Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen studie för att bedöma ökande nivåer av NAD+ (nikotinamidadenindinukleotid)

16 oktober 2018 uppdaterad av: Supplement Formulators, Inc.

Tre-dagars dosering NAD + Studie

Syftet med denna studie är att bedöma ett effektivt oralt tillskott eller kombination av orala tillskott för att öka NAD+-nivåerna i helblod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen dossökningsstudie för att upptäcka ett effektivt oralt tillskott eller kombination av orala kosttillskott för att höja nivåerna av NAD+ i helblod. Varje patient kommer att få en specifik dos av formuleringen en gång dagligen under 3 dagar följt av en tvättperiod. Efter avslutad behandlingsfas finns en efterbehandlingsperiod med bedömningar.

Deltagarna får bedömningar av blodprov, vitala tecken, kroppsvikt med ifyllande av frågeformulär.

Det primära syftet med studien är att identifiera den ideala dosen av ett oralt tillskott för att öka NAD+-nivåerna i helblod hos vuxna.

Det sekundära syftet med studien är att övervaka säkerheten från en förändring i fastande blodkemipanelparametrar efter tre dagars dosering jämfört med cykelns baslinje.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Life Extension Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kunna följa muntliga och skriftliga studieanvisningar på engelska
  • Vuxna män och kvinnor mellan 30-80 år (inklusive)
  • Kvinnor med reproduktionspotential kommer att använda preventivmedel under undersökningen
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 35 kg/m2
  • Får inte ta eller vara villig att sluta ta några kosttillskott som innehåller någon form av niacin under sju dagar före baslinjen och under hela studien.
  • Får inte använda eller vara villig att sluta använda någon "100%" eller högre niacinberikad mat från sju dagar före screeningbesöket och under hela undersökningen
  • Kunna upprätthålla konsekventa kost- och livsstilsvanor under hela studien
  • Frivilliga med kroniska men stabila och välkontrollerade medicinska tillstånd (d.v.s. hypertoni kontrollerad av en konsekvent dos medicin under minst sex månader; kronisk användning av konsekvent dos av blodförtunnande medicin; kostkontrollerad typ II-diabetes) kan delta vid PI eller Sub-I.
  • Vill och kan ge fastande blodprover
  • Kunna delta i schemalagda besök på anläggningen för livsförlängning av klinisk forskning (LECR).

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av receptbelagd eller receptfri nikotinsyra
  • Användning av statiner
  • Har använt någon tobaksprodukt eller använt en drog under de senaste 6 månaderna
  • Medicinskt komplicerad [d.v.s. diabetes som kräver insulin; okontrollerad hypertoni (blodtrycksavläsningar vid screening/baslinje > 140 systolisk eller > 90 diastolisk vid två på varandra följande avläsningar); etc.] efter PI eller Sub-I
  • Att ha onormala screeninglaboratorietestvärden eller andra labbtestresultat som skulle utesluta studiedeltagande i bedömningen av PI eller Sub-I
  • Kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet. Icke-gravid status för kvinnor i fertil ålder kommer att bekräftas under varje dag 3-cykel LECR-besök (onsdag eller torsdag) via serumgraviditetstest.
  • För närvarande, eller inom de senaste 30 dagarna, inskriven i en annan klinisk undersökning
  • Oförmåga att ge ett venöst blodprov
  • Kan inte avstå från alkoholkonsumtion under hela studien
  • Kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A (oralt tillskott A) - 2 kapslar
Oralt tillskott A (2 kapslar) administrerat dagligen i 3 dagar
1, 2 eller 4 kapslar dagligen av oralt tillskott A i 3 dagar
Andra namn:
  • Vitamin B3 derivat
Experimentell: Kohort A (oralt tillskott B)-4 kapslar
Oralt tillskott B (4 kapslar) administrerat dagligen i 3 dagar
4 kapslar dagligen av oralt tillskott B i 3 dagar
Andra namn:
  • Vitamin B3 derivat
Experimentell: Kohort A (oralt tillskott C)-2 kapslar
Oralt tillskott C (2 kapslar) administrerat dagligen i 3 dagar
1,2 eller 4 kapslar dagligen av oralt tillskott C i 3 dagar
Andra namn:
  • Vitamin B3 derivat
Experimentell: Kohort A (oralt tillskott A)-1 eller 4 kapslar
Oralt tillskott A (1 eller 4 kapslar) administrerat dagligen i 3 dagar
1, 2 eller 4 kapslar dagligen av oralt tillskott A i 3 dagar
Andra namn:
  • Vitamin B3 derivat
Experimentell: Kohort A (oralt tillskott D)-1 eller 2 tabletter
Oralt tillskott D (1 eller 2 tabletter) administreras dagligen i 3 dagar
1 eller 2 tabletter dagligen av oralt tillskott D i 3 dagar
Andra namn:
  • Vitamin B3 derivat
Experimentell: Kohort A (oralt tillägg D) eller kombination med tillägg C
Oralt tillskott D (1 eller 2 tabletter) eller kombination med oralt tillskott C (2 eller 4 kapslar) administrerat dagligen i 3 dagar
1 eller 2 tabletter dagligen av oralt tillskott D i 3 dagar
Andra namn:
  • Vitamin B3 derivat
1 eller 2 tabletter oralt tillskott D i kombination med 2 eller 4 kapslar oralt tillskott C i 3 dagar
Experimentell: Kohort B (oralt tillskott B)-4 kapslar
Oralt tillskott B (4 kapslar) administrerat dagligen i 3 dagar
4 kapslar dagligen av oralt tillskott B i 3 dagar
Andra namn:
  • Vitamin B3 derivat
Experimentell: Kohort B (oralt tillskott C)-2 kapslar
Oralt tillskott C (2 kapslar) administrerat dagligen i 3 dagar
1,2 eller 4 kapslar dagligen av oralt tillskott C i 3 dagar
Andra namn:
  • Vitamin B3 derivat
Experimentell: Kohort B (oralt tillskott A)-2 kapslar
Oralt tillskott A (2 kapslar) administrerat dagligen i 3 dagar
1, 2 eller 4 kapslar dagligen av oralt tillskott A i 3 dagar
Andra namn:
  • Vitamin B3 derivat
Experimentell: Kohort B (oralt tillskott C) - 1 eller 4 kapslar
Oralt tillskott C (1 eller 4 kapslar) administrerat dagligen i 3 dagar
1,2 eller 4 kapslar dagligen av oralt tillskott C i 3 dagar
Andra namn:
  • Vitamin B3 derivat
Experimentell: Kohort B (oralt tillskott D)-1 eller 2 tabletter
Oralt tillskott D (1 eller 2 tabletter) administreras dagligen i 3 dagar
1 eller 2 tabletter dagligen av oralt tillskott D i 3 dagar
Andra namn:
  • Vitamin B3 derivat
Experimentell: Kohort B (oralt tillägg D) eller kombination med tillägg C
Oralt tillskott D (1 eller 2 tabletter) eller kombination med oralt tillskott C (2 eller 4 kapslar) administrerat dagligen i 3 dagar
1 eller 2 tabletter dagligen av oralt tillskott D i 3 dagar
Andra namn:
  • Vitamin B3 derivat
1 eller 2 tabletter oralt tillskott D i kombination med 2 eller 4 kapslar oralt tillskott C i 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm medelförändringen i NAD+-nivåer från baslinjen
Tidsram: 63 dagar
Genomsnittlig förändring i NAD+-nivåer
63 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm den genomsnittliga förändringen i AST-nivåer (aspartataminotransferas) från baslinjen
Tidsram: 63 dagar
Genomsnittlig förändring av AST-nivå
63 dagar
Bedöm medelförändringen i ALAT-nivåer (alaninaminotransferas) från baslinjen
Tidsram: 63 dagar
Genomsnittlig förändring i ALT-nivå
63 dagar
Bedöm den genomsnittliga förändringen i totalkolesterolnivåer från baslinjen
Tidsram: 63 dagar
Genomsnittlig förändring av total kolesterolnivå
63 dagar
Bedöm medelförändringen i triglyceridnivåer från baslinjen
Tidsram: 63 dagar
Genomsnittlig förändring av triglyceridnivån
63 dagar
Bedöm den genomsnittliga förändringen i LDL-kolesterolnivåer från baslinjen
Tidsram: 63 dagar
Genomsnittlig förändring av LDL-kolesterolnivån
63 dagar
Bedöm den genomsnittliga förändringen i HDL-kolesterolnivåer från baslinjen
Tidsram: 63 dagar
Genomsnittlig förändring av HDL-kolesterolnivån
63 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oralt tillägg A

Prenumerera