EPA 对患有前列腺癌生化复发或进展的男性的影响。 (RCT-EPAII-BCR)
2023年9月20日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
Étude Pilote randomisée de IIB, contrôlée Par placébo, évaluant l'Effet thérapeutique d'Une supplémentation en Omega-3 (Principalement EPA) Chez Des Patients en récidive Biochimique ou en Progression du Cancer de la Prostate。
前列腺癌生化复发 (BCR) 发生在根治性前列腺切除术或放疗后的 20-50% 患者中。 由于副作用的显着风险和益处的不确定性，医生和患者正在寻找替代方法来延迟非转移性 BCR 的雄激素剥夺疗法 (ADT)。 主要存在于海鲜和多脂鱼中的长链 omega-3 脂肪酸 (LCn3) 在临床前实验研究和中期前列腺癌结果的随机临床试验中具有抗前列腺癌的有益作用。 目前的观察证据也支持在前列腺癌患者中检测 LCn3。 LCn3 对炎症、心血管、心理和其他结果具有有益影响，与 ADT 相关的副作用形成鲜明对比。
研究人员提议进行一项试点随机安慰剂对照试验，以确定一种创新的 LCn3 补充剂（每天 5 克富含 omega-3 的鱼油，包括 4 克单甘油酯二十碳五烯酸 (MAG-EPA)）在一年内对 40 名男性的影响在治愈性治疗后经历 BCR 或前列腺癌进展。
该项目提出了一种通过膳食补充剂进行的简单干预，最终可以帮助预防或延迟与 ADT 相关的副作用，从而有助于减轻前列腺癌带来的沉重的个人和社会负担。 该试点试验产生的临床数据将作为更大规模 II 期临床试验的基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincent Fradet, MD, PhD
- 电话号码：15561 418-525-4444
- 邮箱：vincent.fradet@fmed.ulaval.ca
研究联系人备份
- 姓名：Carole Plante, Inf
- 电话号码：418-691-5050
- 邮箱：Carole.Plante@crchudequebec.ulaval.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1R 3S1
- 招聘中
- Centre de Recherche Clinique et Évaluative en Oncologie - Hôtel-Dieu de Québec
-
接触：
- Vincent Fradet, MD, PhD
- 电话号码：15561 418-525-4444
- 邮箱：vincent.fradet@fmed.ulaval.ca
-
接触：
- Carole Plante, Inf
- 电话号码：418-691-5050
- 邮箱：Carole.Plante@crchudequebec.ulaval.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 98年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须具有经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌病史。
- 患者必须有 PSA 失败，定义为 PSA >= 0.5 ng/ml，在根治性前列腺切除术 (RP) 后增加到最低点以上；或 PSA 在放疗 (RT) 后高于治疗后最低点 2.0；或 PSA 增加 0.05-0.49 ng/ml 在 RP 后增加到最低点以上。 注册时的最大 PSA 值必须是
- PSA 值必须根据三个连续测量值增加，每个测量值在参加本研究之前至少间隔 4 周。
- 患者可能接受过多种局部治疗（RP、外照射放疗或近距离放射治疗）。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 有转移性疾病证据的患者。
- 曾因复发性疾病接受过细胞毒性化疗的患者。
- 目前正在接受生物反应调节剂或皮质类固醇的患者。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续的活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病或会限制对研究要求的遵守的社会情况。
- 不允许在前 3 个月和研究期间使用 omega-3 或任何其他膳食补充剂。
- 已知对鱼或贝类或向日葵过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MAG-EPA组
每天服用 5 克富含 omega-3 的鱼油胶囊，其中包含 4 克纯化的 EPA，每天服用一次，持续 12 个月。
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每天 5 克富含 omega-3 的鱼油，包括 4 克纯化的甘油单酯 EPA，胶囊，每天服用一次，持续 12 个月
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
5 克/天的高油酸葵花籽油胶囊，每天服用一次，持续 12 个月。
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每天 5 克安慰剂（高油酸葵花籽油）胶囊，每天服用一次，持续 12 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 12 个月的前列腺特异性抗原 (PSA) 倍增时间。
大体时间：12个月
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将根据从基线到 12 个月的 PSA 倍增时间的比较，评估一年期 MAG-EPA 补充剂与安慰剂对 PSA 动力学的疗效。
研究人员将每三个月测量一次 PSA 水平，并使用随机化 PSA 值作为起点计算随机化后 12 个月的 PSA 倍增时间（使用线性回归方法）。
PSA 斜率将定义为 PSA 自然对数（以 ng/mL 为单位）对时间（以月为单位）的线性回归线。
PSA 倍增时间将定义为 2 除以 PSA 斜率的自然对数。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞中的脂肪酸谱，相对于基线（时间 0）的变化。
大体时间：3、6、9、12个月
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每三个月测量一次红细胞膜中脂肪酸水平相对于其基线水平的变化。
脂肪酸的概况将使用气相色谱联用质谱法进行量化，并表示为总脂肪酸的相对百分比。
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3、6、9、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Fradet, MD, PhD、CHU de Québec-Univeristé Laval
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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