评估 NAD+（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）水平升高的开放标签研究
2018年10月16日 更新者：Supplement Formulators, Inc.
三天给药 NAD + 研究
本研究的目的是评估一种有效的单一口服补充剂或口服补充剂组合以提高全血 NAD+ 水平。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项开放标签的剂量发现研究，旨在检测一种有效的单一口服补充剂或口服补充剂组合，以提高全血 NAD+ 水平。 每个受试者将接受特定剂量的制剂，每天一次，持续 3 天，然后是清除期。 治疗阶段完成后，有一个治疗后评估期。
参与者在完成问卷后接受血液测试、生命体征、体重的评估。
该研究的主要目的是确定口服补充剂的理想剂量，以提高成人全血 NAD+ 水平。
该研究的次要目标是监测三天给药后与周期基线相比空腹血液化学面板参数变化的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 能够遵循英语的口头和书面学习指导
- 年龄在30-80岁（含）之间的成年男女
- 具有生育潜力的女性将在调查期间采取避孕措施
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 35 公斤/平方米之间
- 在基线前 7 天和研究期间不得服用或愿意停止服用任何含有任何形式烟酸的补充剂。
- 从筛选访问前 7 天到调查期间，不得使用或愿意停止使用任何“100%”或更高含量的烟酸强化食品
- 能够在整个研究期间保持一致的饮食和生活习惯
- 患有慢性但稳定且控制良好的医疗条件（即，高血压由一致剂量的药物控制至少六个月；长期使用一致剂量的血液稀释药物；饮食控制的 II 型糖尿病）的志愿者可以参加PI 或 Sub-I 的自由裁量权。
- 愿意并能够提供空腹血样
- 能够参加延寿临床研究 (LECR) 设施的预定访问
排除标准：
- 当前使用处方或非处方烟酸
- 他汀类药物的使用
- 在过去 6 个月内使用过任何烟草产品或使用过消遣性药物
- 医学复杂[即需要胰岛素的糖尿病；不受控制的高血压（筛选/基线时的血压读数 > 140 收缩压或 > 90 舒张压连续两次读数）；等] 由 PI 或 Sub-I 自行决定
- 具有异常的筛选实验室测试值或其他实验室测试结果，这将排除研究参与 PI 或 Sub-I 的判断
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。 将在每个第 3 周期 LECR 访问（星期三或星期四）期间通过血清妊娠试验确认有生育能力的妇女的非妊娠状态。
- 当前或过去 30 天内参加了不同的临床调查
- 无法提供静脉血样
- 在研究期间无法避免饮酒
- 无法或不愿提供参与研究的书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 A（口服补充剂 A）-2 粒
每天服用口服补充剂 A（2 粒胶囊），持续 3 天
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每天 1、2 或 4 粒口服补充剂 A，连续 3 天
其他名称：
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实验性的：队列 A（口服补充剂 B）-4 粒
每天服用口服补充剂 B（4 粒胶囊），持续 3 天
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每天 4 粒口服补充剂 B，连续 3 天
其他名称：
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实验性的：队列 A（口服补充剂 C）-2 粒
每天服用口服补充剂 C（2 粒胶囊），持续 3 天
|
每天 1,2 或 4 粒口服补充剂 C，持续 3 天
其他名称：
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实验性的：队列 A（口服补充剂 A）-1 或 4 粒胶囊
口服补充剂 A（1 或 4 粒）每天给药，持续 3 天
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每天 1、2 或 4 粒口服补充剂 A，连续 3 天
其他名称：
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实验性的：队列 A（口服补充剂 D）-1 或 2 片
口服补充剂 D（1 或 2 片）每天给药，连续 3 天
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每天 1 或 2 片口服补充剂 D，连续 3 天
其他名称：
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实验性的：队列 A（口服补充剂 D）或与补充剂 C 的组合
口服补充剂 D（1 或 2 片）或与口服补充剂 C（2 或 4 粒胶囊）的组合，每天给药，持续 3 天
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每天 1 或 2 片口服补充剂 D，连续 3 天
其他名称：
1 或 2 片口服补充剂 D 与 2 或 4 粒口服补充剂 C 胶囊联合服用 3 天
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实验性的：队列 B（口服补充剂 B）-4 粒
每天服用口服补充剂 B（4 粒胶囊），持续 3 天
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每天 4 粒口服补充剂 B，连续 3 天
其他名称：
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实验性的：队列 B（口服补充剂 C）-2 粒
每天服用口服补充剂 C（2 粒胶囊），持续 3 天
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每天 1,2 或 4 粒口服补充剂 C，持续 3 天
其他名称：
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实验性的：队列 B（口服补充剂 A）-2 粒
每天服用口服补充剂 A（2 粒胶囊），持续 3 天
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每天 1、2 或 4 粒口服补充剂 A，连续 3 天
其他名称：
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实验性的：队列 B（口服补充剂 C）- 1 或 4 粒胶囊
口服补充剂 C（1 或 4 粒胶囊）每天给药，持续 3 天
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每天 1,2 或 4 粒口服补充剂 C，持续 3 天
其他名称：
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实验性的：队列 B（口服补充剂 D）-1 或 2 片
口服补充剂 D（1 或 2 片）每天给药，连续 3 天
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每天 1 或 2 片口服补充剂 D，连续 3 天
其他名称：
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实验性的：队列 B（口服补充剂 D）或与补充剂 C 组合
口服补充剂 D（1 或 2 片）或与口服补充剂 C（2 或 4 粒胶囊）的组合，每天给药，持续 3 天
|
每天 1 或 2 片口服补充剂 D，连续 3 天
其他名称：
1 或 2 片口服补充剂 D 与 2 或 4 粒口服补充剂 C 胶囊联合服用 3 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 NAD+ 水平相对于基线的平均变化
大体时间：63天
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NAD+ 水平的平均变化
|
63天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 AST（天冬氨酸氨基转移酶）水平相对于基线的平均变化
大体时间：63天
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AST 水平的平均变化
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63天
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评估 ALT（谷丙转氨酶）水平相对于基线的平均变化
大体时间：63天
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ALT 水平的平均变化
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63天
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评估总胆固醇水平相对于基线的平均变化
大体时间：63天
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总胆固醇水平的平均变化
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63天
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评估甘油三酯水平相对于基线的平均变化
大体时间：63天
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甘油三酯水平的平均变化
|
63天
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评估低密度脂蛋白胆固醇水平相对于基线的平均变化
大体时间：63天
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LDL 胆固醇水平的平均变化
|
63天
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评估 HDL 胆固醇水平相对于基线的平均变化
大体时间：63天
|
HDL 胆固醇水平的平均变化
|
63天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
- Kennedy BK, Berger SL, Brunet A, Campisi J, Cuervo AM, Epel ES, Franceschi C, Lithgow GJ, Morimoto RI, Pessin JE, Rando TA, Richardson A, Schadt EE, Wyss-Coray T, Sierra F. Geroscience: linking aging to chronic disease. Cell. 2014 Nov 6;159(4):709-13. doi: 10.1016/j.cell.2014.10.039.
- Massudi H, Grant R, Braidy N, Guest J, Farnsworth B, Guillemin GJ. Age-associated changes in oxidative stress and NAD+ metabolism in human tissue. PLoS One. 2012;7(7):e42357. doi: 10.1371/journal.pone.0042357. Epub 2012 Jul 27.
- Verdin E. NAD(+) in aging, metabolism, and neurodegeneration. Science. 2015 Dec 4;350(6265):1208-13. doi: 10.1126/science.aac4854.
- Revollo JR, Grimm AA, Imai S. The regulation of nicotinamide adenine dinucleotide biosynthesis by Nampt/PBEF/visfatin in mammals. Curr Opin Gastroenterol. 2007 Mar;23(2):164-70. doi: 10.1097/MOG.0b013e32801b3c8f.
- Yang H, Lavu S, Sinclair DA. Nampt/PBEF/Visfatin: a regulator of mammalian health and longevity? Exp Gerontol. 2006 Aug;41(8):718-26. doi: 10.1016/j.exger.2006.06.003. Epub 2006 Jul 13.
- Gross CJ, Henderson LM. Digestion and absorption of NAD by the small intestine of the rat. J Nutr. 1983 Feb;113(2):412-20. doi: 10.1093/jn/113.2.412.
- Airhart SE, Shireman LM, Risler LJ, Anderson GD, Nagana Gowda GA, Raftery D, Tian R, Shen DD, O'Brien KD. An open-label, non-randomized study of the pharmacokinetics of the nutritional supplement nicotinamide riboside (NR) and its effects on blood NAD+ levels in healthy volunteers. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0186459. doi: 10.1371/journal.pone.0186459. eCollection 2017.
- Dellinger RW, Santos SR, Morris M, Evans M, Alminana D, Guarente L, Marcotulli E. Repeat dose NRPT (nicotinamide riboside and pterostilbene) increases NAD+ levels in humans safely and sustainably: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. NPJ Aging Mech Dis. 2017 Nov 24;3:17. doi: 10.1038/s41514-017-0016-9. eCollection 2017. Erratum In: NPJ Aging Mech Dis. 2018 Aug 20;4:8.
- Trammell SA, Schmidt MS, Weidemann BJ, Redpath P, Jaksch F, Dellinger RW, Li Z, Abel ED, Migaud ME, Brenner C. Nicotinamide riboside is uniquely and orally bioavailable in mice and humans. Nat Commun. 2016 Oct 10;7:12948. doi: 10.1038/ncomms12948.
- de Picciotto NE, Gano LB, Johnson LC, Martens CR, Sindler AL, Mills KF, Imai S, Seals DR. Nicotinamide mononucleotide supplementation reverses vascular dysfunction and oxidative stress with aging in mice. Aging Cell. 2016 Jun;15(3):522-30. doi: 10.1111/acel.12461. Epub 2016 Mar 11.
- Mills KF, Yoshida S, Stein LR, Grozio A, Kubota S, Sasaki Y, Redpath P, Migaud ME, Apte RS, Uchida K, Yoshino J, Imai SI. Long-Term Administration of Nicotinamide Mononucleotide Mitigates Age-Associated Physiological Decline in Mice. Cell Metab. 2016 Dec 13;24(6):795-806. doi: 10.1016/j.cmet.2016.09.013. Epub 2016 Oct 27.
- ClinicalTrials.gov. Effect of
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes and its Panel on Folate, Other B Vitamins, and Choline. Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington (DC): National Academies Press (US); 1998. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114310/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月12日
初级完成 (实际的)
2018年5月16日
研究完成 (实际的)
2018年5月24日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月16日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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口服补充剂 A的临床试验
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...主动，不招人
-
University of ManitobaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education完全的
-
Claude Bernard UniversityElsan; University of Nancy邀请报名