Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae-blok en transversaal abdominis-vlakblok voor sleeve-gasterectomie

23 december 2019 bijgewerkt door: Dalia Ismail

Vergelijking tussen door echografie geleid erector spinae-blok en transversaal abdominis-vlakblok bij zwaarlijvige patiënten die sleeve-gasterectomie ondergaan.

de werkzaamheid beoordelen van echogeleide erector spinae-blok om de behoefte aan analgetica na laparoscopische sleeve-gastrectomie te verminderen en om postoperatieve pijnscores en opioïdenconsumptie te verminderen in vergelijking met subcostale transversale abdominis-blok.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomsten

• Cumulatief opioïdengebruik gedurende de eerste 24 uur postoperatief. Ter vergelijking zullen alle opioïden die postoperatief worden toegediend, worden omgezet in IV-morfine-equivalente doses met behulp van standaard opioïde-doseringsconversietabellen.

Secundaire uitkomstparameters

  1. Pijnbeoordeling met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), die bestaat uit een lijn van "10 cm" met aan het ene uiteinde het label geen pijn en het andere uiteinde met het label ergste ondraaglijke pijn. De patiënten markeerden de lijn op het punt dat de pijnintensiteit het best beschrijft. De preoperatieve beoordeling omvatte training van de patiënten over (VAS) voor postoperatieve pijn. De lengte van de lijn tot aan de markering van de patiënt wordt postoperatief gemeten en geregistreerd na 30 min., 4, 6, 8 en 24 uur.
  2. Het faalpercentage van de blokkade wordt berekend, waarbij de blokkade als een mislukte blokkade wordt beschouwd als de patiënt in het eerste uur na de operatie meer dan twee doses noodmedicatie nodig heeft.
  3. Duur van de operatie (van huidincisie tot huidsluiting) en algehele anesthesie (van inductie van GA tot extubatie).
  4. Incidentie van complicaties, zoals: zenuwbeschadiging, hematoomvorming, LA-toxiciteit en intravasculaire injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Medicine - Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten van 18 tot 59 jaar.

    • BMI > 40 kg/m2
    • Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide.
    • ASA I-III.
    • Geen contra-indicaties voor toepassing van regionale anesthesie als patiëntweigering, lokale anesthesieallergie, lokale sepsis of infectie op de punctieplaats, INR > 1,5 of < 12 uur na LMWH.

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigering van de patiënt.

    • Uitersten van leeftijd.
    • ASA IV.
    • Verhoogde intracraniale druk.
    • Coagulopathie of trombocytopenie minder dan 100.000/ml.
    • Sepsis (verhoogd risico op meningitis).
    • Infectie op de prikplaats.
    • Reeds bestaande neurologische aandoening.
    • Geschiedenis van allergie voor plaatselijke verdoving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESP-groep
De patiënt rolde op zijn zij, het niveau tussen T9 en T10 geïdentificeerd met behulp van echografie. Een 8-14 MHz gebogen array-sonde (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) wordt in de lengterichting aangebracht op een laterale middellijn van 3 cm. De erector spinae en de psoas-spier worden geïdentificeerd. Er wordt een huidkwaal gemaakt met lidocaïne 1% op elk niveau en vervolgens wordt een 22-gauge, 8 cm Tuohy-naald (Perifix epidurale naald) in het vlak voortbewogen tot contact met het transversale proces. De naald wordt iets teruggetrokken en 30 cc bupivacaïne 0,25 % (15 ml voor elke zijde) wordt langzaam geïnjecteerd nadat negatieve aspiratie is bevestigd. Dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.
Procedure: Erector spinae vlakblok
het niveau tussen T9 en T10 zal worden geïdentificeerd met behulp van echografie en de diepte van de processus transversus. Er wordt een array-sonde aangebracht in de lengterichting op een laterale middellijn van 3 cm. De erector spinae en de psoas-spier worden geïdentificeerd. Er wordt een huidkwaal gemaakt met lidocaïne 1% op elk niveau en vervolgens wordt een 22-gauge Tuohy-naald in het vlak voortbewogen totdat deze contact maakt met het transversale proces. De naald wordt iets teruggetrokken en 30 cc bupivacaïne 0,25% (15 ml voor elke kant) wordt langzaam geïnjecteerd nadat negatieve aspiratie is bevestigd. Dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.
Experimenteel: TAP-groep
De patiënt in rugligging. Onder volledig aseptische omstandigheden wordt een lineaire array-transducer van 5-12 MHz (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) lager en evenwijdig aan de ribbenboog gepositioneerd in een medio-laterale oriëntatie. De externe schuine, interne schuine en transversale buikspieren worden onmiddellijk lateraal van de linea semilunaris geïdentificeerd. Een 22-gauge, 8 cm Tuohy-naald (Perifix epidurale naald) wordt mediaal en in het vlak naar de US-straal voortbewogen totdat de punt tussen de fascia van de interne schuine spier en de transversale buikspierlagen ligt. 30 ml bupivacaïne 0,25% wordt in elke zijde geïnjecteerd en de verspreiding wordt waargenomen tussen de twee spierlagen.
Procedure: TAP-blok
een lineaire array-transducer van 5-12 MHz wordt lager en evenwijdig aan de ribbenboog gepositioneerd in een medio-laterale oriëntatie. De externe schuine, interne schuine en transversale buikspieren worden onmiddellijk lateraal van de linea semilunaris geïdentificeerd. Een 22-gauge naald zal mediaal en in het vlak naar de US-straal worden voortbewogen totdat de punt tussen de fascia van de interne schuine spier en de transversale buikspierlagen ligt. 30 ml bupivacaïne 0,25% wordt in elke zijde geïnjecteerd en de verspreiding wordt waargenomen tussen de twee spierlagen.
Geen tussenkomst: opioïde groep
krijgt intraveneuze morfine met algemene anesthesie en het totale opioïdenverbruik wordt berekend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief opioïdengebruik gedurende de eerste 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
meet de totale dosis opioïden binnen 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnbeoordeling door Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
het is een lijn van "10 cm" met aan het ene uiteinde het label geen pijn en het andere uiteinde het label ergste ondraaglijke pijn. De patiënten markeerden de lijn op het punt dat de pijnintensiteit het best beschrijft. De preoperatieve beoordeling omvatte training van de patiënten over (VAS) voor postoperatieve pijn. De lengte van de lijn tot aan de markering van de patiënt wordt postoperatief gemeten en geregistreerd na 30 min., 4, 6, 8 en 24 uur. Als het VAS-niveau 5 of meer is, betekent dit dat de analgesie niet werkt en dat een dosis reddingsanalgesie nodig is. gegeven
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dalia Ismail

Medewerkers

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bassant M Abdelhamid, MD, Cairo University
  • Studie directeur: Dalia Khaled, MD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N-125-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Erector spinae vlakblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren