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Estudio abierto para evaluar los niveles crecientes de NAD+ (dinucleótido de nicotinamida y adenina)

16 de octubre de 2018 actualizado por: Supplement Formulators, Inc.

Dosificación de tres días NAD + estudio

El propósito de este estudio es evaluar un suplemento oral único eficaz o una combinación de suplementos orales para aumentar los niveles de NAD+ en sangre entera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de búsqueda de dosis de etiqueta abierta para detectar un suplemento oral único efectivo o una combinación de suplementos orales para mejorar los niveles de NAD+ en sangre total. Cada sujeto recibirá una dosis específica de la formulación una vez al día durante 3 días seguido de un período de lavado. Al finalizar la fase de tratamiento, hay un período de evaluaciones posterior al tratamiento.

Los participantes reciben evaluaciones de análisis de sangre, signos vitales, peso corporal con cuestionarios completos.

El objetivo principal del estudio es identificar la dosis ideal de un suplemento oral para aumentar los niveles de NAD+ en sangre entera en adultos.

El objetivo secundario del estudio es monitorear la seguridad de un cambio en los parámetros del panel de química sanguínea en ayunas después de tres días de dosificación en comparación con la línea de base del ciclo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Life Extension Clinical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Capaz de seguir instrucciones de estudio verbales y escritas en inglés.
  • Hombres y mujeres adultos entre 30 y 80 años (inclusive)
  • Las mujeres en edad reproductiva practicarán la anticoncepción durante la Investigación
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 35 kg/m2
  • No debe estar tomando ni estar dispuesto a dejar de tomar suplementos que contengan cualquier forma de niacina durante los siete días anteriores a la línea de base y durante la duración del estudio.
  • No debe estar usando ni estar dispuesto a dejar de usar ningún alimento fortificado con "100 %" o más niacina desde siete días antes de la visita de selección y durante la duración de la investigación.
  • Capaz de mantener una dieta y hábitos de estilo de vida constantes durante todo el estudio.
  • Los voluntarios con condiciones médicas crónicas pero estables y bien controladas (es decir, hipertensión controlada con una dosis constante de medicamento durante un mínimo de seis meses; uso crónico de una dosis constante de medicamento anticoagulante; diabetes tipo II controlada por dieta) pueden participar en el criterio del PI o Sub-I.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar muestras de sangre en ayunas
  • Capaz de asistir a visitas programadas en las instalaciones de Life Extension Clinical Research (LECR)

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de ácido nicotínico recetado o de venta libre
  • Uso de estatinas
  • Haber usado cualquier producto de tabaco o usado una droga recreativa en los últimos 6 meses
  • Médicamente complicado [es decir, diabetes que requiere insulina; hipertensión no controlada (lecturas de presión arterial en la selección/valor inicial > 140 sistólica o > 90 diastólica en dos lecturas consecutivas); etc.] a criterio del PI o Sub-I
  • Tener valores de pruebas de laboratorio de detección anormales u otros resultados de pruebas de laboratorio que impedirían la participación en el estudio a juicio del PI o Sub-I
  • Mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo. El estado de no embarazo de las mujeres en edad fértil se confirmará durante cada visita LECR del ciclo del día 3 (miércoles o jueves) mediante una prueba de embarazo en suero.
  • Actualmente, o en los últimos 30 días, inscrito en una investigación clínica diferente
  • Incapacidad para proporcionar una muestra de sangre venosa
  • Incapaz de abstenerse de cualquier consumo de alcohol durante la duración del estudio.
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A (suplemento oral A) -2 cápsulas
Suplemento oral A (2 cápsulas) administrado diariamente durante 3 días
1, 2 o 4 cápsulas diarias del complemento oral A durante 3 días
Otros nombres:
  • Derivado de vitamina B3
Experimental: Cohorte A (suplemento oral B) -4 cápsulas
Suplemento oral B (4 cápsulas) administrado diariamente durante 3 días
4 cápsulas diarias de suplemento oral B durante 3 días
Otros nombres:
  • Derivado de vitamina B3
Experimental: Cohorte A (suplemento oral C) -2 cápsulas
Suplemento oral C (2 cápsulas) administrado diariamente durante 3 días
1,2 o 4 cápsulas diarias de suplemento oral C durante 3 días
Otros nombres:
  • Derivado de vitamina B3
Experimental: Cohorte A (suplemento oral A)-1 o 4 cápsulas
Suplemento oral A (1 o 4 cápsulas) administrado diariamente durante 3 días
1, 2 o 4 cápsulas diarias del complemento oral A durante 3 días
Otros nombres:
  • Derivado de vitamina B3
Experimental: Cohorte A (suplemento oral D)-1 o 2 tabletas
Suplemento oral D (1 o 2 comprimidos) administrado diariamente durante 3 días
1 o 2 tabletas diarias de suplemento oral D durante 3 días
Otros nombres:
  • Derivado de vitamina B3
Experimental: Cohorte A (suplemento oral D) o combinación con suplemento C
Suplemento oral D (1 o 2 comprimidos) o combinación con suplemento oral C (2 o 4 cápsulas) administrado diariamente durante 3 días
1 o 2 tabletas diarias de suplemento oral D durante 3 días
Otros nombres:
  • Derivado de vitamina B3
1 o 2 comprimidos de suplemento oral D en combinación con 2 o 4 cápsulas de suplemento oral C durante 3 días
Experimental: Cohorte B (suplemento oral B) -4 cápsulas
Suplemento oral B (4 cápsulas) administrado diariamente durante 3 días
4 cápsulas diarias de suplemento oral B durante 3 días
Otros nombres:
  • Derivado de vitamina B3
Experimental: Cohorte B (suplemento oral C) -2 cápsulas
Suplemento oral C (2 cápsulas) administrado diariamente durante 3 días
1,2 o 4 cápsulas diarias de suplemento oral C durante 3 días
Otros nombres:
  • Derivado de vitamina B3
Experimental: Cohorte B (suplemento oral A) -2 cápsulas
Suplemento oral A (2 cápsulas) administrado diariamente durante 3 días
1, 2 o 4 cápsulas diarias del complemento oral A durante 3 días
Otros nombres:
  • Derivado de vitamina B3
Experimental: Cohorte B (suplemento oral C)- 1 o 4 cápsulas
Suplemento oral C (1 o 4 cápsulas) administrado diariamente durante 3 días
1,2 o 4 cápsulas diarias de suplemento oral C durante 3 días
Otros nombres:
  • Derivado de vitamina B3
Experimental: Cohorte B (suplemento oral D)-1 o 2 tabletas
Suplemento oral D (1 o 2 comprimidos) administrado diariamente durante 3 días
1 o 2 tabletas diarias de suplemento oral D durante 3 días
Otros nombres:
  • Derivado de vitamina B3
Experimental: Cohorte B (suplemento oral D) o combinación con suplemento C
Suplemento oral D (1 o 2 comprimidos) o combinación con suplemento oral C (2 o 4 cápsulas) administrado diariamente durante 3 días
1 o 2 tabletas diarias de suplemento oral D durante 3 días
Otros nombres:
  • Derivado de vitamina B3
1 o 2 comprimidos de suplemento oral D en combinación con 2 o 4 cápsulas de suplemento oral C durante 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio medio en los niveles de NAD+ desde el inicio
Periodo de tiempo: 63 días
Cambio medio en los niveles de NAD+
63 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio medio en los niveles de AST (aspartato aminotransferasa) desde el inicio
Periodo de tiempo: 63 días
Cambio medio en el nivel de AST
63 días
Evaluar el cambio medio en los niveles de ALT (alanina aminotransferasa) desde el inicio
Periodo de tiempo: 63 días
Cambio medio en el nivel de ALT
63 días
Evaluar el cambio medio en los niveles de colesterol total desde el inicio
Periodo de tiempo: 63 días
Cambio medio en el nivel de colesterol total
63 días
Evaluar el cambio medio en los niveles de triglicéridos desde el inicio
Periodo de tiempo: 63 días
Cambio medio en el nivel de triglicéridos
63 días
Evaluar el cambio medio en los niveles de colesterol LDL desde el inicio
Periodo de tiempo: 63 días
Cambio medio en el nivel de colesterol LDL
63 días
Evaluar el cambio medio en los niveles de colesterol HDL desde el inicio
Periodo de tiempo: 63 días
Cambio medio en el nivel de colesterol HDL
63 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplemento oral A

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