Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie for å vurdere økende nivåer av NAD+ (nikotinamidadenindinukleotid)

16. oktober 2018 oppdatert av: Supplement Formulators, Inc.

Tre-dagers dosering NAD + Studie

Hensikten med denne studien er å vurdere et effektivt enkelt oralt tilskudd eller kombinasjon av orale kosttilskudd for å øke NAD+-nivåene i fullblod.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen dosesøkende studie for å oppdage et effektivt enkelt oralt tilskudd eller kombinasjon av orale kosttilskudd for å øke fullblodnivået av NAD+. Hvert individ vil motta en spesifikk dose av formuleringen én gang daglig i 3 dager etterfulgt av en utvaskingsperiode. Etter avsluttet behandlingsfase er det en etterbehandlingsperiode med vurderinger.

Deltakerne får vurderinger av blodprøver, vitale tegn, kroppsvekt med utfylling av spørreskjemaer.

Hovedmålet med studien er å identifisere den ideelle dosen av et oralt supplement for å øke NAD+-nivået i fullblod hos voksne.

Det sekundære målet med studien er å overvåke for sikkerhet fra en endring i fastende blodkjemipanelparametere etter tre dagers dosering sammenlignet med syklusens baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Life Extension Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne følge muntlige og skriftlige studieanvisninger på engelsk
  • Voksne menn og kvinner mellom 30-80 år (inkludert)
  • Kvinner med reproduksjonspotensial vil bruke prevensjon under undersøkelsen
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35 kg/m2
  • Må ikke ta eller være villig til å slutte å ta kosttilskudd som inneholder noen form for niacin i syv dager før baseline og under varigheten av studien.
  • Må ikke bruke eller være villig til å slutte å bruke noen "100%" eller høyere niacinberiket mat fra syv dager før screeningbesøket og så lenge undersøkelsen varer
  • Kunne opprettholde konsistente kostholds- og livsstilsvaner gjennom hele studien
  • Frivillige med kroniske, men stabile og godt kontrollerte medisinske tilstander (dvs. hypertensjon kontrollert av en konsistent dose medisiner i minimum seks måneder; kronisk bruk av konsekvent dose blodfortynnende medisiner; diettkontrollert type II diabetes) kan delta på skjønn av PI eller Sub-I.
  • Villig og i stand til å gi fastende blodprøver
  • Kunne delta på planlagte besøk ved Life Extension Clinical Research (LECR) anlegget

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av reseptbelagt eller reseptfri nikotinsyre
  • Bruk av statiner
  • Har brukt et hvilket som helst tobakksprodukt eller brukt et rusmiddel i løpet av de siste 6 månedene
  • Medisinsk komplisert [dvs. diabetes som krever insulin; ukontrollert hypertensjon (blodtrykksmålinger ved screening/baseline > 140 systolisk eller > 90 diastolisk ved to påfølgende målinger); etc.] etter PI eller Sub-I
  • Å ha unormale laboratorietestverdier eller andre laboratorietestresultater som vil utelukke studiedeltakelse i bedømmelsen av PI eller Sub-I
  • Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet. Ikke-gravid status for kvinner i fertil alder vil bli bekreftet under hver dag 3 syklus LECR besøk (onsdag eller torsdag) via serum graviditetstest.
  • For tiden, eller i løpet av de siste 30 dagene, registrert i en annen klinisk undersøkelse
  • Manglende evne til å gi en venøs blodprøve
  • Kan ikke avstå fra alkoholforbruk i løpet av studien
  • Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A (oralt supplement A)-2 kapsler
Oralt supplement A (2 kapsler) administrert daglig i 3 dager
1, 2 eller 4 kapsler daglig med oralt tilskudd A i 3 dager
Andre navn:
  • Vitamin B3-derivat
Eksperimentell: Kohort A (oralt supplement B)-4 kapsler
Oralt supplement B (4 kapsler) administrert daglig i 3 dager
4 kapsler daglig med oralt supplement B i 3 dager
Andre navn:
  • Vitamin B3-derivat
Eksperimentell: Kohort A (oralt supplement C)-2 kapsler
Oralt supplement C (2 kapsler) administrert daglig i 3 dager
1,2 eller 4 kapsler daglig med oralt tilskudd C i 3 dager
Andre navn:
  • Vitamin B3-derivat
Eksperimentell: Kohort A (oralt tilskudd A) - 1 eller 4 kapsler
Oralt tilskudd A (1 eller 4 kapsler) administrert daglig i 3 dager
1, 2 eller 4 kapsler daglig med oralt tilskudd A i 3 dager
Andre navn:
  • Vitamin B3-derivat
Eksperimentell: Kohort A (oralt tilskudd D)-1 eller 2 tabletter
Oralt supplement D (1 eller 2 tabletter) administrert daglig i 3 dager
1 eller 2 tabletter daglig med oralt supplement D i 3 dager
Andre navn:
  • Vitamin B3-derivat
Eksperimentell: Kohort A (oralt tilskudd D) eller kombinasjon med tillegg C
Oralt supplement D (1 eller 2 tabletter) eller kombinasjon med oralt supplement C (2 eller 4 kapsler) administrert daglig i 3 dager
1 eller 2 tabletter daglig med oralt supplement D i 3 dager
Andre navn:
  • Vitamin B3-derivat
1 eller 2 tabletter oralt supplement D i kombinasjon med 2 eller 4 kapsler oralt tilskudd C i 3 dager
Eksperimentell: Kohort B (oralt supplement B)-4 kapsler
Oralt supplement B (4 kapsler) administrert daglig i 3 dager
4 kapsler daglig med oralt supplement B i 3 dager
Andre navn:
  • Vitamin B3-derivat
Eksperimentell: Kohort B (oralt supplement C)-2 kapsler
Oralt supplement C (2 kapsler) administrert daglig i 3 dager
1,2 eller 4 kapsler daglig med oralt tilskudd C i 3 dager
Andre navn:
  • Vitamin B3-derivat
Eksperimentell: Kohort B (oralt supplement A)-2 kapsler
Oralt supplement A (2 kapsler) administrert daglig i 3 dager
1, 2 eller 4 kapsler daglig med oralt tilskudd A i 3 dager
Andre navn:
  • Vitamin B3-derivat
Eksperimentell: Kohort B (oralt supplement C) - 1 eller 4 kapsler
Oralt tilskudd C (1 eller 4 kapsler) administrert daglig i 3 dager
1,2 eller 4 kapsler daglig med oralt tilskudd C i 3 dager
Andre navn:
  • Vitamin B3-derivat
Eksperimentell: Kohort B (oralt tilskudd D)-1 eller 2 tabletter
Oralt supplement D (1 eller 2 tabletter) administrert daglig i 3 dager
1 eller 2 tabletter daglig med oralt supplement D i 3 dager
Andre navn:
  • Vitamin B3-derivat
Eksperimentell: Kohort B (oralt tilskudd D) eller kombinasjon med tillegg C
Oralt supplement D (1 eller 2 tabletter) eller kombinasjon med oralt supplement C (2 eller 4 kapsler) administrert daglig i 3 dager
1 eller 2 tabletter daglig med oralt supplement D i 3 dager
Andre navn:
  • Vitamin B3-derivat
1 eller 2 tabletter oralt supplement D i kombinasjon med 2 eller 4 kapsler oralt tilskudd C i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gjennomsnittlig endring i NAD+ nivåer fra baseline
Tidsramme: 63 dager
Gjennomsnittlig endring i NAD+ nivåer
63 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gjennomsnittlig endring i AST (aspartat aminotransferase) nivåer fra baseline
Tidsramme: 63 dager
Gjennomsnittlig endring i AST-nivå
63 dager
Vurder gjennomsnittlig endring i ALAT (alanin aminotransferase) nivåer fra baseline
Tidsramme: 63 dager
Gjennomsnittlig endring i ALT-nivå
63 dager
Vurder gjennomsnittlig endring i totalt kolesterolnivå fra baseline
Tidsramme: 63 dager
Gjennomsnittlig endring i totalt kolesterolnivå
63 dager
Vurder gjennomsnittlig endring i triglyseridnivåer fra baseline
Tidsramme: 63 dager
Gjennomsnittlig endring i triglyseridnivå
63 dager
Vurder gjennomsnittlig endring i LDL-kolesterolnivåer fra baseline
Tidsramme: 63 dager
Gjennomsnittlig endring i LDL-kolesterolnivå
63 dager
Vurder gjennomsnittlig endring i HDL-kolesterolnivåer fra baseline
Tidsramme: 63 dager
Gjennomsnittlig endring i HDL-kolesterolnivå
63 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muntlig supplement A

Abonnere