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Efeitos do EPA em Homens com Recorrência Bioquímica ou Progressão do Câncer de Próstata. (RCT-EPAII-BCR)

20 de setembro de 2023 atualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Étude Pilote randomisée de Phase IIB, contrôlée Par placébo, avaliant l'Effet thérapeutique d'Une supplémentation en Omega-3 (Principalement EPA) Chez Des Patients en récidive Biochimique ou en Progression du Cancer de la Prostate.

A recorrência bioquímica do câncer de próstata (BCR) ocorre em 20-50% dos pacientes após prostatectomia radical ou radioterapia. Devido ao risco significativo de efeitos colaterais e incerteza sobre os benefícios, médicos e pacientes estão buscando alternativas para retardar a terapia de privação de andrógenos (ADT) para BCR não metastático. Os ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa (LCn3), encontrados principalmente em frutos do mar e peixes gordurosos, têm efeitos benéficos contra o câncer de próstata em estudos experimentais pré-clínicos e ensaios clínicos randomizados de resultados intermediários de câncer de próstata. A evidência observacional atual também apóia o teste de LCn3 em pacientes com câncer de próstata. LCn3 tem efeitos benéficos na inflamação, cardiovasculares, psicológicos e outros resultados, contrastando fortemente com os efeitos colaterais associados à ADT.

Os investigadores propõem a realização de um estudo piloto randomizado controlado por placebo para determinar os efeitos ao longo de um ano de um suplemento inovador de LCn3 (5g de óleo de peixe rico em ômega-3 diariamente, incluindo 4g de monoglicerídeos ácido eicosapentaenóico (MAG-EPA)) em 40 homens experimentando BCR ou progressão do câncer de próstata após um tratamento curativo.

Este projeto propõe uma intervenção simples por suplementação dietética que pode eventualmente ajudar a prevenir ou retardar os efeitos colaterais relacionados à ADT e, assim, contribuir para diminuir a pesada carga individual e social do câncer de próstata. Os dados clínicos gerados por este ensaio piloto servirão de base para um ensaio clínico de fase II em maior escala.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

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Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter uma história histológica ou citologicamente confirmada de adenocarcinoma da próstata.
  • Os pacientes devem ter uma falha de PSA definida como PSA de >= 0,5 ng/ml que aumentou acima do nadir após prostatectomia radical (PR); ou um aumento de PSA de 2,0 acima do nadir pós-terapia após radioterapia (RT); ou um aumento do PSA entre 0,05-0,49 ng/ml que aumentou acima do nadir após RP. O valor máximo de PSA na inscrição deve ser
  • O valor do PSA deve estar aumentando com base em três medições consecutivas, cada uma separada por pelo menos 4 semanas antes da inscrição neste estudo.
  • Os pacientes podem ter recebido qualquer número de terapias locais (RP, RT de feixe externo ou braquiterapia).
  • Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com evidência de doença metastática.
  • Pacientes que receberam quimioterapia citotóxica anterior para doença recorrente.
  • Pacientes atualmente recebendo modificadores de resposta biológica ou corticosteróides.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Não é permitido o uso de ômega-3 ou qualquer outro suplemento dietético nos últimos 3 meses e durante o estudo.
  • Alergia conhecida a peixe ou marisco ou girassol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MAG-EPA
5g/dia de cápsulas de óleo de peixe rico em ômega-3, que incluem 4g de EPA purificado, para serem tomadas uma vez ao dia, durante 12 meses.
Produto combinado: MAG-EPA
5g/dia de óleo de peixe rico em ômega-3, incluindo 4g de monoglicerídeos purificados EPA, cápsulas, tomadas uma vez ao dia, por 12 meses
Comparador de Placebo: Grupo placebo
5g/dia de cápsulas de óleo de girassol alto oleico, uma vez ao dia, durante 12 meses.
Suplemento dietético: Grupo placebo
5g/dia de placebo (óleo de girassol alto oleico), cápsulas, uma vez ao dia, por 12 meses
Outros nomes:
  • Óleo de girassol alto oleico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de duplicação do antígeno prostático específico (PSA) desde o início até 12 meses.
Prazo: 12 meses
A eficácia de um ano de suplementação de MAG-EPA versus placebo na cinética do PSA será avaliada com base na comparação do tempo de duplicação do PSA desde o início até 12 meses. Os investigadores medirão o nível de PSA a cada três meses e calcularão o tempo de duplicação do PSA em 12 meses (usando uma abordagem de regressão linear) após a randomização usando o valor de PSA de randomização como ponto de partida. A inclinação do PSA será definida como a linha de regressão linear do logaritmo natural do PSA (em ng/mL) contra o tempo (em meses). O tempo de duplicação do PSA será definido como o logaritmo natural de 2 dividido pela inclinação do PSA.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de ácidos graxos nos glóbulos vermelhos, alterações em relação à linha de base (tempo 0).
Prazo: 3, 6, 9,12 meses
As mudanças nos níveis de ácidos graxos nas membranas dos glóbulos vermelhos, em relação aos seus níveis basais, serão medidas a cada três meses. O perfil de ácidos graxos será quantificado por cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massas e expresso em porcentagens relativas aos ácidos graxos totais.
3, 6, 9,12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Fradet, MD, PhD, CHU de Québec-Univeristé Laval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-3407

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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