- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03707652
Öppen studie för att bedöma ökande nivåer av NAD+ (nikotinamidadenindinukleotid)
Tre-dagars dosering NAD + Studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen dossökningsstudie för att upptäcka ett effektivt oralt tillskott eller kombination av orala kosttillskott för att höja nivåerna av NAD+ i helblod. Varje patient kommer att få en specifik dos av formuleringen en gång dagligen under 3 dagar följt av en tvättperiod. Efter avslutad behandlingsfas finns en efterbehandlingsperiod med bedömningar.
Deltagarna får bedömningar av blodprov, vitala tecken, kroppsvikt med ifyllande av frågeformulär.
Det primära syftet med studien är att identifiera den ideala dosen av ett oralt tillskott för att öka NAD+-nivåerna i helblod hos vuxna.
Det sekundära syftet med studien är att övervaka säkerheten från en förändring i fastande blodkemipanelparametrar efter tre dagars dosering jämfört med cykelns baslinje.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kunna följa muntliga och skriftliga studieanvisningar på engelska
- Vuxna män och kvinnor mellan 30-80 år (inklusive)
- Kvinnor med reproduktionspotential kommer att använda preventivmedel under undersökningen
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 35 kg/m2
- Får inte ta eller vara villig att sluta ta några kosttillskott som innehåller någon form av niacin under sju dagar före baslinjen och under hela studien.
- Får inte använda eller vara villig att sluta använda någon "100%" eller högre niacinberikad mat från sju dagar före screeningbesöket och under hela undersökningen
- Kunna upprätthålla konsekventa kost- och livsstilsvanor under hela studien
- Frivilliga med kroniska men stabila och välkontrollerade medicinska tillstånd (d.v.s. hypertoni kontrollerad av en konsekvent dos medicin under minst sex månader; kronisk användning av konsekvent dos av blodförtunnande medicin; kostkontrollerad typ II-diabetes) kan delta vid PI eller Sub-I.
- Vill och kan ge fastande blodprover
- Kunna delta i schemalagda besök på anläggningen för livsförlängning av klinisk forskning (LECR).
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av receptbelagd eller receptfri nikotinsyra
- Användning av statiner
- Har använt någon tobaksprodukt eller använt en drog under de senaste 6 månaderna
- Medicinskt komplicerad [d.v.s. diabetes som kräver insulin; okontrollerad hypertoni (blodtrycksavläsningar vid screening/baslinje > 140 systolisk eller > 90 diastolisk vid två på varandra följande avläsningar); etc.] efter PI eller Sub-I
- Att ha onormala screeninglaboratorietestvärden eller andra labbtestresultat som skulle utesluta studiedeltagande i bedömningen av PI eller Sub-I
- Kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet. Icke-gravid status för kvinnor i fertil ålder kommer att bekräftas under varje dag 3-cykel LECR-besök (onsdag eller torsdag) via serumgraviditetstest.
- För närvarande, eller inom de senaste 30 dagarna, inskriven i en annan klinisk undersökning
- Oförmåga att ge ett venöst blodprov
- Kan inte avstå från alkoholkonsumtion under hela studien
- Kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A (oralt tillskott A) - 2 kapslar
Oralt tillskott A (2 kapslar) administrerat dagligen i 3 dagar
|
1, 2 eller 4 kapslar dagligen av oralt tillskott A i 3 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A (oralt tillskott B)-4 kapslar
Oralt tillskott B (4 kapslar) administrerat dagligen i 3 dagar
|
4 kapslar dagligen av oralt tillskott B i 3 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A (oralt tillskott C)-2 kapslar
Oralt tillskott C (2 kapslar) administrerat dagligen i 3 dagar
|
1,2 eller 4 kapslar dagligen av oralt tillskott C i 3 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A (oralt tillskott A)-1 eller 4 kapslar
Oralt tillskott A (1 eller 4 kapslar) administrerat dagligen i 3 dagar
|
1, 2 eller 4 kapslar dagligen av oralt tillskott A i 3 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A (oralt tillskott D)-1 eller 2 tabletter
Oralt tillskott D (1 eller 2 tabletter) administreras dagligen i 3 dagar
|
1 eller 2 tabletter dagligen av oralt tillskott D i 3 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A (oralt tillägg D) eller kombination med tillägg C
Oralt tillskott D (1 eller 2 tabletter) eller kombination med oralt tillskott C (2 eller 4 kapslar) administrerat dagligen i 3 dagar
|
1 eller 2 tabletter dagligen av oralt tillskott D i 3 dagar
Andra namn:
1 eller 2 tabletter oralt tillskott D i kombination med 2 eller 4 kapslar oralt tillskott C i 3 dagar
|
|
Experimentell: Kohort B (oralt tillskott B)-4 kapslar
Oralt tillskott B (4 kapslar) administrerat dagligen i 3 dagar
|
4 kapslar dagligen av oralt tillskott B i 3 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B (oralt tillskott C)-2 kapslar
Oralt tillskott C (2 kapslar) administrerat dagligen i 3 dagar
|
1,2 eller 4 kapslar dagligen av oralt tillskott C i 3 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B (oralt tillskott A)-2 kapslar
Oralt tillskott A (2 kapslar) administrerat dagligen i 3 dagar
|
1, 2 eller 4 kapslar dagligen av oralt tillskott A i 3 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B (oralt tillskott C) - 1 eller 4 kapslar
Oralt tillskott C (1 eller 4 kapslar) administrerat dagligen i 3 dagar
|
1,2 eller 4 kapslar dagligen av oralt tillskott C i 3 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B (oralt tillskott D)-1 eller 2 tabletter
Oralt tillskott D (1 eller 2 tabletter) administreras dagligen i 3 dagar
|
1 eller 2 tabletter dagligen av oralt tillskott D i 3 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B (oralt tillägg D) eller kombination med tillägg C
Oralt tillskott D (1 eller 2 tabletter) eller kombination med oralt tillskott C (2 eller 4 kapslar) administrerat dagligen i 3 dagar
|
1 eller 2 tabletter dagligen av oralt tillskott D i 3 dagar
Andra namn:
1 eller 2 tabletter oralt tillskott D i kombination med 2 eller 4 kapslar oralt tillskott C i 3 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm medelförändringen i NAD+-nivåer från baslinjen
Tidsram: 63 dagar
|
Genomsnittlig förändring i NAD+-nivåer
|
63 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm den genomsnittliga förändringen i AST-nivåer (aspartataminotransferas) från baslinjen
Tidsram: 63 dagar
|
Genomsnittlig förändring av AST-nivå
|
63 dagar
|
|
Bedöm medelförändringen i ALAT-nivåer (alaninaminotransferas) från baslinjen
Tidsram: 63 dagar
|
Genomsnittlig förändring i ALT-nivå
|
63 dagar
|
|
Bedöm den genomsnittliga förändringen i totalkolesterolnivåer från baslinjen
Tidsram: 63 dagar
|
Genomsnittlig förändring av total kolesterolnivå
|
63 dagar
|
|
Bedöm medelförändringen i triglyceridnivåer från baslinjen
Tidsram: 63 dagar
|
Genomsnittlig förändring av triglyceridnivån
|
63 dagar
|
|
Bedöm den genomsnittliga förändringen i LDL-kolesterolnivåer från baslinjen
Tidsram: 63 dagar
|
Genomsnittlig förändring av LDL-kolesterolnivån
|
63 dagar
|
|
Bedöm den genomsnittliga förändringen i HDL-kolesterolnivåer från baslinjen
Tidsram: 63 dagar
|
Genomsnittlig förändring av HDL-kolesterolnivån
|
63 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
- Kennedy BK, Berger SL, Brunet A, Campisi J, Cuervo AM, Epel ES, Franceschi C, Lithgow GJ, Morimoto RI, Pessin JE, Rando TA, Richardson A, Schadt EE, Wyss-Coray T, Sierra F. Geroscience: linking aging to chronic disease. Cell. 2014 Nov 6;159(4):709-13. doi: 10.1016/j.cell.2014.10.039.
- Massudi H, Grant R, Braidy N, Guest J, Farnsworth B, Guillemin GJ. Age-associated changes in oxidative stress and NAD+ metabolism in human tissue. PLoS One. 2012;7(7):e42357. doi: 10.1371/journal.pone.0042357. Epub 2012 Jul 27.
- Verdin E. NAD(+) in aging, metabolism, and neurodegeneration. Science. 2015 Dec 4;350(6265):1208-13. doi: 10.1126/science.aac4854.
- Revollo JR, Grimm AA, Imai S. The regulation of nicotinamide adenine dinucleotide biosynthesis by Nampt/PBEF/visfatin in mammals. Curr Opin Gastroenterol. 2007 Mar;23(2):164-70. doi: 10.1097/MOG.0b013e32801b3c8f.
- Yang H, Lavu S, Sinclair DA. Nampt/PBEF/Visfatin: a regulator of mammalian health and longevity? Exp Gerontol. 2006 Aug;41(8):718-26. doi: 10.1016/j.exger.2006.06.003. Epub 2006 Jul 13.
- Gross CJ, Henderson LM. Digestion and absorption of NAD by the small intestine of the rat. J Nutr. 1983 Feb;113(2):412-20. doi: 10.1093/jn/113.2.412.
- Airhart SE, Shireman LM, Risler LJ, Anderson GD, Nagana Gowda GA, Raftery D, Tian R, Shen DD, O'Brien KD. An open-label, non-randomized study of the pharmacokinetics of the nutritional supplement nicotinamide riboside (NR) and its effects on blood NAD+ levels in healthy volunteers. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0186459. doi: 10.1371/journal.pone.0186459. eCollection 2017.
- Dellinger RW, Santos SR, Morris M, Evans M, Alminana D, Guarente L, Marcotulli E. Repeat dose NRPT (nicotinamide riboside and pterostilbene) increases NAD+ levels in humans safely and sustainably: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. NPJ Aging Mech Dis. 2017 Nov 24;3:17. doi: 10.1038/s41514-017-0016-9. eCollection 2017. Erratum In: NPJ Aging Mech Dis. 2018 Aug 20;4:8.
- Trammell SA, Schmidt MS, Weidemann BJ, Redpath P, Jaksch F, Dellinger RW, Li Z, Abel ED, Migaud ME, Brenner C. Nicotinamide riboside is uniquely and orally bioavailable in mice and humans. Nat Commun. 2016 Oct 10;7:12948. doi: 10.1038/ncomms12948.
- de Picciotto NE, Gano LB, Johnson LC, Martens CR, Sindler AL, Mills KF, Imai S, Seals DR. Nicotinamide mononucleotide supplementation reverses vascular dysfunction and oxidative stress with aging in mice. Aging Cell. 2016 Jun;15(3):522-30. doi: 10.1111/acel.12461. Epub 2016 Mar 11.
- Mills KF, Yoshida S, Stein LR, Grozio A, Kubota S, Sasaki Y, Redpath P, Migaud ME, Apte RS, Uchida K, Yoshino J, Imai SI. Long-Term Administration of Nicotinamide Mononucleotide Mitigates Age-Associated Physiological Decline in Mice. Cell Metab. 2016 Dec 13;24(6):795-806. doi: 10.1016/j.cmet.2016.09.013. Epub 2016 Oct 27.
- ClinicalTrials.gov. Effect of
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes and its Panel on Folate, Other B Vitamins, and Choline. Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington (DC): National Academies Press (US); 1998. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114310/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL094
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oralt tillägg A
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
Abbott NutritionAvslutad
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFetma | Järnbrist | GraviditetsanemiFörenta staterna
-
Duzce UniversityRekryteringLårbensfrakturer | Undernäring | SvaghetTurkiet (Türkiye)
-
USMARI Research & Innovation CentreAktiv, inte rekryterandeMörka fläckarMalaysia
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma och andra samarbetspartnersAvslutadBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna, Österrike
-
University of ThessalyRekryteringMultipel skleros | Anemi | IBD | Kolit Ulcerös | Hypertoni (HTN)Grekland
-
SF Research Institute, Inc.Smarty Pants VitaminsRekryteringNäringsstatus | Serum biomarkörerFörenta staterna