- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03706378
Matmodifiering för att förändra glykemi och insulinemi
10 maj 2019 uppdaterad av: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Studien syftar specifikt till att bestämma glykemiskt och insulinemiskt svar av tillsatta ingredienser med lågt GI, betaglukan, resistent stärkelse och isomaltulos till livsmedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det blir totalt 9 testtillfällen och varje pass kommer att pågå i upp till 3 timmar.
Vid varje testtillfälle kommer följande procedurer att utföras: två blodprov med fingerstick, med fem minuters mellanrum för att mäta utgångsnivån för blodsocker och insulin.
Ämnet kommer att serveras testmaten och att konsumera inom 15 minuter.
Efter testmåltiden kommer blodprov att samlas in vid följande tidpunkter: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter för glukosmätningar och insulinmätningar kommer att samlas in vid 30, 60, 90, 120, 150 och 180 min.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män
- kinesisk etnicitet
- Ålder ≥21 och ≤ 40 år
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 till 25 kg/m2
- Normalt blodtryck ≤140/90 mmHg
- Fastande blodsocker <6,0 mmol/L
- Generellt god hälsa
Exklusions kriterier:
- Aktuell rökare
- Har metabola sjukdomar (som diabetes, högt blodtryck etc)
- Har glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD-brist)
- Har medicinska tillstånd och/eller tar mediciner som är kända för att påverka glykemi (glukokortikoider, sköldkörtelhormoner, tiaziddiuretika)
- Har en pågående infektion eller genomgår för närvarande behandling vid tidpunkten för screening
- Har känt till kronisk infektion eller känt för att lida av eller har tidigare lidit av eller är bärare av hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV)
- Har aktiv tuberkulos (TB) eller behandlas för närvarande för tuberkulos
- Intoleranser eller allergier mot någon mat
- Delta i sport på tävlings- och/eller uthållighetsnivåer
- Avsiktligt begränsa matintaget
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Glukosreferens 1
50g glukos löses i 250 ml vatten
|
Glukos innehåller 50 g tillgängliga kolhydrater
|
|
Övrig: Glukosreferens 2
50g glukos löses i 250 ml vatten
|
Glukos innehåller 50 g tillgängliga kolhydrater
|
|
Övrig: Glukosreferens 3
50g glukos löses i 250 ml vatten
|
Glukos innehåller 50 g tillgängliga kolhydrater
|
|
Experimentell: Vete gul nudel
Kokt 170,6 g vetegul nudel
|
Wheat Yellow Noodle kommer att innehålla 50 g tillgängliga kolhydrater
|
|
Experimentell: Betaglukan gul nudel
Kokt 230,4 g betaglukan gul nudel.
|
Beta-glukan gul nudel kommer att innehålla 50 g tillgängliga kolhydrater
|
|
Experimentell: Risrulle
Ångkokt 197,6 g risrulle
|
Rice Roll kommer att innehålla 50 g tillgänglig kolhydrat
|
|
Experimentell: Risrulle med resistent stärkelse
Ångad 232,6 g risrulle berikad med resistent stärkelse
|
Rice Roll berikad med resistent stärkelse kommer att innehålla 50 g tillgänglig kolhydrat
|
|
Experimentell: Sackaros gelé
Gelé gjord med 25 g sackaros och 48 g vitt vetebröd
|
Gelé och bröd kommer att innehålla 50 g tillgängliga kolhydrater.
Geléen kommer att innehålla 25 g sackaros
|
|
Experimentell: Isomaltulosgelé
Gelé gjord med 25g isomaltulos och 48g vetevitt bröd
|
Gelé och bröd kommer att innehålla 50 g tillgängliga kolhydrater.
Geléen kommer att innehålla 25g Isomaltulos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos
Tidsram: upp till 180 minuter
|
Blodsocker kommer att samlas in med hjälp av fingerpricksmetoden och analyseras med hjälp av Hemocue-analysator
|
upp till 180 minuter
|
|
Insulin
Tidsram: upp till 180 minuter
|
Blodsocker kommer att samlas in med hjälp av fingerpricksmetod och analyseras med Cobas analysator
|
upp till 180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017/00538
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glukosreferens 1
-
Truway Health, Inc.Anmälan via inbjudanHypertoni | Metaboliskt syndrom | Kronisk sjukdom | Perifer artärsjukdom | Hyperlipidemi | Prediabetes | Kardiovaskulära sjukdomar Akut | Typ 2 -diabetes mellitus (T2DM), fetma, övervikt | Kronisk njursjukdom (CKD), stadier 3-4 Träningsolerans / funktionell kapacitet Vaskulär hälsa / arteriell styvhetsutmattning...Förenta staterna
-
University of OuluOulu University HospitalAvslutad
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Avslutad
-
University of ThessalyAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumaFörenta staterna, Kanada
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadAllergisk rinitThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadÖveraktiv blåssyndromBrasilien
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertriglyceridemiKanada