- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03707652
Studio in aperto per valutare i livelli crescenti di NAD+ (nicotinammide adenina dinucleotide)
Dosaggio di tre giorni NAD + Studio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di determinazione della dose in aperto per rilevare un singolo integratore orale efficace o una combinazione di integratori orali per migliorare i livelli ematici interi di NAD +. Ogni soggetto riceverà una dose specifica della formulazione una volta al giorno per 3 giorni seguiti da un periodo di washout. Al termine della fase di trattamento, vi è un periodo di valutazione post-trattamento.
I partecipanti ricevono valutazioni di esami del sangue, segni vitali, peso corporeo con il completamento di questionari.
L'obiettivo principale dello studio è identificare il dosaggio ideale di un integratore orale per aumentare i livelli di NAD+ nel sangue intero negli adulti.
L'obiettivo secondario dello studio è monitorare la sicurezza da un cambiamento nei parametri del pannello chimico del sangue a digiuno dopo tre giorni di somministrazione rispetto al basale del ciclo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- In grado di seguire indicazioni di studio verbali e scritte in inglese
- Uomini e donne adulti di età compresa tra 30 e 80 anni (inclusi)
- Le donne con potenziale riproduttivo praticheranno la contraccezione durante l'indagine
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 35 kg/m2
- Non deve assumere o essere disposto a interrompere l'assunzione di integratori contenenti qualsiasi forma di niacina per sette giorni prima del basale e per la durata dello studio.
- Non deve utilizzare o essere disposto a interrompere l'uso di alimenti arricchiti con niacina "100%" o superiore da sette giorni prima della visita di screening e per la durata dell'indagine
- In grado di mantenere abitudini dietetiche e di stile di vita coerenti durante lo studio
- I volontari con condizioni mediche croniche ma stabili e ben controllate (ad es. ipertensione controllata da una dose costante di farmaci per un minimo di sei mesi; uso cronico di una dose costante di farmaci per fluidificare il sangue; diabete di tipo II controllato dalla dieta) possono partecipare al discrezione del PI o Sub-I.
- Disponibile e in grado di fornire campioni di sangue a digiuno
- In grado di partecipare alle visite programmate presso la struttura Life Extension Clinical Research (LECR).
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di acido nicotinico da prescrizione o da banco
- Uso di statine
- Aver usato qualsiasi prodotto del tabacco o una droga ricreativa negli ultimi 6 mesi
- Complicato dal punto di vista medico [cioè, diabete che richiede insulina; ipertensione incontrollata (letture della pressione arteriosa allo screening/basale > 140 sistolica o > 90 diastolica su due letture consecutive); ecc.] a discrezione del PI o Sub-I
- Avere valori di test di laboratorio di screening anormali o altri risultati di test di laboratorio che precluderebbero la partecipazione allo studio secondo il giudizio del PI o Sub-I
- Donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza. Lo stato di non gravidanza delle donne in età fertile sarà confermato durante ogni visita LECR del ciclo del giorno 3 (mercoledì o giovedì) tramite test di gravidanza su siero.
- Attualmente, o negli ultimi 30 giorni, arruolato in una diversa indagine clinica
- Incapacità di fornire un campione di sangue venoso
- Incapace di astenersi dal consumo di alcol per tutta la durata dello studio
- - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte A (supplemento orale A)-2 capsule
Integratore orale A (2 capsule) somministrato giornalmente per 3 giorni
|
1, 2 o 4 capsule al giorno di integratore orale A per 3 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte A (integratore orale B) -4 capsule
Integratore orale B (4 capsule) somministrato giornalmente per 3 giorni
|
4 capsule al giorno di integratore orale B per 3 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte A (integratore orale C)-2 capsule
Integratore orale C (2 capsule) somministrato giornalmente per 3 giorni
|
1,2 o 4 capsule al giorno di integratore orale C per 3 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte A (supplemento orale A)-1 o 4 capsule
Integratore orale A (1 o 4 capsule) somministrato giornalmente per 3 giorni
|
1, 2 o 4 capsule al giorno di integratore orale A per 3 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte A (integratore orale D)-1 o 2 compresse
Integratore orale D (1 o 2 compresse) somministrato giornalmente per 3 giorni
|
1 o 2 compresse al giorno di integratore orale D per 3 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte A (supplemento orale D) o combinazione con supplemento C
Integratore orale D (1 o 2 compresse) o combinazione con integratore orale C (2 o 4 capsule) somministrato giornalmente per 3 giorni
|
1 o 2 compresse al giorno di integratore orale D per 3 giorni
Altri nomi:
1 o 2 compresse di integratore orale D in combinazione con 2 o 4 capsule di integratore orale C per 3 giorni
|
|
Sperimentale: Coorte B (integratore orale B)-4 capsule
Integratore orale B (4 capsule) somministrato giornalmente per 3 giorni
|
4 capsule al giorno di integratore orale B per 3 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte B (integratore orale C)-2 capsule
Integratore orale C (2 capsule) somministrato giornalmente per 3 giorni
|
1,2 o 4 capsule al giorno di integratore orale C per 3 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte B (integratore orale A)-2 capsule
Integratore orale A (2 capsule) somministrato giornalmente per 3 giorni
|
1, 2 o 4 capsule al giorno di integratore orale A per 3 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte B (integratore orale C)- 1 o 4 capsule
Integratore orale C (1 o 4 capsule) somministrato giornalmente per 3 giorni
|
1,2 o 4 capsule al giorno di integratore orale C per 3 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte B (integratore orale D)-1 o 2 compresse
Integratore orale D (1 o 2 compresse) somministrato giornalmente per 3 giorni
|
1 o 2 compresse al giorno di integratore orale D per 3 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte B (supplemento orale D) o combinazione con supplemento C
Integratore orale D (1 o 2 compresse) o combinazione con integratore orale C (2 o 4 capsule) somministrato giornalmente per 3 giorni
|
1 o 2 compresse al giorno di integratore orale D per 3 giorni
Altri nomi:
1 o 2 compresse di integratore orale D in combinazione con 2 o 4 capsule di integratore orale C per 3 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la variazione media dei livelli di NAD+ rispetto al basale
Lasso di tempo: 63 giorni
|
Variazione media dei livelli NAD+
|
63 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la variazione media dei livelli di AST (aspartato aminotransferasi) rispetto al basale
Lasso di tempo: 63 giorni
|
Variazione media del livello di AST
|
63 giorni
|
|
Valutare la variazione media dei livelli di ALT (alanina aminotransferasi) rispetto al basale
Lasso di tempo: 63 giorni
|
Variazione media del livello di ALT
|
63 giorni
|
|
Valutare la variazione media dei livelli di colesterolo totale rispetto al basale
Lasso di tempo: 63 giorni
|
Variazione media del livello di colesterolo totale
|
63 giorni
|
|
Valutare la variazione media dei livelli di trigliceridi rispetto al basale
Lasso di tempo: 63 giorni
|
Variazione media del livello di trigliceridi
|
63 giorni
|
|
Valutare la variazione media dei livelli di colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: 63 giorni
|
Variazione media del livello di colesterolo LDL
|
63 giorni
|
|
Valutare la variazione media dei livelli di colesterolo HDL rispetto al basale
Lasso di tempo: 63 giorni
|
Variazione media del livello di colesterolo HDL
|
63 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
- Kennedy BK, Berger SL, Brunet A, Campisi J, Cuervo AM, Epel ES, Franceschi C, Lithgow GJ, Morimoto RI, Pessin JE, Rando TA, Richardson A, Schadt EE, Wyss-Coray T, Sierra F. Geroscience: linking aging to chronic disease. Cell. 2014 Nov 6;159(4):709-13. doi: 10.1016/j.cell.2014.10.039.
- Massudi H, Grant R, Braidy N, Guest J, Farnsworth B, Guillemin GJ. Age-associated changes in oxidative stress and NAD+ metabolism in human tissue. PLoS One. 2012;7(7):e42357. doi: 10.1371/journal.pone.0042357. Epub 2012 Jul 27.
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- Mills KF, Yoshida S, Stein LR, Grozio A, Kubota S, Sasaki Y, Redpath P, Migaud ME, Apte RS, Uchida K, Yoshino J, Imai SI. Long-Term Administration of Nicotinamide Mononucleotide Mitigates Age-Associated Physiological Decline in Mice. Cell Metab. 2016 Dec 13;24(6):795-806. doi: 10.1016/j.cmet.2016.09.013. Epub 2016 Oct 27.
- ClinicalTrials.gov. Effect of
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes and its Panel on Folate, Other B Vitamins, and Choline. Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington (DC): National Academies Press (US); 1998. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114310/
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Termini relativi a questo studio
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- CL094
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