- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03707652
Åpen studie for å vurdere økende nivåer av NAD+ (nikotinamidadenindinukleotid)
Tre-dagers dosering NAD + Studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen dosesøkende studie for å oppdage et effektivt enkelt oralt tilskudd eller kombinasjon av orale kosttilskudd for å øke fullblodnivået av NAD+. Hvert individ vil motta en spesifikk dose av formuleringen én gang daglig i 3 dager etterfulgt av en utvaskingsperiode. Etter avsluttet behandlingsfase er det en etterbehandlingsperiode med vurderinger.
Deltakerne får vurderinger av blodprøver, vitale tegn, kroppsvekt med utfylling av spørreskjemaer.
Hovedmålet med studien er å identifisere den ideelle dosen av et oralt supplement for å øke NAD+-nivået i fullblod hos voksne.
Det sekundære målet med studien er å overvåke for sikkerhet fra en endring i fastende blodkjemipanelparametere etter tre dagers dosering sammenlignet med syklusens baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Kunne følge muntlige og skriftlige studieanvisninger på engelsk
- Voksne menn og kvinner mellom 30-80 år (inkludert)
- Kvinner med reproduksjonspotensial vil bruke prevensjon under undersøkelsen
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35 kg/m2
- Må ikke ta eller være villig til å slutte å ta kosttilskudd som inneholder noen form for niacin i syv dager før baseline og under varigheten av studien.
- Må ikke bruke eller være villig til å slutte å bruke noen "100%" eller høyere niacinberiket mat fra syv dager før screeningbesøket og så lenge undersøkelsen varer
- Kunne opprettholde konsistente kostholds- og livsstilsvaner gjennom hele studien
- Frivillige med kroniske, men stabile og godt kontrollerte medisinske tilstander (dvs. hypertensjon kontrollert av en konsistent dose medisiner i minimum seks måneder; kronisk bruk av konsekvent dose blodfortynnende medisiner; diettkontrollert type II diabetes) kan delta på skjønn av PI eller Sub-I.
- Villig og i stand til å gi fastende blodprøver
- Kunne delta på planlagte besøk ved Life Extension Clinical Research (LECR) anlegget
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av reseptbelagt eller reseptfri nikotinsyre
- Bruk av statiner
- Har brukt et hvilket som helst tobakksprodukt eller brukt et rusmiddel i løpet av de siste 6 månedene
- Medisinsk komplisert [dvs. diabetes som krever insulin; ukontrollert hypertensjon (blodtrykksmålinger ved screening/baseline > 140 systolisk eller > 90 diastolisk ved to påfølgende målinger); etc.] etter PI eller Sub-I
- Å ha unormale laboratorietestverdier eller andre laboratorietestresultater som vil utelukke studiedeltakelse i bedømmelsen av PI eller Sub-I
- Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet. Ikke-gravid status for kvinner i fertil alder vil bli bekreftet under hver dag 3 syklus LECR besøk (onsdag eller torsdag) via serum graviditetstest.
- For tiden, eller i løpet av de siste 30 dagene, registrert i en annen klinisk undersøkelse
- Manglende evne til å gi en venøs blodprøve
- Kan ikke avstå fra alkoholforbruk i løpet av studien
- Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A (oralt supplement A)-2 kapsler
Oralt supplement A (2 kapsler) administrert daglig i 3 dager
|
1, 2 eller 4 kapsler daglig med oralt tilskudd A i 3 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort A (oralt supplement B)-4 kapsler
Oralt supplement B (4 kapsler) administrert daglig i 3 dager
|
4 kapsler daglig med oralt supplement B i 3 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort A (oralt supplement C)-2 kapsler
Oralt supplement C (2 kapsler) administrert daglig i 3 dager
|
1,2 eller 4 kapsler daglig med oralt tilskudd C i 3 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort A (oralt tilskudd A) - 1 eller 4 kapsler
Oralt tilskudd A (1 eller 4 kapsler) administrert daglig i 3 dager
|
1, 2 eller 4 kapsler daglig med oralt tilskudd A i 3 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort A (oralt tilskudd D)-1 eller 2 tabletter
Oralt supplement D (1 eller 2 tabletter) administrert daglig i 3 dager
|
1 eller 2 tabletter daglig med oralt supplement D i 3 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort A (oralt tilskudd D) eller kombinasjon med tillegg C
Oralt supplement D (1 eller 2 tabletter) eller kombinasjon med oralt supplement C (2 eller 4 kapsler) administrert daglig i 3 dager
|
1 eller 2 tabletter daglig med oralt supplement D i 3 dager
Andre navn:
1 eller 2 tabletter oralt supplement D i kombinasjon med 2 eller 4 kapsler oralt tilskudd C i 3 dager
|
|
Eksperimentell: Kohort B (oralt supplement B)-4 kapsler
Oralt supplement B (4 kapsler) administrert daglig i 3 dager
|
4 kapsler daglig med oralt supplement B i 3 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B (oralt supplement C)-2 kapsler
Oralt supplement C (2 kapsler) administrert daglig i 3 dager
|
1,2 eller 4 kapsler daglig med oralt tilskudd C i 3 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B (oralt supplement A)-2 kapsler
Oralt supplement A (2 kapsler) administrert daglig i 3 dager
|
1, 2 eller 4 kapsler daglig med oralt tilskudd A i 3 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B (oralt supplement C) - 1 eller 4 kapsler
Oralt tilskudd C (1 eller 4 kapsler) administrert daglig i 3 dager
|
1,2 eller 4 kapsler daglig med oralt tilskudd C i 3 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B (oralt tilskudd D)-1 eller 2 tabletter
Oralt supplement D (1 eller 2 tabletter) administrert daglig i 3 dager
|
1 eller 2 tabletter daglig med oralt supplement D i 3 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B (oralt tilskudd D) eller kombinasjon med tillegg C
Oralt supplement D (1 eller 2 tabletter) eller kombinasjon med oralt supplement C (2 eller 4 kapsler) administrert daglig i 3 dager
|
1 eller 2 tabletter daglig med oralt supplement D i 3 dager
Andre navn:
1 eller 2 tabletter oralt supplement D i kombinasjon med 2 eller 4 kapsler oralt tilskudd C i 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gjennomsnittlig endring i NAD+ nivåer fra baseline
Tidsramme: 63 dager
|
Gjennomsnittlig endring i NAD+ nivåer
|
63 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gjennomsnittlig endring i AST (aspartat aminotransferase) nivåer fra baseline
Tidsramme: 63 dager
|
Gjennomsnittlig endring i AST-nivå
|
63 dager
|
|
Vurder gjennomsnittlig endring i ALAT (alanin aminotransferase) nivåer fra baseline
Tidsramme: 63 dager
|
Gjennomsnittlig endring i ALT-nivå
|
63 dager
|
|
Vurder gjennomsnittlig endring i totalt kolesterolnivå fra baseline
Tidsramme: 63 dager
|
Gjennomsnittlig endring i totalt kolesterolnivå
|
63 dager
|
|
Vurder gjennomsnittlig endring i triglyseridnivåer fra baseline
Tidsramme: 63 dager
|
Gjennomsnittlig endring i triglyseridnivå
|
63 dager
|
|
Vurder gjennomsnittlig endring i LDL-kolesterolnivåer fra baseline
Tidsramme: 63 dager
|
Gjennomsnittlig endring i LDL-kolesterolnivå
|
63 dager
|
|
Vurder gjennomsnittlig endring i HDL-kolesterolnivåer fra baseline
Tidsramme: 63 dager
|
Gjennomsnittlig endring i HDL-kolesterolnivå
|
63 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
- Kennedy BK, Berger SL, Brunet A, Campisi J, Cuervo AM, Epel ES, Franceschi C, Lithgow GJ, Morimoto RI, Pessin JE, Rando TA, Richardson A, Schadt EE, Wyss-Coray T, Sierra F. Geroscience: linking aging to chronic disease. Cell. 2014 Nov 6;159(4):709-13. doi: 10.1016/j.cell.2014.10.039.
- Massudi H, Grant R, Braidy N, Guest J, Farnsworth B, Guillemin GJ. Age-associated changes in oxidative stress and NAD+ metabolism in human tissue. PLoS One. 2012;7(7):e42357. doi: 10.1371/journal.pone.0042357. Epub 2012 Jul 27.
- Verdin E. NAD(+) in aging, metabolism, and neurodegeneration. Science. 2015 Dec 4;350(6265):1208-13. doi: 10.1126/science.aac4854.
- Revollo JR, Grimm AA, Imai S. The regulation of nicotinamide adenine dinucleotide biosynthesis by Nampt/PBEF/visfatin in mammals. Curr Opin Gastroenterol. 2007 Mar;23(2):164-70. doi: 10.1097/MOG.0b013e32801b3c8f.
- Yang H, Lavu S, Sinclair DA. Nampt/PBEF/Visfatin: a regulator of mammalian health and longevity? Exp Gerontol. 2006 Aug;41(8):718-26. doi: 10.1016/j.exger.2006.06.003. Epub 2006 Jul 13.
- Gross CJ, Henderson LM. Digestion and absorption of NAD by the small intestine of the rat. J Nutr. 1983 Feb;113(2):412-20. doi: 10.1093/jn/113.2.412.
- Airhart SE, Shireman LM, Risler LJ, Anderson GD, Nagana Gowda GA, Raftery D, Tian R, Shen DD, O'Brien KD. An open-label, non-randomized study of the pharmacokinetics of the nutritional supplement nicotinamide riboside (NR) and its effects on blood NAD+ levels in healthy volunteers. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0186459. doi: 10.1371/journal.pone.0186459. eCollection 2017.
- Dellinger RW, Santos SR, Morris M, Evans M, Alminana D, Guarente L, Marcotulli E. Repeat dose NRPT (nicotinamide riboside and pterostilbene) increases NAD+ levels in humans safely and sustainably: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. NPJ Aging Mech Dis. 2017 Nov 24;3:17. doi: 10.1038/s41514-017-0016-9. eCollection 2017. Erratum In: NPJ Aging Mech Dis. 2018 Aug 20;4:8.
- Trammell SA, Schmidt MS, Weidemann BJ, Redpath P, Jaksch F, Dellinger RW, Li Z, Abel ED, Migaud ME, Brenner C. Nicotinamide riboside is uniquely and orally bioavailable in mice and humans. Nat Commun. 2016 Oct 10;7:12948. doi: 10.1038/ncomms12948.
- de Picciotto NE, Gano LB, Johnson LC, Martens CR, Sindler AL, Mills KF, Imai S, Seals DR. Nicotinamide mononucleotide supplementation reverses vascular dysfunction and oxidative stress with aging in mice. Aging Cell. 2016 Jun;15(3):522-30. doi: 10.1111/acel.12461. Epub 2016 Mar 11.
- Mills KF, Yoshida S, Stein LR, Grozio A, Kubota S, Sasaki Y, Redpath P, Migaud ME, Apte RS, Uchida K, Yoshino J, Imai SI. Long-Term Administration of Nicotinamide Mononucleotide Mitigates Age-Associated Physiological Decline in Mice. Cell Metab. 2016 Dec 13;24(6):795-806. doi: 10.1016/j.cmet.2016.09.013. Epub 2016 Oct 27.
- ClinicalTrials.gov. Effect of
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes and its Panel on Folate, Other B Vitamins, and Choline. Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington (DC): National Academies Press (US); 1998. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114310/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muntlig supplement A
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.Fullført
-
Abbott NutritionFullført
-
University Hospital, LimogesFullførtUnderernæring hos eldreFrankrike
-
Integrative Skin Science and ResearchRekrutteringRosacea | Systemisk betennelseForente stater
-
Kırıkkale UniversityFullførtRøyking | Gingivitt; Kronisk
-
Noxopharm LimitedTilbaketrukket
-
University of AarhusPierre Fabre LaboratoriesFullført
-
Probi ABFullført
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtOvervekt | Jernmangel | Anemi under graviditetForente stater
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt | Nivåer av flerumettede fettsyrerForente stater