Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och PK för SHR1314 i axSpA

11 januari 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, MAD-studie för utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och PK av SHR1314 med axiell spondyloartrit

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för SHR1314 med axiell spondyloartrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas I, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Studien planerade ursprungligen att registrera 5 kohorter med 8 ämnen vardera (N=40).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Jianwen Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av axiell spondyloartrit (axSpA) och uppfyllande av 2009 års ASAS klassificeringskriterier.
  2. Har en historia av ryggsmärta ≥3 månader med ålder vid debut <45 år.
  3. Ha aktiv axSpA definierad som BASDAI ≥4 vid screening och baslinje.
  4. Har objektiva tecken på inflammation genom närvaro av förhöjd ESR och/eller närvaro av förhöjd CRP.
  5. Hade tidigare ett otillräckligt svar på minst 1 eller 2 icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) under 4 veckor eller tål inte NSAID.
  6. Om du tar NSAID ska du ha en stabil dos i minst 2 veckor före randomisering.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom eller tecken på tuberkulosinfektion.
  2. Tidigare exponering för andra biologiska läkemedel direkt riktade mot Interleukin (IL)-17 eller Interleukin (IL)-17 receptor.
  3. Total ankylos i ryggraden.
  4. Har nyligen fått biologiska läkemedel, tumörnekrosfaktorhämmare eller andra immunmodulerande medel inom 12 veckor.
  5. Har antingen en aktuell diagnos eller en ny historia av malign sjukdom.
  6. Är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Flera subkutana injektioner av SHR-1314 dos 1
Läkemedel: SHR-1314
Läkemedelsform: Injektionslösning. Administreringssätt: subkutan injektion.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Kohort 2
Flera subkutana injektioner av SHR-1314 dos 2
Läkemedel: SHR-1314
Läkemedelsform: Injektionslösning. Administreringssätt: subkutan injektion.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Kohort 3
Flera subkutana injektioner av SHR-1314 dos 3
Läkemedel: SHR-1314
Läkemedelsform: Injektionslösning. Administreringssätt: subkutan injektion.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Kohort 4
Flera subkutana injektioner av SHR-1314 dos 4
Läkemedel: SHR-1314
Läkemedelsform: Injektionslösning. Administreringssätt: subkutan injektion.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Kohort 5
Flera subkutana injektioner av SHR-1314 dos 5
Läkemedel: SHR-1314
Läkemedelsform: Injektionslösning. Administreringssätt: subkutan injektion.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten och tolerabiliteten av multipla subkutana injektioner av SHR1314 hos vuxna patienter med axiell spondyloartrit 1. Förekomst av behandling - uppkomna biverkningar 2. Förekomst av reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Baslinje till 169 dagar efter dosadministrering

Säkerhet och tolerabilitet av multipla subkutana injektioner av SHR1314 bedömd av biverkningar och allvarliga biverkningar.

  1. Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
  2. Förekomst av reaktioner på injektionsstället
Baslinje till 169 dagar efter dosadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av SHR-1314
Tidsram: Baslinje till 169 dagar efter dosadministrering
maximal koncentration (Cmax)
Baslinje till 169 dagar efter dosadministrering
Tid till maximal observerad serumkoncentration (tmax) av SHR-1314
Tidsram: Baslinje till 169 dagar efter dosadministrering
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Baslinje till 169 dagar efter dosadministrering
Tid till elimineringshalveringstid (t1/2) för SHR-1314
Tidsram: Baslinje till 169 dagar efter dosadministrering
t1/2
Baslinje till 169 dagar efter dosadministrering
Utvärdering av utvecklingen av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje till 169 dagar efter dosadministrering
Förekomst av utveckling av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Baslinje till 169 dagar efter dosadministrering
Andel deltagare som uppnår ett ASAS20-svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12,16
ASAS20 svar
Vecka 2, 4, 6, 8, 12,16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Fei Sun, MD, People's Liberation Army General Hospital
  • Huvudutredare: Xin Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-1314-AS-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axial spondyloartrit

Kliniska prövningar på SHR-1314

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera