- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03707652
Открытое исследование по оценке повышения уровня NAD+ (никотинамидадениндинуклеотида)
Трехдневное дозирование НАД + исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это открытое исследование по поиску дозы для выявления эффективной отдельной пероральной добавки или комбинации пероральных добавок для повышения уровня NAD+ в цельной крови. Каждый субъект будет получать определенную дозу препарата один раз в день в течение 3 дней с последующим периодом вымывания. После завершения лечебного этапа наступает постлечебный период оценок.
Участники получают оценки анализов крови, показателей жизнедеятельности, массы тела с заполнением анкет.
Основная цель исследования — определить идеальную дозировку пероральной добавки для повышения уровня NAD+ в цельной крови у взрослых.
Вторичной целью исследования является мониторинг безопасности изменения параметров панели биохимического анализа крови натощак после трехдневного дозирования по сравнению с исходным уровнем цикла.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Способность следовать устным и письменным указаниям по обучению на английском языке
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 30 до 80 лет (включительно)
- Женщины детородного возраста будут использовать противозачаточные средства во время расследования
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м2
- Не должен принимать или быть готовым прекратить прием каких-либо добавок, содержащих любую форму ниацина, за семь дней до исходного уровня и на время исследования.
- Не должен употреблять или быть готовым прекратить употребление любых пищевых продуктов, обогащенных ниацином на 100% или выше, за семь дней до скринингового визита и на время исследования.
- Способен поддерживать последовательную диету и образ жизни на протяжении всего исследования
- Добровольцы с хроническими, но стабильными и хорошо контролируемыми заболеваниями (например, гипертония, контролируемая постоянной дозой лекарств в течение как минимум шести месяцев; хроническое использование постоянной дозы разжижающих кровь препаратов; контролируемый диетой диабет II типа) могут участвовать в мероприятии. усмотрение PI или Sub-I.
- Желание и возможность предоставить образцы крови натощак
- Возможность посещать запланированные визиты в Центр клинических исследований продления жизни (LECR)
Критерий исключения:
- Текущее использование рецептурной или безрецептурной никотиновой кислоты
- Использование статинов
- Употребление любых табачных изделий или рекреационных наркотиков за последние 6 месяцев.
- Осложненные с медицинской точки зрения [т.е. диабет, требующий инсулина; неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление при скрининге/исходном уровне > 140 систолического или > 90 диастолического при двух последовательных измерениях); и т. д.] на усмотрение PI или Sub-I
- Наличие аномальных значений скрининговых лабораторных тестов или результатов других лабораторных тестов, которые исключают участие в исследовании по мнению PI или Sub-I
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность. Статус небеременных женщин детородного возраста будет подтверждаться во время каждого посещения LECR 3-го дня цикла (среда или четверг) с помощью сывороточного теста на беременность.
- В настоящее время или в течение последних 30 дней участвует в другом клиническом исследовании
- Невозможность сдать образец венозной крови
- Невозможно воздержаться от употребления алкоголя в течение всего периода исследования.
- Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А (пероральная добавка А) - 2 капсулы
Пероральная добавка А (2 капсулы) ежедневно в течение 3 дней.
|
1, 2 или 4 капсулы пероральной добавки А в день в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта А (пероральная добавка В) - 4 капсулы
Пероральная добавка B (4 капсулы) ежедневно в течение 3 дней.
|
4 капсулы пероральной добавки B в день в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта А (пероральная добавка С) - 2 капсулы
Пероральная добавка С (2 капсулы) ежедневно в течение 3 дней.
|
1,2 или 4 капсулы пероральной добавки C в день в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта А (пероральная добавка А) - 1 или 4 капсулы
Пероральная добавка А (1 или 4 капсулы) ежедневно в течение 3 дней.
|
1, 2 или 4 капсулы пероральной добавки А в день в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта А (пероральная добавка D) – 1 или 2 таблетки
Пероральная добавка D (1 или 2 таблетки) ежедневно в течение 3 дней.
|
1 или 2 таблетки пероральной добавки D в день в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта A (пероральная добавка D) или комбинация с добавкой C
Пероральная добавка D (1 или 2 таблетки) или комбинация с пероральной добавкой C (2 или 4 капсулы), принимаемая ежедневно в течение 3 дней.
|
1 или 2 таблетки пероральной добавки D в день в течение 3 дней.
Другие имена:
1 или 2 таблетки пероральной добавки D в сочетании с 2 или 4 капсулами пероральной добавки C в течение 3 дней.
|
|
Экспериментальный: Когорта B (пероральная добавка B) - 4 капсулы
Пероральная добавка B (4 капсулы) ежедневно в течение 3 дней.
|
4 капсулы пероральной добавки B в день в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B (пероральная добавка C) - 2 капсулы
Пероральная добавка С (2 капсулы) ежедневно в течение 3 дней.
|
1,2 или 4 капсулы пероральной добавки C в день в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B (пероральная добавка A) - 2 капсулы
Пероральная добавка А (2 капсулы) ежедневно в течение 3 дней.
|
1, 2 или 4 капсулы пероральной добавки А в день в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B (пероральная добавка C) - 1 или 4 капсулы
Пероральная добавка С (1 или 4 капсулы) ежедневно в течение 3 дней.
|
1,2 или 4 капсулы пероральной добавки C в день в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B (пероральная добавка D) – 1 или 2 таблетки
Пероральная добавка D (1 или 2 таблетки) ежедневно в течение 3 дней.
|
1 или 2 таблетки пероральной добавки D в день в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B (пероральная добавка D) или комбинация с добавкой C
Пероральная добавка D (1 или 2 таблетки) или комбинация с пероральной добавкой C (2 или 4 капсулы), принимаемая ежедневно в течение 3 дней.
|
1 или 2 таблетки пероральной добавки D в день в течение 3 дней.
Другие имена:
1 или 2 таблетки пероральной добавки D в сочетании с 2 или 4 капсулами пероральной добавки C в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените среднее изменение уровней NAD+ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 63 дня
|
Среднее изменение уровней NAD+
|
63 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените среднее изменение уровня AST (аспартатаминотрансферазы) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 63 дня
|
Среднее изменение уровня АСТ
|
63 дня
|
|
Оцените среднее изменение уровней АЛТ (аланинаминотрансферазы) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 63 дня
|
Среднее изменение уровня АЛТ
|
63 дня
|
|
Оцените среднее изменение уровня общего холестерина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 63 дня
|
Среднее изменение уровня общего холестерина
|
63 дня
|
|
Оцените среднее изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 63 дня
|
Среднее изменение уровня триглицеридов
|
63 дня
|
|
Оцените среднее изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 63 дня
|
Среднее изменение уровня холестерина ЛПНП
|
63 дня
|
|
Оценить среднее изменение уровня холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 63 дня
|
Среднее изменение уровня холестерина ЛПВП
|
63 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
- Kennedy BK, Berger SL, Brunet A, Campisi J, Cuervo AM, Epel ES, Franceschi C, Lithgow GJ, Morimoto RI, Pessin JE, Rando TA, Richardson A, Schadt EE, Wyss-Coray T, Sierra F. Geroscience: linking aging to chronic disease. Cell. 2014 Nov 6;159(4):709-13. doi: 10.1016/j.cell.2014.10.039.
- Massudi H, Grant R, Braidy N, Guest J, Farnsworth B, Guillemin GJ. Age-associated changes in oxidative stress and NAD+ metabolism in human tissue. PLoS One. 2012;7(7):e42357. doi: 10.1371/journal.pone.0042357. Epub 2012 Jul 27.
- Verdin E. NAD(+) in aging, metabolism, and neurodegeneration. Science. 2015 Dec 4;350(6265):1208-13. doi: 10.1126/science.aac4854.
- Revollo JR, Grimm AA, Imai S. The regulation of nicotinamide adenine dinucleotide biosynthesis by Nampt/PBEF/visfatin in mammals. Curr Opin Gastroenterol. 2007 Mar;23(2):164-70. doi: 10.1097/MOG.0b013e32801b3c8f.
- Yang H, Lavu S, Sinclair DA. Nampt/PBEF/Visfatin: a regulator of mammalian health and longevity? Exp Gerontol. 2006 Aug;41(8):718-26. doi: 10.1016/j.exger.2006.06.003. Epub 2006 Jul 13.
- Gross CJ, Henderson LM. Digestion and absorption of NAD by the small intestine of the rat. J Nutr. 1983 Feb;113(2):412-20. doi: 10.1093/jn/113.2.412.
- Airhart SE, Shireman LM, Risler LJ, Anderson GD, Nagana Gowda GA, Raftery D, Tian R, Shen DD, O'Brien KD. An open-label, non-randomized study of the pharmacokinetics of the nutritional supplement nicotinamide riboside (NR) and its effects on blood NAD+ levels in healthy volunteers. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0186459. doi: 10.1371/journal.pone.0186459. eCollection 2017.
- Dellinger RW, Santos SR, Morris M, Evans M, Alminana D, Guarente L, Marcotulli E. Repeat dose NRPT (nicotinamide riboside and pterostilbene) increases NAD+ levels in humans safely and sustainably: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. NPJ Aging Mech Dis. 2017 Nov 24;3:17. doi: 10.1038/s41514-017-0016-9. eCollection 2017. Erratum In: NPJ Aging Mech Dis. 2018 Aug 20;4:8.
- Trammell SA, Schmidt MS, Weidemann BJ, Redpath P, Jaksch F, Dellinger RW, Li Z, Abel ED, Migaud ME, Brenner C. Nicotinamide riboside is uniquely and orally bioavailable in mice and humans. Nat Commun. 2016 Oct 10;7:12948. doi: 10.1038/ncomms12948.
- de Picciotto NE, Gano LB, Johnson LC, Martens CR, Sindler AL, Mills KF, Imai S, Seals DR. Nicotinamide mononucleotide supplementation reverses vascular dysfunction and oxidative stress with aging in mice. Aging Cell. 2016 Jun;15(3):522-30. doi: 10.1111/acel.12461. Epub 2016 Mar 11.
- Mills KF, Yoshida S, Stein LR, Grozio A, Kubota S, Sasaki Y, Redpath P, Migaud ME, Apte RS, Uchida K, Yoshino J, Imai SI. Long-Term Administration of Nicotinamide Mononucleotide Mitigates Age-Associated Physiological Decline in Mice. Cell Metab. 2016 Dec 13;24(6):795-806. doi: 10.1016/j.cmet.2016.09.013. Epub 2016 Oct 27.
- ClinicalTrials.gov. Effect of
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes and its Panel on Folate, Other B Vitamins, and Choline. Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington (DC): National Academies Press (US); 1998. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114310/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пероральная добавка А
-
NXTVSION SDN. BHD.UCSI UniversityЗавершенный
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaРекрутингБоль | Стоматит | Синдром горящего рта | Горящий рот | Оральная дизестезияСоединенные Штаты
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийБоли вмешательствоСоединенные Штаты
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital... и другие соавторыЕще не набираютЦеребральная амилоидная ангиопатияКитай
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development AuthorityЗавершенный
-
Shanghai 6th People's HospitalЕще не набираютКогортные исследования | Контроль качества
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютПомощь искусственного интеллекта в восстановлении эндоскопии | Ай валидацияГонконг
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов