Nyílt vizsgálat a NAD+ (nikotinamid-adenin-dinukleotid) emelkedő szintjének felmérésére
2018. október 16. frissítette: Supplement Formulators, Inc.
Három napos adagolás NAD + tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a teljes vér NAD+ szintjének növelésére szolgáló egyetlen orális kiegészítést vagy orális kiegészítők kombinációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű dózismegállapítási vizsgálat a NAD+ teljes vérszintjének növelésére szolgáló egyetlen orális kiegészítés vagy orális kiegészítők kombinációjának hatékony kimutatására. Minden alany egy meghatározott adagot kap a készítményből naponta egyszer 3 napon keresztül, majd egy kimosódási időszak következik. A kezelési szakasz befejeztével a kezelés utáni értékelési időszak következik.
A résztvevők kérdőívek kitöltésével kapnak értékelést a vérvizsgálatokról, az életjelekről, a testsúlyról.
A vizsgálat elsődleges célja az orális kiegészítés ideális adagjának meghatározása a teljes vér NAD+ szintjének növelésére felnőtteknél.
A vizsgálat másodlagos célja a biztonságosság nyomon követése az éhgyomri vérkémiai panel paramétereinek változása miatt háromnapos adagolás után a ciklus alapértékéhez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásbeli tájékozott hozzájárulást adni
- Képes angol nyelvű szóbeli és írásbeli tanulmányi útmutatások követésére
- Felnőtt férfiak és nők 30-80 év között (beleértve)
- A reproduktív képességű nők fogamzásgátlást fognak gyakorolni a vizsgálat során
- Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 35 kg/m2 között
- Nem szedhet, vagy nem lehet hajlandó abbahagyni a niacin bármely formáját tartalmazó étrend-kiegészítők szedését a kiindulási állapot előtt hét nappal és a vizsgálat időtartama alatt.
- Nem használhat vagy nem hajlandó abbahagyni semmilyen "100%-ban" vagy magasabb niacin tartalmú élelmiszert a szűrővizsgálatot megelőző hét nappal és a vizsgálat idejére.
- Képes fenntartani a következetes étrendet és életmódbeli szokásokat a vizsgálat során
- Olyan önkéntesek vehetnek részt, akik krónikus, de stabil és jól kontrollált betegségben szenvednek (azaz legalább hat hónapig állandó gyógyszeradaggal kontrollált magas vérnyomás; állandó dózisú vérhígító gyógyszeres kezelés krónikus alkalmazása; diétával kontrollált II-es típusú cukorbetegség) a PI vagy az Al-I belátása szerint.
- Hajlandó és tud éhomi vérmintát adni
- Képes részt venni a Life Extension Clinical Research (LECR) létesítmény tervezett látogatásain
Kizárási kritériumok:
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható nikotinsav jelenlegi használata
- Statin gyógyszerek alkalmazása
- Bármilyen dohányterméket vagy rekreációs kábítószert használt az elmúlt 6 hónapban
- Orvosilag bonyolult [azaz inzulint igénylő cukorbetegség; nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomásértékek a szűréskor/alapvonalon > 140 szisztolés vagy > 90 diasztolés két egymást követő leolvasáson); stb.] a PI vagy az Al-I belátása szerint
- Rendellenes szűrési laboratóriumi vizsgálati értékek vagy más laboratóriumi vizsgálati eredmény(ek), amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt a PI vagy al-I megítélésében
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nő. A fogamzóképes korú nők nem terhes státuszát minden 3. napi LECR látogatás során (szerdán vagy csütörtökön) szérum terhességi teszttel kell megerősíteni.
- Jelenleg vagy az elmúlt 30 napban egy másik klinikai vizsgálatban vett részt
- Képtelenség vénás vérmintát adni
- Képtelen tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálat ideje alatt
- Nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz (A szájon át szedhető kiegészítő) - 2 kapszula
A szájon át szedhető kiegészítő A (2 kapszula) naponta 3 napon keresztül
|
Napi 1, 2 vagy 4 kapszula A szájon át szedhető kiegészítőből 3 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A kohorsz (B orális kiegészítés) - 4 kapszula
B szájon át szedhető kiegészítő (4 kapszula) naponta 3 napon keresztül
|
Napi 4 kapszula B szájon át szedhető kiegészítőből 3 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A kohorsz (C szájon át szedhető kiegészítő) - 2 kapszula
C szájon át szedhető kiegészítő (2 kapszula) naponta 3 napon keresztül
|
Napi 1, 2 vagy 4 kapszula C szájon át szedhető kiegészítőből 3 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A kohorsz (A szájon át szedhető kiegészítő) - 1 vagy 4 kapszula
A szájon át szedhető kiegészítő A (1 vagy 4 kapszula) naponta 3 napon keresztül
|
Napi 1, 2 vagy 4 kapszula A szájon át szedhető kiegészítőből 3 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A kohorsz (D orális kiegészítés) - 1 vagy 2 tabletta
D szájon át szedhető kiegészítő (1 vagy 2 tabletta) naponta 3 napon keresztül
|
Napi 1 vagy 2 tabletta D szájon át szedhető kiegészítőből 3 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A kohorsz (D szóbeli kiegészítés) vagy C kiegészítéssel kombinálva
D szájon át szedhető kiegészítő (1 vagy 2 tabletta) vagy C szájon át szedhető kiegészítővel kombinálva (2 vagy 4 kapszula) naponta 3 napon keresztül
|
Napi 1 vagy 2 tabletta D szájon át szedhető kiegészítőből 3 napig
Más nevek:
1 vagy 2 tabletta D szájon át szedhető kiegészítő 2 vagy 4 kapszula C szájon át szedhető kiegészítővel kombinálva 3 napig
|
|
Kísérleti: B kohorsz (B orális kiegészítő) - 4 kapszula
B szájon át szedhető kiegészítő (4 kapszula) naponta 3 napon keresztül
|
Napi 4 kapszula B szájon át szedhető kiegészítőből 3 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz (C orális kiegészítés) - 2 kapszula
C szájon át szedhető kiegészítő (2 kapszula) naponta 3 napon keresztül
|
Napi 1, 2 vagy 4 kapszula C szájon át szedhető kiegészítőből 3 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz (A szájon át szedhető kiegészítő) - 2 kapszula
A szájon át szedhető kiegészítő A (2 kapszula) naponta 3 napon keresztül
|
Napi 1, 2 vagy 4 kapszula A szájon át szedhető kiegészítőből 3 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz (C orális kiegészítő) – 1 vagy 4 kapszula
C szájon át szedhető kiegészítő (1 vagy 4 kapszula) naponta 3 napon keresztül
|
Napi 1, 2 vagy 4 kapszula C szájon át szedhető kiegészítőből 3 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz (D orális kiegészítő) - 1 vagy 2 tabletta
D szájon át szedhető kiegészítő (1 vagy 2 tabletta) naponta 3 napon keresztül
|
Napi 1 vagy 2 tabletta D szájon át szedhető kiegészítőből 3 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz (D szóbeli kiegészítés) vagy C kiegészítéssel kombinálva
D szájon át szedhető kiegészítő (1 vagy 2 tabletta) vagy C szájon át szedhető kiegészítővel kombinálva (2 vagy 4 kapszula) naponta 3 napon keresztül
|
Napi 1 vagy 2 tabletta D szájon át szedhető kiegészítőből 3 napig
Más nevek:
1 vagy 2 tabletta D szájon át szedhető kiegészítő 2 vagy 4 kapszula C szájon át szedhető kiegészítővel kombinálva 3 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a NAD+ szintek átlagos változását az alapvonalhoz képest
Időkeret: 63 nap
|
A NAD+ szintek átlagos változása
|
63 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az AST (aszpartát-aminotranszferáz) szintjének átlagos változását a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 63 nap
|
Az AST szint átlagos változása
|
63 nap
|
|
Értékelje az ALT (alanin aminotranszferáz) szintjének átlagos változását a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 63 nap
|
Az ALT szint átlagos változása
|
63 nap
|
|
Értékelje az összkoleszterinszint átlagos változását a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 63 nap
|
Az összkoleszterinszint átlagos változása
|
63 nap
|
|
Értékelje a trigliceridszintek átlagos változását a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 63 nap
|
A trigliceridszint átlagos változása
|
63 nap
|
|
Értékelje az LDL-koleszterinszint átlagos változását a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 63 nap
|
Az LDL-koleszterinszint átlagos változása
|
63 nap
|
|
Értékelje a HDL-koleszterinszint átlagos változását a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 63 nap
|
A HDL-koleszterinszint átlagos változása
|
63 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
- Kennedy BK, Berger SL, Brunet A, Campisi J, Cuervo AM, Epel ES, Franceschi C, Lithgow GJ, Morimoto RI, Pessin JE, Rando TA, Richardson A, Schadt EE, Wyss-Coray T, Sierra F. Geroscience: linking aging to chronic disease. Cell. 2014 Nov 6;159(4):709-13. doi: 10.1016/j.cell.2014.10.039.
- Massudi H, Grant R, Braidy N, Guest J, Farnsworth B, Guillemin GJ. Age-associated changes in oxidative stress and NAD+ metabolism in human tissue. PLoS One. 2012;7(7):e42357. doi: 10.1371/journal.pone.0042357. Epub 2012 Jul 27.
- Verdin E. NAD(+) in aging, metabolism, and neurodegeneration. Science. 2015 Dec 4;350(6265):1208-13. doi: 10.1126/science.aac4854.
- Revollo JR, Grimm AA, Imai S. The regulation of nicotinamide adenine dinucleotide biosynthesis by Nampt/PBEF/visfatin in mammals. Curr Opin Gastroenterol. 2007 Mar;23(2):164-70. doi: 10.1097/MOG.0b013e32801b3c8f.
- Yang H, Lavu S, Sinclair DA. Nampt/PBEF/Visfatin: a regulator of mammalian health and longevity? Exp Gerontol. 2006 Aug;41(8):718-26. doi: 10.1016/j.exger.2006.06.003. Epub 2006 Jul 13.
- Gross CJ, Henderson LM. Digestion and absorption of NAD by the small intestine of the rat. J Nutr. 1983 Feb;113(2):412-20. doi: 10.1093/jn/113.2.412.
- Airhart SE, Shireman LM, Risler LJ, Anderson GD, Nagana Gowda GA, Raftery D, Tian R, Shen DD, O'Brien KD. An open-label, non-randomized study of the pharmacokinetics of the nutritional supplement nicotinamide riboside (NR) and its effects on blood NAD+ levels in healthy volunteers. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0186459. doi: 10.1371/journal.pone.0186459. eCollection 2017.
- Dellinger RW, Santos SR, Morris M, Evans M, Alminana D, Guarente L, Marcotulli E. Repeat dose NRPT (nicotinamide riboside and pterostilbene) increases NAD+ levels in humans safely and sustainably: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. NPJ Aging Mech Dis. 2017 Nov 24;3:17. doi: 10.1038/s41514-017-0016-9. eCollection 2017. Erratum In: NPJ Aging Mech Dis. 2018 Aug 20;4:8.
- Trammell SA, Schmidt MS, Weidemann BJ, Redpath P, Jaksch F, Dellinger RW, Li Z, Abel ED, Migaud ME, Brenner C. Nicotinamide riboside is uniquely and orally bioavailable in mice and humans. Nat Commun. 2016 Oct 10;7:12948. doi: 10.1038/ncomms12948.
- de Picciotto NE, Gano LB, Johnson LC, Martens CR, Sindler AL, Mills KF, Imai S, Seals DR. Nicotinamide mononucleotide supplementation reverses vascular dysfunction and oxidative stress with aging in mice. Aging Cell. 2016 Jun;15(3):522-30. doi: 10.1111/acel.12461. Epub 2016 Mar 11.
- Mills KF, Yoshida S, Stein LR, Grozio A, Kubota S, Sasaki Y, Redpath P, Migaud ME, Apte RS, Uchida K, Yoshino J, Imai SI. Long-Term Administration of Nicotinamide Mononucleotide Mitigates Age-Associated Physiological Decline in Mice. Cell Metab. 2016 Dec 13;24(6):795-806. doi: 10.1016/j.cmet.2016.09.013. Epub 2016 Oct 27.
- ClinicalTrials.gov. Effect of
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes and its Panel on Folate, Other B Vitamins, and Choline. Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington (DC): National Academies Press (US); 1998. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114310/
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orális kiegészítés A
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSMegszűntKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
Aspargo Labs, IncMég nincs toborzás
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakBefejezveSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
University Health Network, TorontoMarianjoy Rehabilitation Hospital & ClinicsMegszűntStroke | DysphagiaKanada, Egyesült Államok
-
Varol TUNALIProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Istanbul... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalSzáraz szem | Párolgásos száraz szem betegség | Meibomi mirigy diszfunkció (rendellenesség)Törökország (Türkiye)