Estudo aberto para avaliar níveis crescentes de NAD+ (nicotinamida adenina dinucleotídeo)
16 de outubro de 2018 atualizado por: Supplement Formulators, Inc.
Dosagem de três dias NAD + Estudo
O objetivo deste estudo é avaliar um suplemento oral único eficaz ou combinação de suplementos orais para aumentar os níveis de NAD+ no sangue total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de determinação de dose para detectar um suplemento oral único eficaz ou uma combinação de suplementos orais para aumentar os níveis de NAD+ no sangue total. Cada indivíduo receberá uma dose específica da formulação uma vez ao dia durante 3 dias, seguido de um período de washout. Após a conclusão da fase de tratamento, há um período de avaliações pós-tratamento.
Os participantes recebem avaliações de exames de sangue, sinais vitais, peso corporal com preenchimento de questionários.
O objetivo primário do estudo é identificar a dosagem ideal de um suplemento oral para aumentar os níveis de NAD+ no sangue total em adultos.
O objetivo secundário do estudo é monitorar a segurança de uma alteração nos parâmetros do painel químico do sangue em jejum após a dosagem de três dias em comparação com a linha de base do ciclo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de seguir instruções de estudo verbais e escritas em inglês
- Homens e mulheres adultos entre 30 e 80 anos (inclusive)
- Mulheres com potencial reprodutivo praticarão métodos contraceptivos durante a Investigação
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 35 kg/m2
- Não deve estar tomando ou estar disposto a parar de tomar quaisquer suplementos contendo qualquer forma de niacina por sete dias antes da linha de base e durante o estudo.
- Não deve estar usando ou estar disposto a interromper o uso de qualquer alimento "100%" ou mais enriquecido com niacina sete dias antes da visita de triagem e durante a investigação
- Capaz de manter hábitos consistentes de dieta e estilo de vida durante o estudo
- Voluntários com condições médicas crônicas, mas estáveis e bem controladas (ou seja, hipertensão controlada por uma dose consistente de medicamento por um período mínimo de seis meses; uso crônico de dose consistente de medicamento para afinar o sangue; diabetes tipo II controlada por dieta) podem participar do discrição do PI ou Sub-I.
- Disposto e capaz de fornecer amostras de sangue em jejum
- Capaz de comparecer a consultas agendadas nas instalações de Pesquisa Clínica de Extensão da Vida (LECR)
Critério de exclusão:
- Uso atual de ácido nicotínico prescrito ou de venda livre
- Uso de estatinas
- Ter usado qualquer produto de tabaco ou uma droga recreativa nos últimos 6 meses
- Medicamente complicado [isto é, diabetes que requer insulina; hipertensão não controlada (medidas de pressão arterial na triagem/basal > 140 sistólica ou > 90 diastólica em duas leituras consecutivas); etc.] a critério do PI ou Sub-I
- Ter valores anormais de testes laboratoriais de triagem ou outros resultados de testes laboratoriais que impeçam a participação no estudo no julgamento do PI ou Sub-I
- Mulher que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez. O estado de não gravidez de mulheres com potencial para engravidar será confirmado durante cada visita do Dia 3 do Ciclo LECR (quarta ou quinta-feira) por meio de teste de gravidez sérico.
- Atualmente, ou nos últimos 30 dias, inscrito em uma investigação clínica diferente
- Incapacidade de fornecer uma amostra de sangue venoso
- Incapaz de abster-se de qualquer consumo de álcool durante a duração do estudo
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte A (suplemento oral A) - 2 cápsulas
Suplemento oral A (2 cápsulas) administrado diariamente por 3 dias
|
1, 2 ou 4 cápsulas diárias de suplemento oral A por 3 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte A (suplemento oral B) -4 cápsulas
Suplemento oral B (4 cápsulas) administrado diariamente por 3 dias
|
4 cápsulas diárias de suplemento oral B por 3 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte A (suplemento oral C) -2 cápsulas
Suplemento oral C (2 cápsulas) administrado diariamente por 3 dias
|
1,2 ou 4 cápsulas diárias de suplemento oral C por 3 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte A (suplemento oral A) -1 ou 4 cápsulas
Suplemento oral A (1 ou 4 cápsulas) administrado diariamente por 3 dias
|
1, 2 ou 4 cápsulas diárias de suplemento oral A por 3 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte A (suplemento oral D) -1 ou 2 comprimidos
Suplemento oral D (1 ou 2 comprimidos) administrado diariamente durante 3 dias
|
1 ou 2 comprimidos por dia de suplemento oral D durante 3 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte A (suplemento oral D) ou combinação com suplemento C
Suplemento oral D (1 ou 2 comprimidos) ou combinação com suplemento oral C (2 ou 4 cápsulas) administrado diariamente durante 3 dias
|
1 ou 2 comprimidos por dia de suplemento oral D durante 3 dias
Outros nomes:
1 ou 2 comprimidos de suplemento oral D em combinação com 2 ou 4 cápsulas de suplemento oral C durante 3 dias
|
|
Experimental: Coorte B (suplemento oral B) -4 cápsulas
Suplemento oral B (4 cápsulas) administrado diariamente por 3 dias
|
4 cápsulas diárias de suplemento oral B por 3 dias
Outros nomes:
|
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Experimental: Coorte B (suplemento oral C) -2 cápsulas
Suplemento oral C (2 cápsulas) administrado diariamente por 3 dias
|
1,2 ou 4 cápsulas diárias de suplemento oral C por 3 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte B (suplemento oral A) - 2 cápsulas
Suplemento oral A (2 cápsulas) administrado diariamente por 3 dias
|
1, 2 ou 4 cápsulas diárias de suplemento oral A por 3 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte B (suplemento oral C)- 1 ou 4 cápsulas
Suplemento oral C (1 ou 4 cápsulas) administrado diariamente por 3 dias
|
1,2 ou 4 cápsulas diárias de suplemento oral C por 3 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte B (suplemento oral D) -1 ou 2 comprimidos
Suplemento oral D (1 ou 2 comprimidos) administrado diariamente durante 3 dias
|
1 ou 2 comprimidos por dia de suplemento oral D durante 3 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte B (suplemento oral D) ou combinação com suplemento C
Suplemento oral D (1 ou 2 comprimidos) ou combinação com suplemento oral C (2 ou 4 cápsulas) administrado diariamente durante 3 dias
|
1 ou 2 comprimidos por dia de suplemento oral D durante 3 dias
Outros nomes:
1 ou 2 comprimidos de suplemento oral D em combinação com 2 ou 4 cápsulas de suplemento oral C durante 3 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a alteração média nos níveis de NAD+ desde o início
Prazo: 63 dias
|
Mudança média nos níveis de NAD+
|
63 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a alteração média nos níveis de AST (aspartato aminotransferase) desde o início
Prazo: 63 dias
|
Mudança média no nível de AST
|
63 dias
|
|
Avalie a alteração média nos níveis de ALT (alanina aminotransferase) desde o início
Prazo: 63 dias
|
Mudança média no nível de ALT
|
63 dias
|
|
Avalie a alteração média nos níveis de colesterol total desde a linha de base
Prazo: 63 dias
|
Mudança média no nível de colesterol total
|
63 dias
|
|
Avalie a alteração média nos níveis de triglicerídeos desde a linha de base
Prazo: 63 dias
|
Mudança média no nível de triglicerídeos
|
63 dias
|
|
Avalie a alteração média nos níveis de colesterol LDL desde a linha de base
Prazo: 63 dias
|
Mudança média no nível de colesterol LDL
|
63 dias
|
|
Avalie a alteração média nos níveis de colesterol HDL desde a linha de base
Prazo: 63 dias
|
Mudança média no nível de colesterol HDL
|
63 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
- Kennedy BK, Berger SL, Brunet A, Campisi J, Cuervo AM, Epel ES, Franceschi C, Lithgow GJ, Morimoto RI, Pessin JE, Rando TA, Richardson A, Schadt EE, Wyss-Coray T, Sierra F. Geroscience: linking aging to chronic disease. Cell. 2014 Nov 6;159(4):709-13. doi: 10.1016/j.cell.2014.10.039.
- Massudi H, Grant R, Braidy N, Guest J, Farnsworth B, Guillemin GJ. Age-associated changes in oxidative stress and NAD+ metabolism in human tissue. PLoS One. 2012;7(7):e42357. doi: 10.1371/journal.pone.0042357. Epub 2012 Jul 27.
- Verdin E. NAD(+) in aging, metabolism, and neurodegeneration. Science. 2015 Dec 4;350(6265):1208-13. doi: 10.1126/science.aac4854.
- Revollo JR, Grimm AA, Imai S. The regulation of nicotinamide adenine dinucleotide biosynthesis by Nampt/PBEF/visfatin in mammals. Curr Opin Gastroenterol. 2007 Mar;23(2):164-70. doi: 10.1097/MOG.0b013e32801b3c8f.
- Yang H, Lavu S, Sinclair DA. Nampt/PBEF/Visfatin: a regulator of mammalian health and longevity? Exp Gerontol. 2006 Aug;41(8):718-26. doi: 10.1016/j.exger.2006.06.003. Epub 2006 Jul 13.
- Gross CJ, Henderson LM. Digestion and absorption of NAD by the small intestine of the rat. J Nutr. 1983 Feb;113(2):412-20. doi: 10.1093/jn/113.2.412.
- Airhart SE, Shireman LM, Risler LJ, Anderson GD, Nagana Gowda GA, Raftery D, Tian R, Shen DD, O'Brien KD. An open-label, non-randomized study of the pharmacokinetics of the nutritional supplement nicotinamide riboside (NR) and its effects on blood NAD+ levels in healthy volunteers. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0186459. doi: 10.1371/journal.pone.0186459. eCollection 2017.
- Dellinger RW, Santos SR, Morris M, Evans M, Alminana D, Guarente L, Marcotulli E. Repeat dose NRPT (nicotinamide riboside and pterostilbene) increases NAD+ levels in humans safely and sustainably: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. NPJ Aging Mech Dis. 2017 Nov 24;3:17. doi: 10.1038/s41514-017-0016-9. eCollection 2017. Erratum In: NPJ Aging Mech Dis. 2018 Aug 20;4:8.
- Trammell SA, Schmidt MS, Weidemann BJ, Redpath P, Jaksch F, Dellinger RW, Li Z, Abel ED, Migaud ME, Brenner C. Nicotinamide riboside is uniquely and orally bioavailable in mice and humans. Nat Commun. 2016 Oct 10;7:12948. doi: 10.1038/ncomms12948.
- de Picciotto NE, Gano LB, Johnson LC, Martens CR, Sindler AL, Mills KF, Imai S, Seals DR. Nicotinamide mononucleotide supplementation reverses vascular dysfunction and oxidative stress with aging in mice. Aging Cell. 2016 Jun;15(3):522-30. doi: 10.1111/acel.12461. Epub 2016 Mar 11.
- Mills KF, Yoshida S, Stein LR, Grozio A, Kubota S, Sasaki Y, Redpath P, Migaud ME, Apte RS, Uchida K, Yoshino J, Imai SI. Long-Term Administration of Nicotinamide Mononucleotide Mitigates Age-Associated Physiological Decline in Mice. Cell Metab. 2016 Dec 13;24(6):795-806. doi: 10.1016/j.cmet.2016.09.013. Epub 2016 Oct 27.
- ClinicalTrials.gov. Effect of
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes and its Panel on Folate, Other B Vitamins, and Choline. Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington (DC): National Academies Press (US); 1998. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114310/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Suplemento oral A
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Texas Christian UniversityRecrutamentoFelicidade | Deficiência de Nutrientes | Energia | Saúde digestiva | Mudanças de humor | Vulnerabilidade a DoençasEstados Unidos
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Ohio State UniversityNatreon, Inc.Desconhecido
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Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos
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Purdue UniversityAinda não está recrutandoFalta de ferro | Tratamento da Anemia por Deficiência de Ferro | Deficiência de ferro (sem anemia)Estados Unidos
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Université de MontréalSt. Justine's HospitalRescindidoApneia obstrutiva do sonoCanadá
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Université de MontréalMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RecrutamentoDistúrbios Respiratórios do Sono | Hipertrofia Adenotonsilar | Apneia Obstrutiva do Sono InfantilCanadá
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Kafrelsheikh UniversityAinda não está recrutandoDisfagia | Paralisia Cerebral Espástica (sCP)
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Purdue UniversityAtivo, não recrutando
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Priovant Therapeutics, Inc.RecrutamentoSarcoidose cutâneaEstados Unidos
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Pulmagen TherapeuticsConcluído