- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03678220
Bedömning av förstärkt verklighet i minimalinvasiv kirurgi
Klinisk översättning av Augmented Reality Visualization för laparoskopisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurger använder realtidsvideo genererad av ett laparoskop för att visualisera operationsfältet när de utför laparoskopiska ingrepp. En oförmåga att se under organytor är en begränsning av den nuvarande visualiseringstekniken. Kirurger använder dessutom laparoskopiskt ultraljud för att se under organytor, men behöver också mentalt korrelera ultraljudsbilden med videon av operationsfältet. Denna process är svår, subjektiv och varierande med expertis och avråder från användningen av ultraljud.
Utredarna har utvecklat en metod för att kombinera levande laparoskopisk video och laparoskopiska ultraljudsbilder för att presentera fusionerade multimodalitetsbilder på en enda skärm, vilket eliminerar behovet av mental bildkorrelation. Specifikt, bildfusionsmetoden, kallad laparoscopic augmented reality (LapAR), utökar den laparoskopiska videon med ultraljudsdata när kirurger kräver det. Denna studie är utformad för att testa denna minimala riskkapacitet hos patienter som hänvisats till relevanta laparoskopiska ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raj Shekhar, PhD
- Telefonnummer: 202-476-1201
- E-post: raj@igitechnologies.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: William Plishker, PhD
- Telefonnummer: 202-713-9571
- E-post: will@igitechnologies.com
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- David Geller, MD
- Telefonnummer: 412-692-2001
- E-post: gellerda@upmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten remitteras till antingen laparoskopisk partiell hepatektomi för tumöravlägsnande eller laparoskopisk ablation av levercancer;
- Patienten måste vara minst 18 år gammal;
- Patienten ger skriftligt samtycke;
- Patienten anses vara en lämplig kandidat baserat på tumörens lokalisering för användning av AR-systemet.
Exklusions kriterier:
Patienter med pacemaker eller någon annan ICD (intrakardiär enhet) som kan störa elektromagnetisk spårning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter som använder LapAR-systemet
|
LapAR-systemet kommer att användas som vägledning under laparoskopisk hepatektomi och laparoskopisk termisk leverablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kirurgintervju angående användbarhet
Tidsram: efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 5 minuter
|
Lättheten att använda för LapAR-systemet kommer att utvärderas av kirurgen
|
efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 5 minuter
|
Procedurtid
Tidsram: under operationen
|
Tid för användning av LapAR-systemet för laparoskopisk hepatektomi och laparoskopisk termisk ablation
|
under operationen
|
Mätning av marginal
Tidsram: efter operationen
|
Skaffa från patologiavdelningen eller uppföljningsundersökning
|
efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Systeminställningstid
Tidsram: före operation, ett förväntat genomsnitt på 15 min
|
före operation, ett förväntat genomsnitt på 15 min
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LAPAR01
- 2R42CA192504 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på LapAR
-
NYU Langone HealthHope FoundationAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Apollo Endosurgery, Inc.Avslutad
-
Jeffrey L Zitsman, MDAvslutadObstruktivt sömnapnésyndrom | Metaboliskt syndrom | Insulinresistens | Dödlig fetma | Alkoholfri fettleversjukdomFörenta staterna
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Rekrytering
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Rekrytering
-
Apollo Endosurgery, Inc.AvslutadFetmaStorbritannien, Australien, Förenta staterna, Italien, Kanada, Belgien
-
Apollo Endosurgery, Inc.AvslutadDödlig fetmaFörenta staterna
-
InamedMassachusetts Veterans Epidemiology Research and Information CenterOkändInflammation | Leverfunktion | Glykemisk kontroll | Epworth Sleepiness Scale | Järn- och benomsättning | SF-36 | IW-QOL Lite HRQoL