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Studio in aperto per valutare i livelli crescenti di NAD+ (nicotinammide adenina dinucleotide)

16 ottobre 2018 aggiornato da: Supplement Formulators, Inc.

Dosaggio di tre giorni NAD + Studio

Lo scopo di questo studio è valutare un integratore orale singolo efficace o una combinazione di integratori orali per aumentare i livelli di NAD+ nel sangue intero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di determinazione della dose in aperto per rilevare un singolo integratore orale efficace o una combinazione di integratori orali per migliorare i livelli ematici interi di NAD +. Ogni soggetto riceverà una dose specifica della formulazione una volta al giorno per 3 giorni seguiti da un periodo di washout. Al termine della fase di trattamento, vi è un periodo di valutazione post-trattamento.

I partecipanti ricevono valutazioni di esami del sangue, segni vitali, peso corporeo con il completamento di questionari.

L'obiettivo principale dello studio è identificare il dosaggio ideale di un integratore orale per aumentare i livelli di NAD+ nel sangue intero negli adulti.

L'obiettivo secondario dello studio è monitorare la sicurezza da un cambiamento nei parametri del pannello chimico del sangue a digiuno dopo tre giorni di somministrazione rispetto al basale del ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Life Extension Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di seguire indicazioni di studio verbali e scritte in inglese
  • Uomini e donne adulti di età compresa tra 30 e 80 anni (inclusi)
  • Le donne con potenziale riproduttivo praticheranno la contraccezione durante l'indagine
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 35 kg/m2
  • Non deve assumere o essere disposto a interrompere l'assunzione di integratori contenenti qualsiasi forma di niacina per sette giorni prima del basale e per la durata dello studio.
  • Non deve utilizzare o essere disposto a interrompere l'uso di alimenti arricchiti con niacina "100%" o superiore da sette giorni prima della visita di screening e per la durata dell'indagine
  • In grado di mantenere abitudini dietetiche e di stile di vita coerenti durante lo studio
  • I volontari con condizioni mediche croniche ma stabili e ben controllate (ad es. ipertensione controllata da una dose costante di farmaci per un minimo di sei mesi; uso cronico di una dose costante di farmaci per fluidificare il sangue; diabete di tipo II controllato dalla dieta) possono partecipare al discrezione del PI o Sub-I.
  • Disponibile e in grado di fornire campioni di sangue a digiuno
  • In grado di partecipare alle visite programmate presso la struttura Life Extension Clinical Research (LECR).

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di acido nicotinico da prescrizione o da banco
  • Uso di statine
  • Aver usato qualsiasi prodotto del tabacco o una droga ricreativa negli ultimi 6 mesi
  • Complicato dal punto di vista medico [cioè, diabete che richiede insulina; ipertensione incontrollata (letture della pressione arteriosa allo screening/basale > 140 sistolica o > 90 diastolica su due letture consecutive); ecc.] a discrezione del PI o Sub-I
  • Avere valori di test di laboratorio di screening anormali o altri risultati di test di laboratorio che precluderebbero la partecipazione allo studio secondo il giudizio del PI o Sub-I
  • Donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza. Lo stato di non gravidanza delle donne in età fertile sarà confermato durante ogni visita LECR del ciclo del giorno 3 (mercoledì o giovedì) tramite test di gravidanza su siero.
  • Attualmente, o negli ultimi 30 giorni, arruolato in una diversa indagine clinica
  • Incapacità di fornire un campione di sangue venoso
  • Incapace di astenersi dal consumo di alcol per tutta la durata dello studio
  • - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A (supplemento orale A)-2 capsule
Integratore orale A (2 capsule) somministrato giornalmente per 3 giorni
1, 2 o 4 capsule al giorno di integratore orale A per 3 giorni
Altri nomi:
  • Derivato della vitamina B3
Sperimentale: Coorte A (integratore orale B) -4 capsule
Integratore orale B (4 capsule) somministrato giornalmente per 3 giorni
4 capsule al giorno di integratore orale B per 3 giorni
Altri nomi:
  • Derivato della vitamina B3
Sperimentale: Coorte A (integratore orale C)-2 capsule
Integratore orale C (2 capsule) somministrato giornalmente per 3 giorni
1,2 o 4 capsule al giorno di integratore orale C per 3 giorni
Altri nomi:
  • Derivato della vitamina B3
Sperimentale: Coorte A (supplemento orale A)-1 o 4 capsule
Integratore orale A (1 o 4 capsule) somministrato giornalmente per 3 giorni
1, 2 o 4 capsule al giorno di integratore orale A per 3 giorni
Altri nomi:
  • Derivato della vitamina B3
Sperimentale: Coorte A (integratore orale D)-1 o 2 compresse
Integratore orale D (1 o 2 compresse) somministrato giornalmente per 3 giorni
1 o 2 compresse al giorno di integratore orale D per 3 giorni
Altri nomi:
  • Derivato della vitamina B3
Sperimentale: Coorte A (supplemento orale D) o combinazione con supplemento C
Integratore orale D (1 o 2 compresse) o combinazione con integratore orale C (2 o 4 capsule) somministrato giornalmente per 3 giorni
1 o 2 compresse al giorno di integratore orale D per 3 giorni
Altri nomi:
  • Derivato della vitamina B3
1 o 2 compresse di integratore orale D in combinazione con 2 o 4 capsule di integratore orale C per 3 giorni
Sperimentale: Coorte B (integratore orale B)-4 capsule
Integratore orale B (4 capsule) somministrato giornalmente per 3 giorni
4 capsule al giorno di integratore orale B per 3 giorni
Altri nomi:
  • Derivato della vitamina B3
Sperimentale: Coorte B (integratore orale C)-2 capsule
Integratore orale C (2 capsule) somministrato giornalmente per 3 giorni
1,2 o 4 capsule al giorno di integratore orale C per 3 giorni
Altri nomi:
  • Derivato della vitamina B3
Sperimentale: Coorte B (integratore orale A)-2 capsule
Integratore orale A (2 capsule) somministrato giornalmente per 3 giorni
1, 2 o 4 capsule al giorno di integratore orale A per 3 giorni
Altri nomi:
  • Derivato della vitamina B3
Sperimentale: Coorte B (integratore orale C)- 1 o 4 capsule
Integratore orale C (1 o 4 capsule) somministrato giornalmente per 3 giorni
1,2 o 4 capsule al giorno di integratore orale C per 3 giorni
Altri nomi:
  • Derivato della vitamina B3
Sperimentale: Coorte B (integratore orale D)-1 o 2 compresse
Integratore orale D (1 o 2 compresse) somministrato giornalmente per 3 giorni
1 o 2 compresse al giorno di integratore orale D per 3 giorni
Altri nomi:
  • Derivato della vitamina B3
Sperimentale: Coorte B (supplemento orale D) o combinazione con supplemento C
Integratore orale D (1 o 2 compresse) o combinazione con integratore orale C (2 o 4 capsule) somministrato giornalmente per 3 giorni
1 o 2 compresse al giorno di integratore orale D per 3 giorni
Altri nomi:
  • Derivato della vitamina B3
1 o 2 compresse di integratore orale D in combinazione con 2 o 4 capsule di integratore orale C per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione media dei livelli di NAD+ rispetto al basale
Lasso di tempo: 63 giorni
Variazione media dei livelli NAD+
63 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione media dei livelli di AST (aspartato aminotransferasi) rispetto al basale
Lasso di tempo: 63 giorni
Variazione media del livello di AST
63 giorni
Valutare la variazione media dei livelli di ALT (alanina aminotransferasi) rispetto al basale
Lasso di tempo: 63 giorni
Variazione media del livello di ALT
63 giorni
Valutare la variazione media dei livelli di colesterolo totale rispetto al basale
Lasso di tempo: 63 giorni
Variazione media del livello di colesterolo totale
63 giorni
Valutare la variazione media dei livelli di trigliceridi rispetto al basale
Lasso di tempo: 63 giorni
Variazione media del livello di trigliceridi
63 giorni
Valutare la variazione media dei livelli di colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: 63 giorni
Variazione media del livello di colesterolo LDL
63 giorni
Valutare la variazione media dei livelli di colesterolo HDL rispetto al basale
Lasso di tempo: 63 giorni
Variazione media del livello di colesterolo HDL
63 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supplemento orale A

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