUV).
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognostiska riskkategorier bestäms med Van Nuys Prognostic index, MSKCC-nomogrammet
Tidsram: 2 månader

ROC-kurvanalys kommer att utföras för att bestämma den optimala skärpunkten för 18F-FES SUVmax för att skilja lågrisk DCIS och mellan-/högrisk DCIS. Riskkategorier kommer att bestämmas med hjälp av Van Nuys Prognostic Index, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Nomogram och den forskningsbaserade Oncotype DX DCIS-poängen. Sensitivitet och specificitet kommer att bestämmas med tvåsidiga 95 % konfidensintervall. AUC:erna för ROC:erna och deras respektive tvåsidiga 95 % konfidensintervall kommer att beräknas med hjälp av logistisk regression.

Den optimala cut-off-punkten kommer att bestämmas genom att beakta 18F-FES-upptagningsvärdet med maximal känslighet och specificitet.

Denna analys kommer att göras separat för varje riskbedömningsmodell.
2 månader
Forskningsbaserade Oncotype DX DCIS-poäng
Tidsram: 12 månader
För att uppskatta sambandet mellan kvantitativt 18F-FES-upptag (kontinuerlig SUVmax) med forskningsbaserade Oncotype DX DCIS-poäng (0-100), spridningsdiagram över kontinuerligt kvantitativt 18F-FES-upptag (SUVmax) på y-axeln och forskningsbaserad Oncotype DX DCIS-poäng (enhetslösa) på x-axeln kommer att skapas för att utforska fördelningen av mätningarna. Pearsons eller Spearmans rankkorrelation kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan kvantitativt 18F-FES-upptag och forskningsbaserad Oncotype DX DCIS-poäng. Korrelationskoefficienten (rho) och 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
12 månader
Uppgraderingsfrekvens till invasiv cancer vid kirurgisk excision.
Tidsram: 2 månader
Denna procentandel kommer att beräknas genom att dividera antalet patienter med invasiv bröstcancer som diagnostiserats vid tidpunkten för kirurgisk excision med antalet patienter med perkutan biopsi-beprövad DCIS i studien.
2 månader
Serum östradiolnivåer
Tidsram: 1 dag
En korrelationsanalys av serumöstradiolnivåer kommer att utföras med användning av Pearsons eller Spearmans rangkorrelation. Spridningsdiagram, korrelationskoefficienter (rho) och 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
1 dag
Serum Sex Hormonbindande globulinnivåer
Tidsram: 1 dag
En korrelationsanalys av könshormonbindande globulinnivåer kommer att utföras med användning av Pearsons eller Spearmans rangkorrelation. Spridningsdiagram, korrelationskoefficienter (rho) och 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Fowler, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW18063
  • A539300 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
  • P30CA014520 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2018-0814 (Annan identifierare: Institutional Review Board)
  • KL2TR000428 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-02281 (Registeridentifierare: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/11/2022 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på (18F)FES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera