Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Block och Transverse Abdominis Plane Block för Sleeve Gasterectomy

23 december 2019 uppdaterad av: Dalia Ismail

Jämförelse mellan ultraljudsledd Erector Spinae Block och Transversal Abdominis Plane Block hos överviktiga patienter som genomgår ärmgastrektomi.

bedöma effekten av ultraljudsstyrd erector spinae block för att minska behovet av smärtstillande medel efter laparoskopisk sleeve gastrectomy och för att minska postoperativa smärtpoäng och opioidkonsumtion jämfört med subcostal transverses abdominis block.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära resultat

• Kumulativ opioidkonsumtion under de första 24 timmarna postoperativt. I jämförelsesyfte kommer alla opioider som administreras postoperativt att omvandlas till IV-morfinekvivalenta doser med användning av standardtabeller för omvandlingstabeller för opioiddoser.

Sekundära utfallsparametrar

  1. Smärtbedömning med hjälp av visuell analog skala (VAS), som består av en "10 cm" linje med ena änden märkt ingen smärta och andra änden märkt värsta oacceptabla smärta. Patienterna markerade linjen vid den punkt som bäst beskrev smärtintensiteten. I den preoperativa bedömningen ingick utbildning av patienterna om (VAS) för postoperativ smärta. Längden på linjen till patientens märke kommer att mätas och registreras postoperativt efter 30 min., 4, 6, 8 och 24 timmar.
  2. Felfrekvensen för blocket kommer att beräknas, där blocket kommer att betraktas som ett misslyckat block om patienten behöver mer än två doser av räddningsanalgesi under den första timmen postoperativt.
  3. Operationens varaktighet (från hudsnitt till hudförslutning) och allmän anestesi (från induktion av GA till extubation).
  4. Förekomst av komplikationer, såsom: nervskada, hematombildning, LA-toxicitet och intravaskulär injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Medicine - Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienter från 18 till 59 år.

    • BMI > 40 kg/m2
    • Studieberättigade kön: båda.
    • ASA I-III.
    • Inga kontraindikationer för applicering av regional anestesi som patientvägran, lokalbedövningsallergi, lokal sepsis eller infektion på punkteringsstället, INR > 1,5 eller < 12 timmar efter LMWH.

Exklusions kriterier:

  • • Patientvägran.

    • Extrema ålder.
    • ASA IV.
    • Ökat intrakraniellt tryck.
    • Koagulopati eller trombocytopeni mindre än 100 000/ml.
    • Sepsis (ökad risk för hjärnhinneinflammation).
    • Infektion på punkteringsstället.
    • Redan existerande neurologisk sjukdom.
    • Historik av allergi mot lokalbedövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESP grupp
Patienten rullade åt sidan, nivån mellan T9 och T10 identifierades med hjälp av ultraljud. En 8-14 MHz böjd array-sond (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) kommer att appliceras längsgående orientering 3 cm lateral mittlinje. Erector spinae och psoas-muskeln kommer att identifieras. En hudhölje kommer att göras med hjälp av lidokain 1% på varje nivå och sedan kommer en 22-gauge, 8 cm Tuohy-nål (Perifix Epidural Needle) att föras fram i planet tills den kommer i kontakt med den tvärgående processen. Nålen kommer att dras ut något och 30 cc bupivakain 0,25 % (15 ml för varje sida) kommer att injiceras långsamt efter att negativ aspiration bekräftats. Samma procedur kommer att upprepas på den kontralaterala sidan.
Procedur: Erector spinae plan block
nivån mellan T9 och T10 kommer att identifieras med hjälp av ultraljud samt tvärgående processdjup. En arraysond kommer att appliceras längsgående orientering 3 cm lateral mittlinje. Erector spinae och psoas-muskeln kommer att identifieras. En skin wheal kommer att göras med hjälp av lidokain 1% på varje nivå och sedan kommer en 22-gauge Tuohy-nål att föras fram i planet tills den fick kontakt med den tvärgående processen. Nålen kommer att dras ut något och 30 cc bupivakain 0,25 % (15 ml för varje sida) kommer att injiceras långsamt efter att negativ aspiration bekräftats. Samma procedur kommer att upprepas på den kontralaterala sidan.
Experimentell: TAP-grupp
Patienten i ryggläge. Under fullständiga aseptiska förhållanden kommer en linjär array-givare 5-12 MHz (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) att placeras underlägsen och parallellt med kostnadsmarginalen i en mediolateral orientering. De yttre sneda, inre sneda och tvärgående magmusklerna kommer att identifieras omedelbart lateralt om linea semilunaris. En 22-gauge, 8 cm Tuohy-nål (Perifix Epidural Needle) kommer att föras fram medialt och i plan till US-strålen tills spetsen ligger mellan fascian av den inre sneda muskeln och de tvärgående abdominismuskelskikten. 30 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras på varje sida och spridningen kommer att observeras mellan de två muskellagren.
Procedur: TAP-block
en linjär array-givare 5-12 MHz kommer att placeras underlägsen och parallellt med kostnadsmarginalen i en mediolateral orientering. De yttre sneda, inre sneda och tvärgående magmusklerna kommer att identifieras omedelbart lateralt om linea semilunaris. En 22-gauge nål kommer att föras fram medialt och i plan till US-strålen tills spetsen ligger mellan fascian av den inre sneda muskeln och de tvärgående abdominismuskelskikten. 30 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras på varje sida och spridningen kommer att observeras mellan de två muskellagren.
Inget ingripande: opioidgrupp
kommer att få intravenöst morfin med generell anestesi och total opioidkonsumtion kommer att beräknas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ opioidkonsumtion under de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
mäta den totala opioiddosen inom 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtbedömning med Visual Analog Scale
Tidsram: 24 timmar efter operationen
det är en "10 cm" linje med ena änden märkt ingen smärta och andra änden märkt värsta oacceptabla smärta. Patienterna markerade linjen vid den punkt som bäst beskrev smärtintensiteten. I den preoperativa bedömningen ingick utbildning av patienterna om (VAS) för postoperativ smärta. Längden på linjen till patientens märke kommer att mätas och registreras postoperativt efter 30 minuter, 4, 6, 8 och 24 timmar. Om VAS-nivån är 5 eller mer innebär detta misslyckande av analgesi och en dos av räddningsanalgesi är given
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dalia Ismail

Samarbetspartners

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Bassant M Abdelhamid, MD, Cairo University
  • Studierektor: Dalia Khaled, MD, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2018

Första postat (Faktisk)

20 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N-125-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat

Kliniska prövningar på Erector spinae plan block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera