Åbent studie for at vurdere stigende niveauer af NAD+ (Nicotinamid Adenin Dinucleotid)
16. oktober 2018 opdateret af: Supplement Formulators, Inc.
Tre-dages dosering NAD + undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere et effektivt enkelt oralt tilskud eller kombination af orale kosttilskud til at øge NAD+-niveauer i fuldblod.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label dosisfindende undersøgelse for at påvise et effektivt enkelt oralt tilskud eller kombination af orale kosttilskud til at øge fuldblodsniveauerne af NAD+. Hvert individ vil modtage en specifik dosis af formuleringen én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af en udvaskningsperiode. Efter afslutning af behandlingsfasen er der en efterbehandlingsperiode med vurderinger.
Deltagerne modtager vurderinger af blodprøver, vitale tegn, kropsvægt med udfyldelse af spørgeskemaer.
Det primære formål med undersøgelsen er at identificere den ideelle dosis af et oralt supplement til at øge NAD+-niveauer i fuldblod hos voksne.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at overvåge for sikkerhed fra en ændring i fastende blodkemipanelparametre efter tre dages dosering sammenlignet med cyklusbaseline.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Kunne følge mundtlige og skriftlige studievejledninger på engelsk
- Voksne mænd og kvinder mellem 30-80 år (inklusive)
- Kvinder med reproduktionspotentiale vil praktisere prævention under undersøgelsen
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 35 kg/m2
- Må ikke tage eller være villig til at stoppe med at tage kosttilskud, der indeholder nogen form for niacin, i syv dage før baseline og i hele undersøgelsens varighed.
- Må ikke bruge eller være villig til at stoppe brugen af "100 %" eller højere niacin berigede fødevarer fra syv dage før screeningsbesøget og i hele undersøgelsens varighed
- I stand til at opretholde ensartede kost- og livsstilsvaner gennem hele undersøgelsen
- Frivillige med kroniske, men stabile og velkontrollerede medicinske tilstande (dvs. hypertension kontrolleret af en ensartet dosis medicin i minimum seks måneder; kronisk brug af ensartet dosis blodfortyndende medicin; diætstyret type II diabetes) kan deltage i PI'ens eller Sub-I'ens skøn.
- Villig og i stand til at give fastende blodprøver
- I stand til at deltage i planlagte besøg på Life Extension Clinical Research (LECR) faciliteten
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af receptpligtig eller håndkøbs-nikotinsyre
- Brug af statiner
- Har brugt et tobaksprodukt eller brugt et rekreativt stof inden for de seneste 6 måneder
- Medicinsk kompliceret [dvs. diabetes, der kræver insulin; ukontrolleret hypertension (blodtryksmålinger ved screening/baseline > 140 systolisk eller > 90 diastolisk ved to på hinanden følgende aflæsninger); osv.] efter PI'en eller Sub-I'ens skøn
- At have unormale screeningslaboratorietestværdier eller andre laboratorietestresultater, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse i bedømmelsen af PI eller Sub-I
- Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet. Ikke-gravid status for kvinder i den fødedygtige alder vil blive bekræftet under hvert dag 3 cyklus LECR besøg (onsdag eller torsdag) via serum graviditetstest.
- I øjeblikket, eller inden for de seneste 30 dage, tilmeldt en anden klinisk undersøgelse
- Manglende evne til at give en venøs blodprøve
- Ude af stand til at afholde sig fra alkoholforbrug i hele undersøgelsens varighed
- Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A (oralt tilskud A) - 2 kapsler
Oralt supplement A (2 kapsler) administreret dagligt i 3 dage
|
1, 2 eller 4 kapsler dagligt af oralt tilskud A i 3 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte A (oralt tilskud B) - 4 kapsler
Oralt supplement B (4 kapsler) administreret dagligt i 3 dage
|
4 kapsler dagligt af oralt tilskud B i 3 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte A (oralt tilskud C)-2 kapsler
Oralt tilskud C (2 kapsler) administreret dagligt i 3 dage
|
1,2 eller 4 kapsler dagligt oralt tilskud C i 3 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte A (oralt tilskud A) - 1 eller 4 kapsler
Oralt supplement A (1 eller 4 kapsler) administreret dagligt i 3 dage
|
1, 2 eller 4 kapsler dagligt af oralt tilskud A i 3 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte A (oralt tilskud D)-1 eller 2 tabletter
Oralt tilskud D (1 eller 2 tabletter) administreret dagligt i 3 dage
|
1 eller 2 tabletter dagligt oralt tilskud D i 3 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte A (oralt tillæg D) eller kombination med tillæg C
Oralt supplement D (1 eller 2 tabletter) eller kombination med oralt supplement C (2 eller 4 kapsler) administreret dagligt i 3 dage
|
1 eller 2 tabletter dagligt oralt tilskud D i 3 dage
Andre navne:
1 eller 2 tabletter oralt tilskud D i kombination med 2 eller 4 kapsler oralt tilskud C i 3 dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte B (oralt tilskud B)-4 kapsler
Oralt supplement B (4 kapsler) administreret dagligt i 3 dage
|
4 kapsler dagligt af oralt tilskud B i 3 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B (oralt tilskud C)-2 kapsler
Oralt tilskud C (2 kapsler) administreret dagligt i 3 dage
|
1,2 eller 4 kapsler dagligt oralt tilskud C i 3 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B (oralt tilskud A) - 2 kapsler
Oralt supplement A (2 kapsler) administreret dagligt i 3 dage
|
1, 2 eller 4 kapsler dagligt af oralt tilskud A i 3 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B (oralt tilskud C) - 1 eller 4 kapsler
Oralt tilskud C (1 eller 4 kapsler) administreret dagligt i 3 dage
|
1,2 eller 4 kapsler dagligt oralt tilskud C i 3 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B (oralt tilskud D)-1 eller 2 tabletter
Oralt tilskud D (1 eller 2 tabletter) administreret dagligt i 3 dage
|
1 eller 2 tabletter dagligt oralt tilskud D i 3 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B (oralt tilskud D) eller kombination med tillæg C
Oralt supplement D (1 eller 2 tabletter) eller kombination med oralt supplement C (2 eller 4 kapsler) administreret dagligt i 3 dage
|
1 eller 2 tabletter dagligt oralt tilskud D i 3 dage
Andre navne:
1 eller 2 tabletter oralt tilskud D i kombination med 2 eller 4 kapsler oralt tilskud C i 3 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den gennemsnitlige ændring i NAD+ niveauer fra baseline
Tidsramme: 63 dage
|
Gennemsnitlig ændring i NAD+ niveauer
|
63 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den gennemsnitlige ændring i AST (aspartat aminotransferase) niveauer fra baseline
Tidsramme: 63 dage
|
Gennemsnitlig ændring i AST-niveau
|
63 dage
|
|
Vurder den gennemsnitlige ændring i ALAT (alanin aminotransferase) niveauer fra baseline
Tidsramme: 63 dage
|
Gennemsnitlig ændring i ALT-niveau
|
63 dage
|
|
Vurder den gennemsnitlige ændring i det totale kolesterolniveau fra baseline
Tidsramme: 63 dage
|
Gennemsnitlig ændring i totalt kolesterolniveau
|
63 dage
|
|
Vurder den gennemsnitlige ændring i triglyceridniveauer fra baseline
Tidsramme: 63 dage
|
Gennemsnitlig ændring i triglyceridniveau
|
63 dage
|
|
Vurder den gennemsnitlige ændring i LDL-kolesterolniveauer fra baseline
Tidsramme: 63 dage
|
Gennemsnitlig ændring i LDL-kolesterolniveau
|
63 dage
|
|
Vurder den gennemsnitlige ændring i HDL-kolesterolniveauer fra baseline
Tidsramme: 63 dage
|
Gennemsnitlig ændring i HDL-kolesterolniveau
|
63 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
- Kennedy BK, Berger SL, Brunet A, Campisi J, Cuervo AM, Epel ES, Franceschi C, Lithgow GJ, Morimoto RI, Pessin JE, Rando TA, Richardson A, Schadt EE, Wyss-Coray T, Sierra F. Geroscience: linking aging to chronic disease. Cell. 2014 Nov 6;159(4):709-13. doi: 10.1016/j.cell.2014.10.039.
- Massudi H, Grant R, Braidy N, Guest J, Farnsworth B, Guillemin GJ. Age-associated changes in oxidative stress and NAD+ metabolism in human tissue. PLoS One. 2012;7(7):e42357. doi: 10.1371/journal.pone.0042357. Epub 2012 Jul 27.
- Verdin E. NAD(+) in aging, metabolism, and neurodegeneration. Science. 2015 Dec 4;350(6265):1208-13. doi: 10.1126/science.aac4854.
- Revollo JR, Grimm AA, Imai S. The regulation of nicotinamide adenine dinucleotide biosynthesis by Nampt/PBEF/visfatin in mammals. Curr Opin Gastroenterol. 2007 Mar;23(2):164-70. doi: 10.1097/MOG.0b013e32801b3c8f.
- Yang H, Lavu S, Sinclair DA. Nampt/PBEF/Visfatin: a regulator of mammalian health and longevity? Exp Gerontol. 2006 Aug;41(8):718-26. doi: 10.1016/j.exger.2006.06.003. Epub 2006 Jul 13.
- Gross CJ, Henderson LM. Digestion and absorption of NAD by the small intestine of the rat. J Nutr. 1983 Feb;113(2):412-20. doi: 10.1093/jn/113.2.412.
- Airhart SE, Shireman LM, Risler LJ, Anderson GD, Nagana Gowda GA, Raftery D, Tian R, Shen DD, O'Brien KD. An open-label, non-randomized study of the pharmacokinetics of the nutritional supplement nicotinamide riboside (NR) and its effects on blood NAD+ levels in healthy volunteers. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0186459. doi: 10.1371/journal.pone.0186459. eCollection 2017.
- Dellinger RW, Santos SR, Morris M, Evans M, Alminana D, Guarente L, Marcotulli E. Repeat dose NRPT (nicotinamide riboside and pterostilbene) increases NAD+ levels in humans safely and sustainably: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. NPJ Aging Mech Dis. 2017 Nov 24;3:17. doi: 10.1038/s41514-017-0016-9. eCollection 2017. Erratum In: NPJ Aging Mech Dis. 2018 Aug 20;4:8.
- Trammell SA, Schmidt MS, Weidemann BJ, Redpath P, Jaksch F, Dellinger RW, Li Z, Abel ED, Migaud ME, Brenner C. Nicotinamide riboside is uniquely and orally bioavailable in mice and humans. Nat Commun. 2016 Oct 10;7:12948. doi: 10.1038/ncomms12948.
- de Picciotto NE, Gano LB, Johnson LC, Martens CR, Sindler AL, Mills KF, Imai S, Seals DR. Nicotinamide mononucleotide supplementation reverses vascular dysfunction and oxidative stress with aging in mice. Aging Cell. 2016 Jun;15(3):522-30. doi: 10.1111/acel.12461. Epub 2016 Mar 11.
- Mills KF, Yoshida S, Stein LR, Grozio A, Kubota S, Sasaki Y, Redpath P, Migaud ME, Apte RS, Uchida K, Yoshino J, Imai SI. Long-Term Administration of Nicotinamide Mononucleotide Mitigates Age-Associated Physiological Decline in Mice. Cell Metab. 2016 Dec 13;24(6):795-806. doi: 10.1016/j.cmet.2016.09.013. Epub 2016 Oct 27.
- ClinicalTrials.gov. Effect of
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes and its Panel on Folate, Other B Vitamins, and Choline. Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington (DC): National Academies Press (US); 1998. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114310/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oralt tillæg A
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetUdvalg af madForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
University Hospital, LimogesAfsluttetUnderernæring hos ældreFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetSunde voksne frivilligeForenede Stater
-
Integrative Skin Science and ResearchRekrutteringRosacea | Systemisk inflammationForenede Stater
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
-
Noxopharm LimitedTrukket tilbageSunde frivilligeAustralien
-
USMARI Research & Innovation CentreAktiv, ikke rekrutterendeMørke pletterMalaysia
-
University of AarhusPierre Fabre LaboratoriesAfsluttet