- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03707652
Offene Studie zur Bewertung steigender NAD+-Spiegel (Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid)
Studie zur dreitägigen Dosierung von NAD +
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Open-Label-Dosisfindungsstudie zum Nachweis einer wirksamen oralen Einzelergänzung oder einer Kombination oraler Nahrungsergänzungsmittel zur Erhöhung des NAD+-Niveaus im Vollblut. Jeder Proband erhält 3 Tage lang einmal täglich eine bestimmte Dosis der Formulierung, gefolgt von einer Auswaschphase. Nach Abschluss der Behandlungsphase gibt es eine Nachbehandlungsphase mit Beurteilungen.
Die Teilnehmer erhalten Auswertungen von Bluttests, Vitalzeichen, Körpergewicht mit Ausfüllen von Fragebögen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die ideale Dosierung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels zu ermitteln, um den NAD+-Spiegel im Vollblut bei Erwachsenen zu erhöhen.
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Überwachung der Sicherheit durch eine Änderung der Nüchtern-Blutchemie-Panel-Parameter nach dreitägiger Dosierung im Vergleich zum Zyklus-Ausgangswert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Kann mündlichen und schriftlichen Lernanweisungen auf Englisch folgen
- Erwachsene Männer und Frauen zwischen 30 und 80 Jahren (einschließlich)
- Frauen im gebärfähigen Alter werden während der Untersuchung Empfängnisverhütung praktizieren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35 kg/m2
- Darf sieben Tage vor dem Ausgangswert und für die Dauer der Studie keine Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder bereit sein, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die irgendeine Form von Niacin enthalten, einzustellen.
- Darf sieben Tage vor dem Screening-Besuch und für die Dauer der Untersuchung keine mit „100%“ oder höher mit Niacin angereicherten Lebensmittel verwenden oder bereit sein, die Verwendung von Lebensmitteln einzustellen
- Kann während der gesamten Studie konsistente Ernährungs- und Lebensgewohnheiten beibehalten
- Freiwillige mit chronischen, aber stabilen und gut kontrollierten Erkrankungen (d. h. Bluthochdruck, der durch eine konsistente Dosis von Medikamenten für mindestens sechs Monate kontrolliert wird; chronische Einnahme einer konstanten Dosis von blutverdünnenden Medikamenten; diätkontrollierter Typ-II-Diabetes) können am teilnehmen Ermessen des PI oder Sub-I.
- Bereit und in der Lage, Nüchternblutproben abzugeben
- Kann an geplanten Besuchen in der Einrichtung Life Extension Clinical Research (LECR) teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Nikotinsäure
- Verwendung von Statinen
- In den letzten 6 Monaten ein Tabakprodukt oder eine Freizeitdroge konsumiert haben
- Medizinisch kompliziert [d. h. insulinpflichtiger Diabetes; unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruckmesswerte beim Screening/Baseline > 140 systolisch oder > 90 diastolisch bei zwei aufeinanderfolgenden Messwerten); etc.] nach Ermessen des PI oder Sub-I
- Abnormale Screening-Labortestwerte oder andere Labortestergebnisse, die die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des PI oder Sub-I ausschließen würden
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Der Nicht-Schwangerschaftsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter wird bei jedem Tag-3-Zyklus-LECR-Besuch (Mittwoch oder Donnerstag) durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt.
- Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage in eine andere klinische Prüfung aufgenommen
- Unfähigkeit, eine venöse Blutprobe abzugeben
- Kann während der Studie auf keinen Alkoholkonsum verzichten
- Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte A (orale Ergänzung A)-2 Kapseln
Orale Ergänzung A (2 Kapseln), die 3 Tage lang täglich verabreicht wird
|
1, 2 oder 4 Kapseln täglich orale Ergänzung A für 3 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte A (orale Ergänzung B) – 4 Kapseln
Orale Ergänzung B (4 Kapseln), die 3 Tage lang täglich verabreicht wird
|
4 Kapseln täglich orale Nahrungsergänzung B für 3 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte A (orale Ergänzung C) – 2 Kapseln
Orale Ergänzung C (2 Kapseln), die 3 Tage lang täglich verabreicht wird
|
1,2 oder 4 Kapseln täglich orale Ergänzung C für 3 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte A (orale Ergänzung A) – 1 oder 4 Kapseln
Orale Ergänzung A (1 oder 4 Kapseln) täglich für 3 Tage
|
1, 2 oder 4 Kapseln täglich orale Ergänzung A für 3 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte A (orale Ergänzung D) – 1 oder 2 Tabletten
Orale Ergänzung D (1 oder 2 Tabletten) täglich für 3 Tage
|
1 oder 2 Tabletten täglich orale Nahrungsergänzung D für 3 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte A (orale Ergänzung D) oder Kombination mit Ergänzung C
Orale Ergänzung D (1 oder 2 Tabletten) oder Kombination mit oraler Ergänzung C (2 oder 4 Kapseln), täglich über 3 Tage verabreicht
|
1 oder 2 Tabletten täglich orale Nahrungsergänzung D für 3 Tage
Andere Namen:
1 oder 2 Tabletten der oralen Ergänzung D in Kombination mit 2 oder 4 Kapseln der oralen Ergänzung C für 3 Tage
|
|
Experimental: Kohorte B (orale Ergänzung B) – 4 Kapseln
Orale Ergänzung B (4 Kapseln), die 3 Tage lang täglich verabreicht wird
|
4 Kapseln täglich orale Nahrungsergänzung B für 3 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte B (orale Ergänzung C) – 2 Kapseln
Orale Ergänzung C (2 Kapseln), die 3 Tage lang täglich verabreicht wird
|
1,2 oder 4 Kapseln täglich orale Ergänzung C für 3 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte B (orale Ergänzung A) – 2 Kapseln
Orale Ergänzung A (2 Kapseln), die 3 Tage lang täglich verabreicht wird
|
1, 2 oder 4 Kapseln täglich orale Ergänzung A für 3 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte B (orale Ergänzung C) – 1 oder 4 Kapseln
Orale Ergänzung C (1 oder 4 Kapseln), die 3 Tage lang täglich verabreicht wird
|
1,2 oder 4 Kapseln täglich orale Ergänzung C für 3 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte B (orale Ergänzung D) – 1 oder 2 Tabletten
Orale Ergänzung D (1 oder 2 Tabletten) täglich für 3 Tage
|
1 oder 2 Tabletten täglich orale Nahrungsergänzung D für 3 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte B (orale Ergänzung D) oder Kombination mit Ergänzung C
Orale Ergänzung D (1 oder 2 Tabletten) oder Kombination mit oraler Ergänzung C (2 oder 4 Kapseln), täglich über 3 Tage verabreicht
|
1 oder 2 Tabletten täglich orale Nahrungsergänzung D für 3 Tage
Andere Namen:
1 oder 2 Tabletten der oralen Ergänzung D in Kombination mit 2 oder 4 Kapseln der oralen Ergänzung C für 3 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der NAD+-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
|
Mittlere Veränderung der NAD+-Spiegel
|
63 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der AST-Spiegel (Aspartat-Aminotransferase) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
|
Mittlere Veränderung des AST-Spiegels
|
63 Tage
|
|
Beurteilen Sie die mittlere Veränderung der ALT-Spiegel (Alanin-Aminotransferase) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
|
Mittlere Änderung des ALT-Levels
|
63 Tage
|
|
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
|
Mittlere Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels
|
63 Tage
|
|
Beurteilen Sie die mittlere Veränderung der Triglyceridspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
|
Mittlere Veränderung des Triglyceridspiegels
|
63 Tage
|
|
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
|
Mittlere Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels
|
63 Tage
|
|
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der HDL-Cholesterinwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
|
Mittlere Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels
|
63 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
- Kennedy BK, Berger SL, Brunet A, Campisi J, Cuervo AM, Epel ES, Franceschi C, Lithgow GJ, Morimoto RI, Pessin JE, Rando TA, Richardson A, Schadt EE, Wyss-Coray T, Sierra F. Geroscience: linking aging to chronic disease. Cell. 2014 Nov 6;159(4):709-13. doi: 10.1016/j.cell.2014.10.039.
- Massudi H, Grant R, Braidy N, Guest J, Farnsworth B, Guillemin GJ. Age-associated changes in oxidative stress and NAD+ metabolism in human tissue. PLoS One. 2012;7(7):e42357. doi: 10.1371/journal.pone.0042357. Epub 2012 Jul 27.
- Verdin E. NAD(+) in aging, metabolism, and neurodegeneration. Science. 2015 Dec 4;350(6265):1208-13. doi: 10.1126/science.aac4854.
- Revollo JR, Grimm AA, Imai S. The regulation of nicotinamide adenine dinucleotide biosynthesis by Nampt/PBEF/visfatin in mammals. Curr Opin Gastroenterol. 2007 Mar;23(2):164-70. doi: 10.1097/MOG.0b013e32801b3c8f.
- Yang H, Lavu S, Sinclair DA. Nampt/PBEF/Visfatin: a regulator of mammalian health and longevity? Exp Gerontol. 2006 Aug;41(8):718-26. doi: 10.1016/j.exger.2006.06.003. Epub 2006 Jul 13.
- Gross CJ, Henderson LM. Digestion and absorption of NAD by the small intestine of the rat. J Nutr. 1983 Feb;113(2):412-20. doi: 10.1093/jn/113.2.412.
- Airhart SE, Shireman LM, Risler LJ, Anderson GD, Nagana Gowda GA, Raftery D, Tian R, Shen DD, O'Brien KD. An open-label, non-randomized study of the pharmacokinetics of the nutritional supplement nicotinamide riboside (NR) and its effects on blood NAD+ levels in healthy volunteers. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0186459. doi: 10.1371/journal.pone.0186459. eCollection 2017.
- Dellinger RW, Santos SR, Morris M, Evans M, Alminana D, Guarente L, Marcotulli E. Repeat dose NRPT (nicotinamide riboside and pterostilbene) increases NAD+ levels in humans safely and sustainably: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. NPJ Aging Mech Dis. 2017 Nov 24;3:17. doi: 10.1038/s41514-017-0016-9. eCollection 2017. Erratum In: NPJ Aging Mech Dis. 2018 Aug 20;4:8.
- Trammell SA, Schmidt MS, Weidemann BJ, Redpath P, Jaksch F, Dellinger RW, Li Z, Abel ED, Migaud ME, Brenner C. Nicotinamide riboside is uniquely and orally bioavailable in mice and humans. Nat Commun. 2016 Oct 10;7:12948. doi: 10.1038/ncomms12948.
- de Picciotto NE, Gano LB, Johnson LC, Martens CR, Sindler AL, Mills KF, Imai S, Seals DR. Nicotinamide mononucleotide supplementation reverses vascular dysfunction and oxidative stress with aging in mice. Aging Cell. 2016 Jun;15(3):522-30. doi: 10.1111/acel.12461. Epub 2016 Mar 11.
- Mills KF, Yoshida S, Stein LR, Grozio A, Kubota S, Sasaki Y, Redpath P, Migaud ME, Apte RS, Uchida K, Yoshino J, Imai SI. Long-Term Administration of Nicotinamide Mononucleotide Mitigates Age-Associated Physiological Decline in Mice. Cell Metab. 2016 Dec 13;24(6):795-806. doi: 10.1016/j.cmet.2016.09.013. Epub 2016 Oct 27.
- ClinicalTrials.gov. Effect of
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes and its Panel on Folate, Other B Vitamins, and Choline. Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington (DC): National Academies Press (US); 1998. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114310/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL094
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Orale Ergänzung A
-
Abbott NutritionAbgeschlossenUnterernährungVietnam
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UnbekanntBrustkrebs | LungenkrebsChina
-
USMARI Research & Innovation CentreAktiv, nicht rekrutierendDunkle FleckenMalaysia
-
KU LeuvenUniversity of StellenboschAbgeschlossenDie Auswirkungen von exogener Ketose auf die Erholung und Leistung von Ultra-Nachwachen und LeistungLeistung beim Ausdauerradfahren | Exogene Ketose | Müdigkeit, Mental | Ermüdung; Muskel, HerzBelgien
-
Semaine HealthCitruslabsAbgeschlossenMenopause | Bedingungen im Zusammenhang mit den Wechseljahren | Perimenopausale StörungVereinigte Staaten
-
AB BiotekAdSalutem Sleep InstituteAbgeschlossenSchlaflosigkeit | Schlaflosigkeitstyp; SchlafstörungSpanien
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Abgeschlossen
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsAbgeschlossenMenstruationsschmerzen | Prämenstruelles SyndromVereinigte Staaten
-
Applied Molecular TransportAbgeschlossenPouchitisVereinigte Staaten, Kanada, Frankreich, Spanien, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Belgien, Ungarn, Niederlande, Schweiz
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Healint Pte Ltd; Diex Research Sherbrooke Inc.Abgeschlossen