- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03707652
Estudio abierto para evaluar los niveles crecientes de NAD+ (dinucleótido de nicotinamida y adenina)
Dosificación de tres días NAD + estudio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio de búsqueda de dosis de etiqueta abierta para detectar un suplemento oral único efectivo o una combinación de suplementos orales para mejorar los niveles de NAD+ en sangre total. Cada sujeto recibirá una dosis específica de la formulación una vez al día durante 3 días seguido de un período de lavado. Al finalizar la fase de tratamiento, hay un período de evaluaciones posterior al tratamiento.
Los participantes reciben evaluaciones de análisis de sangre, signos vitales, peso corporal con cuestionarios completos.
El objetivo principal del estudio es identificar la dosis ideal de un suplemento oral para aumentar los niveles de NAD+ en sangre entera en adultos.
El objetivo secundario del estudio es monitorear la seguridad de un cambio en los parámetros del panel de química sanguínea en ayunas después de tres días de dosificación en comparación con la línea de base del ciclo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Capaz de seguir instrucciones de estudio verbales y escritas en inglés.
- Hombres y mujeres adultos entre 30 y 80 años (inclusive)
- Las mujeres en edad reproductiva practicarán la anticoncepción durante la Investigación
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 35 kg/m2
- No debe estar tomando ni estar dispuesto a dejar de tomar suplementos que contengan cualquier forma de niacina durante los siete días anteriores a la línea de base y durante la duración del estudio.
- No debe estar usando ni estar dispuesto a dejar de usar ningún alimento fortificado con "100 %" o más niacina desde siete días antes de la visita de selección y durante la duración de la investigación.
- Capaz de mantener una dieta y hábitos de estilo de vida constantes durante todo el estudio.
- Los voluntarios con condiciones médicas crónicas pero estables y bien controladas (es decir, hipertensión controlada con una dosis constante de medicamento durante un mínimo de seis meses; uso crónico de una dosis constante de medicamento anticoagulante; diabetes tipo II controlada por dieta) pueden participar en el criterio del PI o Sub-I.
- Dispuesto y capaz de proporcionar muestras de sangre en ayunas
- Capaz de asistir a visitas programadas en las instalaciones de Life Extension Clinical Research (LECR)
Criterio de exclusión:
- Uso actual de ácido nicotínico recetado o de venta libre
- Uso de estatinas
- Haber usado cualquier producto de tabaco o usado una droga recreativa en los últimos 6 meses
- Médicamente complicado [es decir, diabetes que requiere insulina; hipertensión no controlada (lecturas de presión arterial en la selección/valor inicial > 140 sistólica o > 90 diastólica en dos lecturas consecutivas); etc.] a criterio del PI o Sub-I
- Tener valores de pruebas de laboratorio de detección anormales u otros resultados de pruebas de laboratorio que impedirían la participación en el estudio a juicio del PI o Sub-I
- Mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo. El estado de no embarazo de las mujeres en edad fértil se confirmará durante cada visita LECR del ciclo del día 3 (miércoles o jueves) mediante una prueba de embarazo en suero.
- Actualmente, o en los últimos 30 días, inscrito en una investigación clínica diferente
- Incapacidad para proporcionar una muestra de sangre venosa
- Incapaz de abstenerse de cualquier consumo de alcohol durante la duración del estudio.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte A (suplemento oral A) -2 cápsulas
Suplemento oral A (2 cápsulas) administrado diariamente durante 3 días
|
1, 2 o 4 cápsulas diarias del complemento oral A durante 3 días
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte A (suplemento oral B) -4 cápsulas
Suplemento oral B (4 cápsulas) administrado diariamente durante 3 días
|
4 cápsulas diarias de suplemento oral B durante 3 días
Otros nombres:
|
Experimental: Cohorte A (suplemento oral C) -2 cápsulas
Suplemento oral C (2 cápsulas) administrado diariamente durante 3 días
|
1,2 o 4 cápsulas diarias de suplemento oral C durante 3 días
Otros nombres:
|
Experimental: Cohorte A (suplemento oral A)-1 o 4 cápsulas
Suplemento oral A (1 o 4 cápsulas) administrado diariamente durante 3 días
|
1, 2 o 4 cápsulas diarias del complemento oral A durante 3 días
Otros nombres:
|
Experimental: Cohorte A (suplemento oral D)-1 o 2 tabletas
Suplemento oral D (1 o 2 comprimidos) administrado diariamente durante 3 días
|
1 o 2 tabletas diarias de suplemento oral D durante 3 días
Otros nombres:
|
Experimental: Cohorte A (suplemento oral D) o combinación con suplemento C
Suplemento oral D (1 o 2 comprimidos) o combinación con suplemento oral C (2 o 4 cápsulas) administrado diariamente durante 3 días
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1 o 2 tabletas diarias de suplemento oral D durante 3 días
Otros nombres:
1 o 2 comprimidos de suplemento oral D en combinación con 2 o 4 cápsulas de suplemento oral C durante 3 días
|
Experimental: Cohorte B (suplemento oral B) -4 cápsulas
Suplemento oral B (4 cápsulas) administrado diariamente durante 3 días
|
4 cápsulas diarias de suplemento oral B durante 3 días
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B (suplemento oral C) -2 cápsulas
Suplemento oral C (2 cápsulas) administrado diariamente durante 3 días
|
1,2 o 4 cápsulas diarias de suplemento oral C durante 3 días
Otros nombres:
|
Experimental: Cohorte B (suplemento oral A) -2 cápsulas
Suplemento oral A (2 cápsulas) administrado diariamente durante 3 días
|
1, 2 o 4 cápsulas diarias del complemento oral A durante 3 días
Otros nombres:
|
Experimental: Cohorte B (suplemento oral C)- 1 o 4 cápsulas
Suplemento oral C (1 o 4 cápsulas) administrado diariamente durante 3 días
|
1,2 o 4 cápsulas diarias de suplemento oral C durante 3 días
Otros nombres:
|
Experimental: Cohorte B (suplemento oral D)-1 o 2 tabletas
Suplemento oral D (1 o 2 comprimidos) administrado diariamente durante 3 días
|
1 o 2 tabletas diarias de suplemento oral D durante 3 días
Otros nombres:
|
Experimental: Cohorte B (suplemento oral D) o combinación con suplemento C
Suplemento oral D (1 o 2 comprimidos) o combinación con suplemento oral C (2 o 4 cápsulas) administrado diariamente durante 3 días
|
1 o 2 tabletas diarias de suplemento oral D durante 3 días
Otros nombres:
1 o 2 comprimidos de suplemento oral D en combinación con 2 o 4 cápsulas de suplemento oral C durante 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el cambio medio en los niveles de NAD+ desde el inicio
Periodo de tiempo: 63 días
|
Cambio medio en los niveles de NAD+
|
63 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el cambio medio en los niveles de AST (aspartato aminotransferasa) desde el inicio
Periodo de tiempo: 63 días
|
Cambio medio en el nivel de AST
|
63 días
|
Evaluar el cambio medio en los niveles de ALT (alanina aminotransferasa) desde el inicio
Periodo de tiempo: 63 días
|
Cambio medio en el nivel de ALT
|
63 días
|
Evaluar el cambio medio en los niveles de colesterol total desde el inicio
Periodo de tiempo: 63 días
|
Cambio medio en el nivel de colesterol total
|
63 días
|
Evaluar el cambio medio en los niveles de triglicéridos desde el inicio
Periodo de tiempo: 63 días
|
Cambio medio en el nivel de triglicéridos
|
63 días
|
Evaluar el cambio medio en los niveles de colesterol LDL desde el inicio
Periodo de tiempo: 63 días
|
Cambio medio en el nivel de colesterol LDL
|
63 días
|
Evaluar el cambio medio en los niveles de colesterol HDL desde el inicio
Periodo de tiempo: 63 días
|
Cambio medio en el nivel de colesterol HDL
|
63 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
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- Massudi H, Grant R, Braidy N, Guest J, Farnsworth B, Guillemin GJ. Age-associated changes in oxidative stress and NAD+ metabolism in human tissue. PLoS One. 2012;7(7):e42357. doi: 10.1371/journal.pone.0042357. Epub 2012 Jul 27.
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- Mills KF, Yoshida S, Stein LR, Grozio A, Kubota S, Sasaki Y, Redpath P, Migaud ME, Apte RS, Uchida K, Yoshino J, Imai SI. Long-Term Administration of Nicotinamide Mononucleotide Mitigates Age-Associated Physiological Decline in Mice. Cell Metab. 2016 Dec 13;24(6):795-806. doi: 10.1016/j.cmet.2016.09.013. Epub 2016 Oct 27.
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Suplemento oral A
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Ain Shams UniversityTerminadoMotilidad gastrointestinal y condiciones de defecaciónEgipto
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Applied Molecular TransportActivo, no reclutandoColitis ulcerosaEstados Unidos, Hungría, Ucrania, Alemania, Reino Unido, Bielorrusia, Bulgaria, Canadá, Francia, Georgia, Moldavia, República de, Polonia, Federación Rusa, Suiza
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WockhardtTerminado
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German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichTerminadoDiabetes | PrediabetesAlemania
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Johns Hopkins UniversityCanopy Growth CorporationReclutamientoFarmacología conductual del cannabisEstados Unidos