Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av EPA hos män med biokemiskt återfall eller progression av prostatacancer. (RCT-EPAII-BCR)

17 december 2025 uppdaterad av: CHU de Quebec-Universite Laval

Étude Pilote randomisée de Phase IIB, contrôlée Par placebo, évaluant l'Effet thérapeutique d'Une supplementation en Omega-3 (Principalement EPA) Chez Des Patients en récidive Biochimique ou en Progression du Cancer de la Prostate.

Prostatacancer biokemiskt återfall (BCR) förekommer hos 20-50 % av patienterna efter radikal prostatektomi eller strålbehandling. På grund av betydande risk för biverkningar och osäkerhet om fördelarna, söker läkare och patienter alternativ för att fördröja androgendeprivationsterapi (ADT) för icke-metastaserande BCR. Långkedjiga omega-3-fettsyror (LCn3), som främst finns i skaldjur och fet fisk, har gynnsamma effekter mot prostatacancer i prekliniska experimentella studier och randomiserade kliniska prövningar av intermediära prostatacancerutfall. De nuvarande observationsbevisen stöder också testning av LCn3 hos patienter med prostatacancer. LCn3 har gynnsamma effekter på inflammation, kardiovaskulära, psykologiska och andra resultat, i skarp kontrast till ADT-relaterade biverkningar.

Utredarna föreslår att man genomför en randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie för att fastställa effekterna under ett år av ett innovativt LCn3-tillskott (5g omega-3-rik fiskolja dagligen, inklusive 4g monoglycerider eikosapentaensyra (MAG-EPA)) hos 40 män upplever BCR eller prostatacancerprogression efter en botande behandling.

Detta projekt föreslår en enkel intervention genom kosttillskott som så småningom kan hjälpa till att förebygga eller fördröja ADT-relaterade biverkningar och därmed kan bidra till att minska den tunga individuella och samhälleliga bördan av prostatacancer. De kliniska data som genereras av denna pilotstudie kommer att fungera som grund för en större fas II-studie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Évaluative en Oncologie - Hôtel-Dieu de Québec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad historia av adenokarcinom i prostata.
  • Patienter måste ha en PSA-svikt definierad som PSA på >= 0,5 ng/ml som har ökat över nadir efter radikal prostatektomi (RP); eller en PSA-ökning på 2,0 över nadir efter behandling efter strålbehandling (RT); eller en PSA-ökning mellan 0,05-0,49 ng/ml som har ökat över nadir efter RP. Det maximala PSA-värdet vid registrering måste vara
  • PSA-värdet måste öka baserat på tre på varandra följande mätningar var och en separerade med minst 4 veckor före inskrivningen till denna studie.
  • Patienter kan ha fått hur många lokala terapier som helst (RP, extern strålbehandling eller brachyterapi).
  • Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tecken på metastaserande sjukdom.
  • Patienter som tidigare fått cytostatikabehandling för återkommande sjukdom.
  • Patienter som för närvarande får biologiska svarsmodifierare eller kortikosteroider.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Användning av omega-3 eller andra kosttillskott under de senaste 3 månaderna och under studier är inte tillåtet.
  • Känd allergi mot fisk eller skaldjur eller solros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MAG-EPA-gruppen
5g/dag av omega-3-rika fiskoljekapslar, som inkluderar 4g renat EPA, som ska tas en gång om dagen, i 12 månader.
Kombinationsprodukt: MAG-EPA
5g/dag av omega-3-rik fiskolja inklusive 4g renade monoglycerider EPA, kapslar, tas en gång dagligen, i 12 månader
Placebo-jämförare: Placebogrupp
5g/dag av solrosoljakapslar med hög oljesyra, som ska tas en gång om dagen, i 12 månader.
Kosttillskott: Placebogrupp
5g/dag av placebo (solrosolja med hög oljesyrahalt), kapslar, tagna en gång dagligen, i 12 månader
Andra namn:
  • Solrosolja med hög oljehalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostataspecifikt antigen (PSA) fördubblingstid från baslinjen till 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Effekten av ett ettårigt MAG-EPA-tillskott jämfört med placebo på PSA-kinetiken kommer att utvärderas baserat på jämförelsen av PSA-fördubblingstiden från baslinjen till 12 månader. Utredarna kommer att mäta PSA-nivån var tredje månad och beräkna PSA-fördubblingstid vid 12 månader (med en linjär regression) efter randomisering med randomiserings-PSA-värdet som utgångspunkt. PSA-lutningen kommer att definieras som den linjära regressionslinjen för den naturliga logaritmen av PSA (i ng/ml) mot tiden (i månader). PSA-fördubblingstid kommer att definieras som den naturliga logaritmen av 2 dividerat med PSA-lutningen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettsyraprofiler i röda blodkroppar, förändringar i förhållande till baslinjen (tid 0).
Tidsram: 3, 6, 9,12 månader
Förändringarna av fettsyranivåerna i röda blodkroppsmembran, i förhållande till deras baslinjenivåer, kommer att mätas var tredje månad. Fettsyrornas profil kommer att kvantifieras med hjälp av gaskromatografi i kombination med masspektrometri och uttrycks som relativa procentandelar av totala fettsyror.
3, 6, 9,12 månader
Förändring i nivåer av inflammatoriska medier
Tidsram: 0, 3, 12 månader
Förändringarna i nivåerna av systemiska inflammatoriska mediatörer i båda armarna, i förhållande till deras baslinjenivåer, vid 3 och 12 månader, kommer att mätas. Nivåerna av mediatörer kommer att uttryckas i pg/mL och kvantifieras med validerade tekniker.
0, 3, 12 månader
Modulering av livskvalitet relaterad till sömn, förändringar relativt baslinjen (tid 0) och mellan armarna.
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
Insomnia Severity Scale (ISI, poäng 0-28) och Fatigue Symptom Inventory (FSI, poäng 0-10) kommer att användas för att utvärdera livskvalitet relaterad till sömn. För båda frågeformulären innebär högre poäng ett sämre utfall.
3, 6, 9, 12 månader
Modulering av livskvalitet relaterad till kognitiv funktion, förändringar i förhållande till baslinjen (tid 0) och mellan armar.
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
Funktionell bedömning av cancervård - Kognitiv funktion (FACT-Cog) kommer att användas för att mäta kognitiv funktion. Detta frågeformulär utvärderar olika delskalor, d.v.s. Upplevda kognitiva nedsättningar (poäng 0-72), Påverkan av upplevda kognitiva nedsättningar (poäng 0-16), Kommentarer från andra (poäng 0-16) och Upplevda kognitiva förmågor (poäng 0-28). För varje delskala innebär högre poäng ett bättre resultat.
3, 6, 9, 12 månader
Modulering av livskvaliteten relaterad till prostata symptom, förändringar i förhållande till baslinjen (tid 0) och mellan behandlingsarmarna.
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
Den internationella prostata symtomskalan (IPSS) och den utökade prostata cancerindexsamlingen 26 (EPIC-26) kommer att användas för att mäta prostata symtom. IPSS utvärderar urinproblem (poäng 0-35) och livskvalitet relaterad till dessa symtom (poäng 0-6). Högre poäng betyder ett sämre resultat. EPIC-26 utvärderar prostata symtom för 5 områden (sexuellt, urininkontinens, urinirriterande/obstruktiva, hormonella och tarm), varje poäng ligger mellan 0-100. Högre poäng betyder ett bättre resultat.
0, 3, 6, 9, 12 månader
Modulering av livskvaliteten relaterad till ångest och depression, förändringar relativt baslinjen (tid 0) och mellan armarna.
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att användas för att mäta symtom på ångest och depression. Både ångest- och depressionsskalan har poäng som sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng innebär ett sämre utfall. Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9, poäng 0-27) kommer också att användas för att mäta depressionssymtom. Högre poäng innebär fler depressionssymtom.
0, 3, 6, 9, 12 månader
Modulering av hälsorelaterad livskvalitet, förändringar i förhållande till baslinjen (tidpunkt 0) och mellan armarna.
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (QoL). Poängen sträcker sig från 0-100 på 8 domäner (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, allmän hälsa, smärta, social funktion, emotionell rollfunktion, vitalitet och mental hälsa) och två komponentöversiktskala (fysisk och mental). Högre poäng innebär bättre hälsorelaterad livskvalitet.
0, 3, 6, 9, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Fradet, MD, PhD, CHU de Québec-Univeristé Laval

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-3407

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MAG-EPA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera