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Offene Studie zur Bewertung steigender NAD+-Spiegel (Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid)

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Supplement Formulators, Inc.

Studie zur dreitägigen Dosierung von NAD +

Der Zweck dieser Studie ist es, eine wirksame einzelne orale Ergänzung oder eine Kombination von oralen Ergänzungen zur Erhöhung der NAD+-Spiegel im Vollblut zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Dosisfindungsstudie zum Nachweis einer wirksamen oralen Einzelergänzung oder einer Kombination oraler Nahrungsergänzungsmittel zur Erhöhung des NAD+-Niveaus im Vollblut. Jeder Proband erhält 3 Tage lang einmal täglich eine bestimmte Dosis der Formulierung, gefolgt von einer Auswaschphase. Nach Abschluss der Behandlungsphase gibt es eine Nachbehandlungsphase mit Beurteilungen.

Die Teilnehmer erhalten Auswertungen von Bluttests, Vitalzeichen, Körpergewicht mit Ausfüllen von Fragebögen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die ideale Dosierung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels zu ermitteln, um den NAD+-Spiegel im Vollblut bei Erwachsenen zu erhöhen.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Überwachung der Sicherheit durch eine Änderung der Nüchtern-Blutchemie-Panel-Parameter nach dreitägiger Dosierung im Vergleich zum Zyklus-Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Life Extension Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann mündlichen und schriftlichen Lernanweisungen auf Englisch folgen
  • Erwachsene Männer und Frauen zwischen 30 und 80 Jahren (einschließlich)
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden während der Untersuchung Empfängnisverhütung praktizieren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35 kg/m2
  • Darf sieben Tage vor dem Ausgangswert und für die Dauer der Studie keine Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder bereit sein, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die irgendeine Form von Niacin enthalten, einzustellen.
  • Darf sieben Tage vor dem Screening-Besuch und für die Dauer der Untersuchung keine mit „100%“ oder höher mit Niacin angereicherten Lebensmittel verwenden oder bereit sein, die Verwendung von Lebensmitteln einzustellen
  • Kann während der gesamten Studie konsistente Ernährungs- und Lebensgewohnheiten beibehalten
  • Freiwillige mit chronischen, aber stabilen und gut kontrollierten Erkrankungen (d. h. Bluthochdruck, der durch eine konsistente Dosis von Medikamenten für mindestens sechs Monate kontrolliert wird; chronische Einnahme einer konstanten Dosis von blutverdünnenden Medikamenten; diätkontrollierter Typ-II-Diabetes) können am teilnehmen Ermessen des PI oder Sub-I.
  • Bereit und in der Lage, Nüchternblutproben abzugeben
  • Kann an geplanten Besuchen in der Einrichtung Life Extension Clinical Research (LECR) teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Nikotinsäure
  • Verwendung von Statinen
  • In den letzten 6 Monaten ein Tabakprodukt oder eine Freizeitdroge konsumiert haben
  • Medizinisch kompliziert [d. h. insulinpflichtiger Diabetes; unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruckmesswerte beim Screening/Baseline > 140 systolisch oder > 90 diastolisch bei zwei aufeinanderfolgenden Messwerten); etc.] nach Ermessen des PI oder Sub-I
  • Abnormale Screening-Labortestwerte oder andere Labortestergebnisse, die die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des PI oder Sub-I ausschließen würden
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Der Nicht-Schwangerschaftsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter wird bei jedem Tag-3-Zyklus-LECR-Besuch (Mittwoch oder Donnerstag) durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt.
  • Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage in eine andere klinische Prüfung aufgenommen
  • Unfähigkeit, eine venöse Blutprobe abzugeben
  • Kann während der Studie auf keinen Alkoholkonsum verzichten
  • Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A (orale Ergänzung A)-2 Kapseln
Orale Ergänzung A (2 Kapseln), die 3 Tage lang täglich verabreicht wird
1, 2 oder 4 Kapseln täglich orale Ergänzung A für 3 Tage
Andere Namen:
  • Vitamin B3-Derivat
Experimental: Kohorte A (orale Ergänzung B) – 4 Kapseln
Orale Ergänzung B (4 Kapseln), die 3 Tage lang täglich verabreicht wird
4 Kapseln täglich orale Nahrungsergänzung B für 3 Tage
Andere Namen:
  • Vitamin B3-Derivat
Experimental: Kohorte A (orale Ergänzung C) – 2 Kapseln
Orale Ergänzung C (2 Kapseln), die 3 Tage lang täglich verabreicht wird
1,2 oder 4 Kapseln täglich orale Ergänzung C für 3 Tage
Andere Namen:
  • Vitamin B3-Derivat
Experimental: Kohorte A (orale Ergänzung A) – 1 oder 4 Kapseln
Orale Ergänzung A (1 oder 4 Kapseln) täglich für 3 Tage
1, 2 oder 4 Kapseln täglich orale Ergänzung A für 3 Tage
Andere Namen:
  • Vitamin B3-Derivat
Experimental: Kohorte A (orale Ergänzung D) – 1 oder 2 Tabletten
Orale Ergänzung D (1 oder 2 Tabletten) täglich für 3 Tage
1 oder 2 Tabletten täglich orale Nahrungsergänzung D für 3 Tage
Andere Namen:
  • Vitamin B3-Derivat
Experimental: Kohorte A (orale Ergänzung D) oder Kombination mit Ergänzung C
Orale Ergänzung D (1 oder 2 Tabletten) oder Kombination mit oraler Ergänzung C (2 oder 4 Kapseln), täglich über 3 Tage verabreicht
1 oder 2 Tabletten täglich orale Nahrungsergänzung D für 3 Tage
Andere Namen:
  • Vitamin B3-Derivat
1 oder 2 Tabletten der oralen Ergänzung D in Kombination mit 2 oder 4 Kapseln der oralen Ergänzung C für 3 Tage
Experimental: Kohorte B (orale Ergänzung B) – 4 Kapseln
Orale Ergänzung B (4 Kapseln), die 3 Tage lang täglich verabreicht wird
4 Kapseln täglich orale Nahrungsergänzung B für 3 Tage
Andere Namen:
  • Vitamin B3-Derivat
Experimental: Kohorte B (orale Ergänzung C) – 2 Kapseln
Orale Ergänzung C (2 Kapseln), die 3 Tage lang täglich verabreicht wird
1,2 oder 4 Kapseln täglich orale Ergänzung C für 3 Tage
Andere Namen:
  • Vitamin B3-Derivat
Experimental: Kohorte B (orale Ergänzung A) – 2 Kapseln
Orale Ergänzung A (2 Kapseln), die 3 Tage lang täglich verabreicht wird
1, 2 oder 4 Kapseln täglich orale Ergänzung A für 3 Tage
Andere Namen:
  • Vitamin B3-Derivat
Experimental: Kohorte B (orale Ergänzung C) – 1 oder 4 Kapseln
Orale Ergänzung C (1 oder 4 Kapseln), die 3 Tage lang täglich verabreicht wird
1,2 oder 4 Kapseln täglich orale Ergänzung C für 3 Tage
Andere Namen:
  • Vitamin B3-Derivat
Experimental: Kohorte B (orale Ergänzung D) – 1 oder 2 Tabletten
Orale Ergänzung D (1 oder 2 Tabletten) täglich für 3 Tage
1 oder 2 Tabletten täglich orale Nahrungsergänzung D für 3 Tage
Andere Namen:
  • Vitamin B3-Derivat
Experimental: Kohorte B (orale Ergänzung D) oder Kombination mit Ergänzung C
Orale Ergänzung D (1 oder 2 Tabletten) oder Kombination mit oraler Ergänzung C (2 oder 4 Kapseln), täglich über 3 Tage verabreicht
1 oder 2 Tabletten täglich orale Nahrungsergänzung D für 3 Tage
Andere Namen:
  • Vitamin B3-Derivat
1 oder 2 Tabletten der oralen Ergänzung D in Kombination mit 2 oder 4 Kapseln der oralen Ergänzung C für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der NAD+-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
Mittlere Veränderung der NAD+-Spiegel
63 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der AST-Spiegel (Aspartat-Aminotransferase) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
Mittlere Veränderung des AST-Spiegels
63 Tage
Beurteilen Sie die mittlere Veränderung der ALT-Spiegel (Alanin-Aminotransferase) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
Mittlere Änderung des ALT-Levels
63 Tage
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
Mittlere Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels
63 Tage
Beurteilen Sie die mittlere Veränderung der Triglyceridspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
Mittlere Veränderung des Triglyceridspiegels
63 Tage
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
Mittlere Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels
63 Tage
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der HDL-Cholesterinwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
Mittlere Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels
63 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Ergänzung A

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