Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке повышения уровня NAD+ (никотинамидадениндинуклеотида)

16 октября 2018 г. обновлено: Supplement Formulators, Inc.

Трехдневное дозирование НАД + исследование

Целью этого исследования является оценка эффективности одной пероральной добавки или комбинации пероральных добавок для повышения уровня NAD+ в цельной крови.

Обзор исследования

Подробное описание

Это открытое исследование по поиску дозы для выявления эффективной отдельной пероральной добавки или комбинации пероральных добавок для повышения уровня NAD+ в цельной крови. Каждый субъект будет получать определенную дозу препарата один раз в день в течение 3 дней с последующим периодом вымывания. После завершения лечебного этапа наступает постлечебный период оценок.

Участники получают оценки анализов крови, показателей жизнедеятельности, массы тела с заполнением анкет.

Основная цель исследования — определить идеальную дозировку пероральной добавки для повышения уровня NAD+ в цельной крови у взрослых.

Вторичной целью исследования является мониторинг безопасности изменения параметров панели биохимического анализа крови натощак после трехдневного дозирования по сравнению с исходным уровнем цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Способность следовать устным и письменным указаниям по обучению на английском языке
  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 30 до 80 лет (включительно)
  • Женщины детородного возраста будут использовать противозачаточные средства во время расследования
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м2
  • Не должен принимать или быть готовым прекратить прием каких-либо добавок, содержащих любую форму ниацина, за семь дней до исходного уровня и на время исследования.
  • Не должен употреблять или быть готовым прекратить употребление любых пищевых продуктов, обогащенных ниацином на 100% или выше, за семь дней до скринингового визита и на время исследования.
  • Способен поддерживать последовательную диету и образ жизни на протяжении всего исследования
  • Добровольцы с хроническими, но стабильными и хорошо контролируемыми заболеваниями (например, гипертония, контролируемая постоянной дозой лекарств в течение как минимум шести месяцев; хроническое использование постоянной дозы разжижающих кровь препаратов; контролируемый диетой диабет II типа) могут участвовать в мероприятии. усмотрение PI или Sub-I.
  • Желание и возможность предоставить образцы крови натощак
  • Возможность посещать запланированные визиты в Центр клинических исследований продления жизни (LECR)

Критерий исключения:

  • Текущее использование рецептурной или безрецептурной никотиновой кислоты
  • Использование статинов
  • Употребление любых табачных изделий или рекреационных наркотиков за последние 6 месяцев.
  • Осложненные с медицинской точки зрения [т.е. диабет, требующий инсулина; неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление при скрининге/исходном уровне > 140 систолического или > 90 диастолического при двух последовательных измерениях); и т. д.] на усмотрение PI или Sub-I
  • Наличие аномальных значений скрининговых лабораторных тестов или результатов других лабораторных тестов, которые исключают участие в исследовании по мнению PI или Sub-I
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность. Статус небеременных женщин детородного возраста будет подтверждаться во время каждого посещения LECR 3-го дня цикла (среда или четверг) с помощью сывороточного теста на беременность.
  • В настоящее время или в течение последних 30 дней участвует в другом клиническом исследовании
  • Невозможность сдать образец венозной крови
  • Невозможно воздержаться от употребления алкоголя в течение всего периода исследования.
  • Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А (пероральная добавка А) - 2 капсулы
Пероральная добавка А (2 капсулы) ежедневно в течение 3 дней.
1, 2 или 4 капсулы пероральной добавки А в день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Производное витамина B3
Экспериментальный: Когорта А (пероральная добавка В) - 4 капсулы
Пероральная добавка B (4 капсулы) ежедневно в течение 3 дней.
4 капсулы пероральной добавки B в день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Производное витамина B3
Экспериментальный: Когорта А (пероральная добавка С) - 2 капсулы
Пероральная добавка С (2 капсулы) ежедневно в течение 3 дней.
1,2 или 4 капсулы пероральной добавки C в день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Производное витамина B3
Экспериментальный: Когорта А (пероральная добавка А) - 1 или 4 капсулы
Пероральная добавка А (1 или 4 капсулы) ежедневно в течение 3 дней.
1, 2 или 4 капсулы пероральной добавки А в день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Производное витамина B3
Экспериментальный: Когорта А (пероральная добавка D) – 1 или 2 таблетки
Пероральная добавка D (1 или 2 таблетки) ежедневно в течение 3 дней.
1 или 2 таблетки пероральной добавки D в день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Производное витамина B3
Экспериментальный: Когорта A (пероральная добавка D) или комбинация с добавкой C
Пероральная добавка D (1 или 2 таблетки) или комбинация с пероральной добавкой C (2 или 4 капсулы), принимаемая ежедневно в течение 3 дней.
1 или 2 таблетки пероральной добавки D в день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Производное витамина B3
1 или 2 таблетки пероральной добавки D в сочетании с 2 или 4 капсулами пероральной добавки C в течение 3 дней.
Экспериментальный: Когорта B (пероральная добавка B) - 4 капсулы
Пероральная добавка B (4 капсулы) ежедневно в течение 3 дней.
4 капсулы пероральной добавки B в день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Производное витамина B3
Экспериментальный: Когорта B (пероральная добавка C) - 2 капсулы
Пероральная добавка С (2 капсулы) ежедневно в течение 3 дней.
1,2 или 4 капсулы пероральной добавки C в день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Производное витамина B3
Экспериментальный: Когорта B (пероральная добавка A) - 2 капсулы
Пероральная добавка А (2 капсулы) ежедневно в течение 3 дней.
1, 2 или 4 капсулы пероральной добавки А в день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Производное витамина B3
Экспериментальный: Когорта B (пероральная добавка C) - 1 или 4 капсулы
Пероральная добавка С (1 или 4 капсулы) ежедневно в течение 3 дней.
1,2 или 4 капсулы пероральной добавки C в день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Производное витамина B3
Экспериментальный: Когорта B (пероральная добавка D) – 1 или 2 таблетки
Пероральная добавка D (1 или 2 таблетки) ежедневно в течение 3 дней.
1 или 2 таблетки пероральной добавки D в день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Производное витамина B3
Экспериментальный: Когорта B (пероральная добавка D) или комбинация с добавкой C
Пероральная добавка D (1 или 2 таблетки) или комбинация с пероральной добавкой C (2 или 4 капсулы), принимаемая ежедневно в течение 3 дней.
1 или 2 таблетки пероральной добавки D в день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Производное витамина B3
1 или 2 таблетки пероральной добавки D в сочетании с 2 или 4 капсулами пероральной добавки C в течение 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените среднее изменение уровней NAD+ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 63 дня
Среднее изменение уровней NAD+
63 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените среднее изменение уровня AST (аспартатаминотрансферазы) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 63 дня
Среднее изменение уровня АСТ
63 дня
Оцените среднее изменение уровней АЛТ (аланинаминотрансферазы) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 63 дня
Среднее изменение уровня АЛТ
63 дня
Оцените среднее изменение уровня общего холестерина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 63 дня
Среднее изменение уровня общего холестерина
63 дня
Оцените среднее изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 63 дня
Среднее изменение уровня триглицеридов
63 дня
Оцените среднее изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 63 дня
Среднее изменение уровня холестерина ЛПНП
63 дня
Оценить среднее изменение уровня холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 63 дня
Среднее изменение уровня холестерина ЛПВП
63 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная добавка А

Подписаться