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Bloc érecteur du rachis et bloc plan transversal de l'abdomen pour la sleeve gastérectomie

23 décembre 2019 mis à jour par: Dalia Ismail

Comparaison entre le bloc érecteur rachidien guidé par ultrasons et le bloc plan transversal de l'abdomen chez les patients obèses subissant une sleeve gastérectomie.

évaluent l'efficacité du bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie pour réduire le besoin d'analgésiques après une sleeve gastrectomie laparoscopique et pour diminuer les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes par rapport au bloc sous-costal transverse de l'abdomen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Principaux résultats

• Consommation cumulée d'opioïdes au cours des 24 premières heures postopératoires. Aux fins de comparaison, tous les opioïdes administrés après l'opération seront convertis en doses équivalentes de morphine IV à l'aide de tables de conversion de dosage d'opioïdes standard.

Paramètres de résultats secondaires

  1. Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), qui consiste en une ligne de « 10 cm » avec une extrémité étiquetée aucune douleur et l'autre extrémité étiquetée pire douleur intolérable. Les patients ont marqué la ligne au point décrivant le mieux l'intensité de la douleur. Le bilan préopératoire comprenait une formation des patients sur (EVA) pour la douleur postopératoire. La longueur de la ligne jusqu'à la marque du patient sera mesurée et enregistrée après 30 minutes, 4, 6, 8 et 24 heures.
  2. Le taux d'échec du bloc sera calculé, où le bloc sera considéré comme un bloc ayant échoué si le patient a besoin de plus de deux doses d'analgésie de secours dans la première heure postopératoire.
  3. Durée de la chirurgie (de l'incision cutanée à la fermeture cutanée) et de l'anesthésie générale (de l'induction de l'AG à l'extubation).
  4. Incidence des complications, telles que : lésion nerveuse, formation d'hématome, toxicité LA et injection intravasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Medicine - Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients de 18 à 59 ans.

    • IMC > 40 kg/m2
    • Sexes éligibles à l'étude : les deux.
    • ASA I-III.
    • Aucune contre-indication à l'application de l'anesthésie régionale comme refus du patient, allergie à l'anesthésique local, septicémie locale ou infection au site de ponction, INR > 1,5 ou < 12 heures après l'HBPM.

Critère d'exclusion:

  • • Refus du patient.

    • Extrêmes d'âge.
    • ASA IV.
    • Augmentation de la pression intracrânienne.
    • Coagulopathie ou thrombocytopénie inférieure à 100 000/ml.
    • Septicémie (risque accru de méningite).
    • Infection au site de ponction.
    • Maladie neurologique préexistante.
    • Antécédents d'allergie à l'anesthésique local.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ESP
Le patient roula sur le côté, le niveau entre T9 et T10 identifié par échographie. Une sonde à réseau incurvé de 8 à 14 MHz (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) sera appliquée avec une orientation longitudinale de 3 cm sur la ligne médiane latérale. L'érecteur du rachis et le muscle psoas seront identifiés. Une papule cutanée sera réalisée à l'aide de lidocaïne 1 % à chaque niveau, puis une aiguille Tuohy de calibre 22 et 8 cm (Perifix Epidural Needle) sera avancée dans le plan jusqu'au contact avec l'apophyse transverse. L'aiguille sera légèrement retirée et 30 cc de bupivacaïne 0,25 % (15 ml de chaque côté) seront injectés lentement après aspiration négative confirmée. La même procédure sera répétée du côté controlatéral.
Procédure: Bloc plan érecteur du rachis
le niveau entre T9 et T10 sera identifié par ultrasons ainsi que la profondeur des apophyses transverses. Une sonde matricielle sera appliquée orientation longitudinale 3 cm de la ligne médiane latérale. L'érecteur du rachis et le muscle psoas seront identifiés. Une papule cutanée sera réalisée à l'aide de lidocaïne 1 % à chaque niveau, puis une aiguille Tuohy de calibre 22 sera avancée dans le plan jusqu'à ce qu'elle entre en contact avec l'apophyse transverse. L'aiguille sera légèrement retirée et 30 cc de bupivacaïne 0,25 % (15 ml de chaque côté) seront injectés lentement après confirmation de l'aspiration négative. La même procédure sera répétée du côté controlatéral.
Expérimental: Groupe TAP
Le patient en décubitus dorsal. Dans des conditions aseptiques complètes, un transducteur à réseau linéaire 5-12 MHz (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) sera positionné inférieur et parallèle à la marge costale dans une orientation médio-latérale. Les muscles obliques externes, obliques internes et transversaux de l'abdomen seront identifiés immédiatement latéralement à la linea semilunaris. Une aiguille Tuohy de calibre 22 et 8 cm (Perifix Epidural Needle) sera avancée médialement et dans le plan du faisceau américain jusqu'à ce que la pointe se situe entre le fascia du muscle oblique interne et les couches musculaires transversales de l'abdomen. 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés de chaque côté et la propagation sera observée entre les deux couches musculaires.
Procédure: Bloc TAP
un transducteur à réseau linéaire 5-12 MHz sera positionné inférieur et parallèle à la marge costale dans une orientation médio-latérale. Les muscles obliques externes, obliques internes et transversaux de l'abdomen seront identifiés immédiatement latéralement à la linea semilunaris. Une aiguille de calibre 22 sera avancée médialement et dans le plan du faisceau américain jusqu'à ce que la pointe se situe entre le fascia du muscle oblique interne et les couches musculaires transversales de l'abdomen. 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés de chaque côté et la propagation sera observée entre les deux couches musculaires.
Aucune intervention: groupe d'opioïdes
recevra de la morphine intraveineuse sous anesthésie générale et la consommation totale d'opioïdes sera calculée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes au cours des 24 premières heures postopératoires
Délai: 24 heures après la chirurgie
mesurer la dose totale d'opioïdes dans les 24 heures suivant la chirurgie
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la douleur par échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures après la chirurgie
il s'agit d'une ligne de « 10 cm » avec une extrémité étiquetée aucune douleur et l'autre extrémité étiquetée pire douleur intolérable. Les patients ont marqué la ligne au point décrivant le mieux l'intensité de la douleur. Le bilan préopératoire comprenait une formation des patients sur (EVA) pour la douleur postopératoire. La longueur de la ligne jusqu'à la marque du patient sera mesurée et enregistrée après 30 min, 4, 6, 8 et 24 heures. Si le niveau d'EVA est de 5 ou plus, cela signifie un échec de l'analgésie et une dose d'analgésie de secours est nécessaire. donné
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dalia Ismail

Collaborateurs

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bassant M Abdelhamid, MD, Cairo University
  • Directeur d'études: Dalia Khaled, MD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2018

Première publication (Réel)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-125-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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