Open-label studie om toenemende niveaus van NAD+ (Nicotinamide Adenine Dinucleotide) te beoordelen
16 oktober 2018 bijgewerkt door: Supplement Formulators, Inc.
Driedaagse dosering NAD + studie
Het doel van deze studie is het beoordelen van een effectief enkelvoudig oraal supplement of een combinatie van orale supplementen voor het verhogen van de NAD+-waarden in volbloed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label dosisbepalingsonderzoek om een effectief enkelvoudig oraal supplement of een combinatie van orale supplementen te detecteren voor het verhogen van de volbloedspiegels van NAD+. Elke proefpersoon krijgt gedurende 3 dagen eenmaal daags een specifieke dosis van de formulering, gevolgd door een uitwasperiode. Na voltooiing van de behandelingsfase is er een periode van evaluaties na de behandeling.
Deelnemers ontvangen beoordelingen van bloedtesten, vitale functies, lichaamsgewicht met het invullen van vragenlijsten.
Het primaire doel van de studie is het identificeren van de ideale dosering van een oraal supplement om de NAD+-waarden in volbloed bij volwassenen te verhogen.
Het secundaire doel van de studie is het monitoren van de veiligheid van een verandering in nuchtere bloedchemie-panelparameters na driedaagse dosering in vergelijking met de basislijn van de cyclus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat zijn om mondelinge en schriftelijke studieaanwijzingen in het Engels op te volgen
- Volwassen mannen en vrouwen tussen de 30 en 80 jaar (inclusief)
- Vrouwen die zich kunnen voortplanten, zullen anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 35 kg/m2
- Mag gedurende zeven dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde en voor de duur van het onderzoek geen supplementen nemen of bereid zijn te stoppen met het innemen van supplementen die enige vorm van niacine bevatten.
- Mag geen "100%" of hoger met niacine verrijkt voedsel gebruiken of bereid zijn te stoppen vanaf zeven dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en voor de duur van het onderzoek
- In staat om gedurende de hele studie consistente voedings- en levensstijlgewoonten aan te houden
- Vrijwilligers met chronische maar stabiele en goed onder controle gehouden medische aandoeningen (d.w.z. hypertensie onder controle gehouden door een consistente dosis medicatie gedurende minimaal zes maanden; chronisch gebruik van een consistente dosis bloedverdunnende medicatie; dieetgecontroleerde type II diabetes) kunnen deelnemen aan de discretie van de PI of Sub-I.
- Bereid en in staat om nuchtere bloedmonsters te verstrekken
- In staat om geplande bezoeken aan de Life Extension Clinical Research (LECR) -faciliteit bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van nicotinezuur op recept of vrij verkrijgbaar
- Gebruik van statinegeneesmiddelen
- In de afgelopen 6 maanden een tabaksproduct of een recreatieve drug hebben gebruikt
- Medisch gecompliceerd [d.w.z. diabetes waarvoor insuline nodig is; ongecontroleerde hypertensie (bloeddrukmetingen bij screening/baseline > 140 systolisch of > 90 diastolisch bij twee opeenvolgende metingen); etc.] ter beoordeling van de PI of Sub-I
- Afwijkende screening laboratoriumtestwaarden of ander(e) laboratoriumtestresultaat(en) hebben die studiedeelname in de beoordeling van de PI of Sub-I zouden uitsluiten
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden. De niet-zwangere status van vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal worden bevestigd tijdens elk LECR-bezoek van dag 3 van cyclus (woensdag of donderdag) via een serumzwangerschapstest.
- Momenteel, of in de afgelopen 30 dagen, ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek
- Onvermogen om een veneus bloedmonster te verstrekken
- Niet in staat om af te zien van alcoholgebruik tijdens de duur van het onderzoek
- Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A (oraal supplement A)-2 capsules
Oraal supplement A (2 capsules) dagelijks toegediend gedurende 3 dagen
|
1, 2 of 4 capsules per dag van oraal supplement A gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort A (oraal supplement B) - 4 capsules
Oraal supplement B (4 capsules) dagelijks toegediend gedurende 3 dagen
|
4 capsules per dag oraal supplement B gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort A (oraal supplement C)-2 capsules
Oraal supplement C (2 capsules) dagelijks toegediend gedurende 3 dagen
|
1,2 of 4 capsules per dag oraal supplement C gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort A (oraal supplement A) - 1 of 4 capsules
Oraal supplement A (1 of 4 capsules) dagelijks toegediend gedurende 3 dagen
|
1, 2 of 4 capsules per dag van oraal supplement A gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort A (oraal supplement D) - 1 of 2 tabletten
Oraal supplement D (1 of 2 tabletten) dagelijks toegediend gedurende 3 dagen
|
1 of 2 tabletten per dag van oraal supplement D gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort A (oraal supplement D) of combinatie met supplement C
Oraal supplement D (1 of 2 tabletten) of combinatie met oraal supplement C (2 of 4 capsules) dagelijks toegediend gedurende 3 dagen
|
1 of 2 tabletten per dag van oraal supplement D gedurende 3 dagen
Andere namen:
1 of 2 tabletten oraal supplement D in combinatie met 2 of 4 capsules oraal supplement C gedurende 3 dagen
|
|
Experimenteel: Cohort B (oraal supplement B)-4 capsules
Oraal supplement B (4 capsules) dagelijks toegediend gedurende 3 dagen
|
4 capsules per dag oraal supplement B gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B (oraal supplement C)-2 capsules
Oraal supplement C (2 capsules) dagelijks toegediend gedurende 3 dagen
|
1,2 of 4 capsules per dag oraal supplement C gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B (oraal supplement A)-2 capsules
Oraal supplement A (2 capsules) dagelijks toegediend gedurende 3 dagen
|
1, 2 of 4 capsules per dag van oraal supplement A gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B (oraal supplement C) - 1 of 4 capsules
Oraal supplement C (1 of 4 capsules) dagelijks toegediend gedurende 3 dagen
|
1,2 of 4 capsules per dag oraal supplement C gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B (oraal supplement D) - 1 of 2 tabletten
Oraal supplement D (1 of 2 tabletten) dagelijks toegediend gedurende 3 dagen
|
1 of 2 tabletten per dag van oraal supplement D gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B (oraal supplement D) of combinatie met supplement C
Oraal supplement D (1 of 2 tabletten) of combinatie met oraal supplement C (2 of 4 capsules) dagelijks toegediend gedurende 3 dagen
|
1 of 2 tabletten per dag van oraal supplement D gedurende 3 dagen
Andere namen:
1 of 2 tabletten oraal supplement D in combinatie met 2 of 4 capsules oraal supplement C gedurende 3 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de gemiddelde verandering in NAD+ niveaus vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 63 dagen
|
Gemiddelde verandering in NAD+ niveaus
|
63 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de gemiddelde verandering in AST-waarden (aspartaataminotransferase) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 63 dagen
|
Gemiddelde verandering in AST-niveau
|
63 dagen
|
|
Beoordeel de gemiddelde verandering in ALT-waarden (alanine-aminotransferase) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 63 dagen
|
Gemiddelde verandering in ALT-niveau
|
63 dagen
|
|
Beoordeel de gemiddelde verandering in totale cholesterolwaarden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 63 dagen
|
Gemiddelde verandering in het totale cholesterolgehalte
|
63 dagen
|
|
Beoordeel de gemiddelde verandering in triglyceridenniveaus vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 63 dagen
|
Gemiddelde verandering in triglyceridenniveau
|
63 dagen
|
|
Beoordeel de gemiddelde verandering in LDL-cholesterolwaarden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 63 dagen
|
Gemiddelde verandering in LDL-cholesterolgehalte
|
63 dagen
|
|
Beoordeel de gemiddelde verandering in HDL-cholesterolwaarden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 63 dagen
|
Gemiddelde verandering in HDL-cholesterolgehalte
|
63 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
- Kennedy BK, Berger SL, Brunet A, Campisi J, Cuervo AM, Epel ES, Franceschi C, Lithgow GJ, Morimoto RI, Pessin JE, Rando TA, Richardson A, Schadt EE, Wyss-Coray T, Sierra F. Geroscience: linking aging to chronic disease. Cell. 2014 Nov 6;159(4):709-13. doi: 10.1016/j.cell.2014.10.039.
- Massudi H, Grant R, Braidy N, Guest J, Farnsworth B, Guillemin GJ. Age-associated changes in oxidative stress and NAD+ metabolism in human tissue. PLoS One. 2012;7(7):e42357. doi: 10.1371/journal.pone.0042357. Epub 2012 Jul 27.
- Verdin E. NAD(+) in aging, metabolism, and neurodegeneration. Science. 2015 Dec 4;350(6265):1208-13. doi: 10.1126/science.aac4854.
- Revollo JR, Grimm AA, Imai S. The regulation of nicotinamide adenine dinucleotide biosynthesis by Nampt/PBEF/visfatin in mammals. Curr Opin Gastroenterol. 2007 Mar;23(2):164-70. doi: 10.1097/MOG.0b013e32801b3c8f.
- Yang H, Lavu S, Sinclair DA. Nampt/PBEF/Visfatin: a regulator of mammalian health and longevity? Exp Gerontol. 2006 Aug;41(8):718-26. doi: 10.1016/j.exger.2006.06.003. Epub 2006 Jul 13.
- Gross CJ, Henderson LM. Digestion and absorption of NAD by the small intestine of the rat. J Nutr. 1983 Feb;113(2):412-20. doi: 10.1093/jn/113.2.412.
- Airhart SE, Shireman LM, Risler LJ, Anderson GD, Nagana Gowda GA, Raftery D, Tian R, Shen DD, O'Brien KD. An open-label, non-randomized study of the pharmacokinetics of the nutritional supplement nicotinamide riboside (NR) and its effects on blood NAD+ levels in healthy volunteers. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0186459. doi: 10.1371/journal.pone.0186459. eCollection 2017.
- Dellinger RW, Santos SR, Morris M, Evans M, Alminana D, Guarente L, Marcotulli E. Repeat dose NRPT (nicotinamide riboside and pterostilbene) increases NAD+ levels in humans safely and sustainably: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. NPJ Aging Mech Dis. 2017 Nov 24;3:17. doi: 10.1038/s41514-017-0016-9. eCollection 2017. Erratum In: NPJ Aging Mech Dis. 2018 Aug 20;4:8.
- Trammell SA, Schmidt MS, Weidemann BJ, Redpath P, Jaksch F, Dellinger RW, Li Z, Abel ED, Migaud ME, Brenner C. Nicotinamide riboside is uniquely and orally bioavailable in mice and humans. Nat Commun. 2016 Oct 10;7:12948. doi: 10.1038/ncomms12948.
- de Picciotto NE, Gano LB, Johnson LC, Martens CR, Sindler AL, Mills KF, Imai S, Seals DR. Nicotinamide mononucleotide supplementation reverses vascular dysfunction and oxidative stress with aging in mice. Aging Cell. 2016 Jun;15(3):522-30. doi: 10.1111/acel.12461. Epub 2016 Mar 11.
- Mills KF, Yoshida S, Stein LR, Grozio A, Kubota S, Sasaki Y, Redpath P, Migaud ME, Apte RS, Uchida K, Yoshino J, Imai SI. Long-Term Administration of Nicotinamide Mononucleotide Mitigates Age-Associated Physiological Decline in Mice. Cell Metab. 2016 Dec 13;24(6):795-806. doi: 10.1016/j.cmet.2016.09.013. Epub 2016 Oct 27.
- ClinicalTrials.gov. Effect of
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes and its Panel on Folate, Other B Vitamins, and Choline. Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington (DC): National Academies Press (US); 1998. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114310/
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oraal supplement A
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidGezonde volwassen vrijwilligersVerenigde Staten
-
Danbury HospitalPrograde NutritionVoltooidDiabetes mellitus type IIVerenigde Staten
-
McMaster UniversityWervingGezond | Atrofie van spieronbruikCanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
National Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het wervenProstaat AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International... en andere medewerkersWervingPostoperatieve complicaties | Pulmonale complicatieChina
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid