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Efectos de la EPA en hombres con recurrencia bioquímica o progresión del cáncer de próstata. (RCT-EPAII-BCR)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Estudio piloto aleatorio de fase IIB, controlado por placer, evaluado el efecto terapéutico de un suplemento en Omega-3 (principalmente EPA) Chez Despatients en récidive Biochimique ou en Progression du Cancer de la Prostate.

La recurrencia bioquímica del cáncer de próstata (BCR) ocurre en el 20-50% de los pacientes después de una prostatectomía radical o radioterapia. Debido al riesgo significativo de efectos secundarios y la incertidumbre acerca de los beneficios, los médicos y los pacientes están buscando alternativas para retrasar la terapia de privación de andrógenos (ADT) para BCR no metastásico. Los ácidos grasos omega-3 de cadena larga (LCn3), que se encuentran principalmente en mariscos y pescados grasos, tienen efectos beneficiosos contra el cáncer de próstata en estudios experimentales preclínicos y ensayos clínicos aleatorizados de resultados intermedios de cáncer de próstata. La evidencia observacional actual también respalda la prueba de LCn3 en pacientes con cáncer de próstata. LCn3 tiene efectos beneficiosos sobre la inflamación, los resultados cardiovasculares, psicológicos y de otro tipo, lo que contrasta fuertemente con los efectos secundarios asociados con la ADT.

Los investigadores proponen realizar un ensayo piloto aleatorio controlado con placebo para determinar los efectos durante un año de un innovador suplemento LCn3 (5 g de aceite de pescado rico en omega-3 al día, incluidos 4 g de monoglicéridos ácido eicosapentaenoico (MAG-EPA)) en 40 hombres experimentando BCR o progresión del cáncer de próstata después de un tratamiento curativo.

Este proyecto propone una intervención simple mediante la suplementación dietética que eventualmente podría ayudar a prevenir o retrasar los efectos secundarios relacionados con la ADT y, por lo tanto, podría contribuir a disminuir la pesada carga individual y social del cáncer de próstata. Los datos clínicos generados por este ensayo piloto servirán como base para un ensayo clínico de fase II a mayor escala.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Évaluative en Oncologie - Hôtel-Dieu de Québec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener antecedentes de adenocarcinoma de próstata confirmados histológica o citológicamente.
  • Los pacientes deben tener una falla de PSA definida como PSA de >= 0,5 ng/ml que ha aumentado por encima del nadir después de una prostatectomía radical (PR); o un aumento de PSA de 2,0 por encima del nadir posterior a la terapia después de la radioterapia (RT); o un aumento de PSA entre 0.05-0.49 ng/ml que ha aumentado por encima del nadir después de RP. El valor máximo de PSA en el momento de la inscripción debe ser
  • El valor de PSA debe aumentar en función de tres mediciones consecutivas, cada una separada por al menos 4 semanas antes de la inscripción en este estudio.
  • Los pacientes pueden haber recibido cualquier cantidad de terapias locales (PR, RT de haz externo o braquiterapia).
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con evidencia de enfermedad metastásica.
  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia citotóxica previa por enfermedad recurrente.
  • Pacientes que actualmente reciben modificadores de la respuesta biológica o corticosteroides.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • No se permite el uso de omega-3 o cualquier otro suplemento dietético durante los 3 meses anteriores y durante el estudio.
  • Alergia conocida al pescado o al marisco o al girasol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MAG-EPA
5g/día de cápsulas de aceite de pescado ricas en omega-3, que incluyen 4g de EPA purificado, para tomar una vez al día, durante 12 meses.
Producto combinado: MAG-EPA
5 g/día de aceite de pescado rico en omega-3, incluidos 4 g de monoglicéridos purificados EPA, cápsulas, una vez al día, durante 12 meses
Comparador de placebos: Grupo placebo
5g/día de cápsulas de aceite de girasol alto oleico, para tomar una vez al día, durante 12 meses.
Suplemento dietético: Grupo placebo
5g/día de placebo (aceite de girasol alto oleico), cápsulas, una vez al día, durante 12 meses
Otros nombres:
  • Aceite de girasol alto oleico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSA) desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
La eficacia de un suplemento de MAG-EPA de un año versus placebo en la cinética del PSA se evaluará en función de la comparación del tiempo de duplicación del PSA desde el inicio hasta los 12 meses. Los investigadores medirán el nivel de PSA cada tres meses y calcularán el tiempo de duplicación del PSA a los 12 meses (utilizando un enfoque de regresión lineal) después de la aleatorización utilizando el valor de PSA de la aleatorización como punto de partida. La pendiente de PSA se definirá como la línea de regresión lineal del logaritmo natural de PSA (en ng/ml) frente al tiempo (en meses). El tiempo de duplicación del PSA se definirá como el logaritmo natural de 2 dividido por la pendiente del PSA.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de ácidos grasos en glóbulos rojos, cambios en relación con la línea de base (tiempo 0).
Periodo de tiempo: 3, 6, 9,12 meses
Los cambios de los niveles de ácidos grasos en las membranas de los glóbulos rojos, en relación con sus niveles de referencia, se medirán cada tres meses. El perfil de ácidos grasos se cuantificará mediante cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas y se expresará como porcentajes relativos de ácidos grasos totales.
3, 6, 9,12 meses
Cambio en los niveles de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 meses
Los cambios en los niveles de mediadores inflamatorios sistémicos en ambos brazos, en relación con sus niveles basales, a los 3 y 12 meses, se medirán. Los niveles de mediadores se expresarán en pg/mL y se cuantificarán utilizando técnicas validadas.
0, 3, 12 meses
Modulación de la Calidad de vida relacionada con el Sueño, cambios relativos al valor basal (tiempo 0) y entre grupos.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
La Escala de Gravedad del Insomnio (ISI, puntuación 0-28) y el Inventario de Síntomas de Fatiga (FSI, puntuación 0-10) se utilizarán para evaluar la calidad de vida relacionada con el sueño.
Para ambos cuestionarios, puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3, 6, 9, 12 meses
Modulación de la calidad de vida relacionada con la función cognitiva, cambios en relación con la línea de base (tiempo 0) y entre los brazos.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
La Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer - Función Cognitiva (FACT-Cog) se utilizará para medir la función cognitiva. Este cuestionario evalúa diferentes subescalas, es decir: Deterioro Cognitivo Percibido (puntuaciones 0-72), Impacto del Deterioro Cognitivo Percibido (puntuaciones 0-16), Comentarios de Otros (puntuaciones 0-16) y Habilidades Cognitivas Percibidas (puntuaciones 0-28). Para cada subescala, puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
3, 6, 9, 12 meses
Modulación de la Calidad de Vida relacionada con los Síntomas de Próstata, cambios relativos al valor basal (tiempo 0) y entre brazos.
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
La Escala Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) y el Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Expandido 26 (EPIC-26) se utilizarán para medir los síntomas prostáticos. La IPSS evalúa los síntomas urinarios (puntuaciones 0-35) y la calidad de vida relacionada con estos síntomas (puntuaciones 0-6). Puntuaciones más altas significan un peor resultado. El EPIC-26 evalúa los síntomas prostáticos en 5 dominios (sexual, incontinencia urinaria, irritativo/obstructivo urinario, hormonal e intestinal), cada puntuación oscila entre 0 y 100. Puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
0, 3, 6, 9, 12 meses
Modulación de la Calidad de vida relacionada con la Ansiedad y la Depresión, cambios relativos al valor basal (tiempo 0) y entre los brazos.
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se utilizará para medir los síntomas de ansiedad y depresión. Las puntuaciones tanto de la escala de ansiedad como de depresión oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado. También se utilizará el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9, puntuaciones 0-27) para medir los síntomas de depresión. Puntuaciones más altas significan más síntomas depresivos.
0, 3, 6, 9, 12 meses
Modulación de la Calidad de vida relacionada con la Salud, cambios relativos al valor basal (tiempo 0) y entre brazos.
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
El Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36) se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 en 8 dominios (funcionamiento físico, rol físico, salud general, dolor, funcionamiento social, rol emocional, vitalidad y salud mental) y dos escalas de resumen de componentes (físico y mental). Puntuaciones más altas significan mejor calidad de vida relacionada con la salud.
0, 3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Fradet, MD, PhD, CHU de Québec-Univeristé Laval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-3407

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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